- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06263842
Модифицированный подход Эламруси для немедленной установки имплантата с использованием техники Socket Sheild
Клинические и рентгенологические изменения вокруг имплантата после немедленной установки и немедленной нагрузки дентальных имплантатов с использованием подхода «гнездовой щиток» с использованием аутогенного цельнозубного трансплантата по сравнению с ксенотрансплантатом: рандомизированное клиническое исследование
Текущая цель исследования заключалась в том, чтобы оценить клинически и рентгенологически изменения вокруг зубных имплантатов, установленных непосредственно в передней эстетической зоне верхней челюсти, с использованием новой комбинации аутогенного цельного зубного трансплантата (AWTG) и подхода с защитой лунки (SSA) и сравнить этот подход с техникой защиты лунки с ксенотрансплантат.
В настоящее исследование вошли 63 участника в возрасте от 20 до 45 лет, зубы которых необходимо было удалить. После одобрения комитета по этике исследований Университета Кафрельшейха участники были рандомизированы на 3 группы: пациенты группы I подверглись немедленной имплантации с использованием протокола гнездовой защиты, тогда как пациенты группы II прошли ту же процедуру, но разрыв между экраном и приспособлением был пересажен ксенотрансплантатом. наконец, группе III была трансплантирована AWTG, созданная с использованием декоронированной коронки и удаленной небной части зуба; а затем помещали в дефект периимплантатной щели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было продемонстрировано, что использование зубных имплантатов для замены утраченных зубов является предсказуемым клиническим выбором. Многообещающие результаты немедленной установки имплантата в сочетании с немедленной нагрузкой/провизоризацией (сообщается, что протокол имплантации типа 1А по Галлуччи и др. обеспечивает значительные преимущества с точки зрения лучшего эстетического и психосоциального воздействия, более короткой продолжительности лечения, минимального хирургического вмешательства и сохранения периферических тканей). -имплантат кости и мягких тканей.
Однако из-за технически чувствительной и сложной операции, необходимой для протокола типа 1А, был отмечен высокий риск раннего отказа имплантата, особенно в условиях, которые могут осложнить этот протокол, например, дефицит лицевой костной пластины, недостаточность мягких тканей и фенотип тонкой десны. Кроме того, было обнаружено, что эти состояния ответственны за рецессию слизистой оболочки средней зоны лица (MFMR), папиллярную рецессию и резорбцию лицевой пластинки, что ухудшает клинические, радиологические и эстетические результаты протокола типа 1А. Следовательно, будут предложены альтернативные подходы для решения клинических и эстетических проблем, связанных с немедленной имплантацией и нагрузкой, такие как трансплантация щечной щели, направленная регенерация кости и подход с защитой лунки.
Чтобы сохранить лицевую костную пластину для быстрого протокола типа 1А в эстетической зоне, Hürzeler et al. разработали SSA. в 2010 году в качестве потенциального терапевтического подхода за счет сохранения лицевой части корня и, таким образом, сохранения периодонтальной связки и ее васкуляризации, которая питает костную ткань зуба. FSS действует как естественный барьер, который предотвращает резорбцию щечной кости и улучшает контуры тканей, что способствует достижению предсказуемых эстетических результатов. Кроме того, FSS служит ориентиром для обеспечения правильного расположения имплантата. SSA в сочетании с немедленной нагрузкой снижает частоту клинических сеансов и снижает необходимость в трансплантации как мягких, так и твердых тканей.
Рекомендуется небно вставлять имплантаты в лунки для экстракции с зазором не менее 2 мм между фиксатором и FSS. Примечательно, что этот зазор обозначает будущую щечную кость, которая будет непосредственно влиять на контур щеки и влиять на уровни мягких тканей. При скачкообразных разрывах менее 2 мм кость заживает самопроизвольно, а разрывы более 2 мм рекомендуется наращивать.
Очевидно, что AWTG имеет большое преимущество, поскольку он демонстрирует превосходную остеокондуктивную и остеоиндуктивную способность, высокую биосовместимость и физико-химические характеристики, сравнимые с аутогенными костями. AWTG успешно применялся для увеличения костных дефектов вокруг имплантата с отличными клиническими и рентгенологическими результатами. Аналогичным образом, как AWTG, так и аутогенный деминерализованный дентинный трансплантат были одинаково эффективны в снижении потерь размеров при сохранении альвеолярного гребня. Производство деминерализованного дентина трудоемко, затратно и сложно, что ограничивает его широкое применение в клиниках.
В свете этого настоящее исследование было проведено для оценки и сравнения эффективности AWTG по сравнению с ксенотрансплантатом для увеличения зазора между FSS и приспособлением вокруг немедленно установленных имплантатов с использованием SSA с немедленной временной установкой в эстетической зоне верхней челюсти.
Насколько нам известно, это исследование является первым, в котором используется AWTG для заполнения промежутка между имплантатами после SSA и подчеркивается его влияние на параметры мягких и твердых тканей вокруг имплантата по сравнению с ксенотрансплантатом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Египет, 76130
- Walid Elamrousy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- наличие невосстанавливаемого переднего зуба верхней челюсти
- стенки лунки были неповрежденными после удаления зуба
- биотип десны был толстым.
Критерий исключения:
- история системного состояния
- история использования бисфосфонатов или других препаратов, которые могут повлиять на обмен костной ткани
- история курения в течение предыдущих пяти лет,
история каких-либо острых инфекций в области хирургического вмешательства,
= зубы с резорбцией корней
- массивное разрушение пародонта
- щечно сломанный корень вертикально или горизонтально под альвеолярным гребнем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата с использованием только техники Socket Shield
после установки немедленного имплантата. При использовании техники Socket Shield дефект кости между гнездом и фиксатором имплантата останется незаживленным.
|
разрыв в прыжках останется непривитым
|
|
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата с использованием техники Socket Shield с ксенотрансплантатом
зазор между щитом и приспособлением будет зашит ксенотрансплантатом
|
пробел в прыжке будет заполнен ксенотрансплантатом
|
|
Экспериментальный: Модифицированный подход Эламруси для немедленной установки имплантата с использованием техники Socket Shield
Немедленная установка имплантата с использованием техники Socket Shield с аутогенным целым зубным трансплантатом. После немедленной имплантации с использованием техники Socket Shield небная часть корня и декоронированная коронка будут преобразованы в аутогенный цельный зубной трансплантат и использованы для пластики дефекта между гильзой и имплантатом.
|
пробел в прыжках будет заполнен AWTG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности зубного импланта (SQDI)
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Устройство Osstell TM использовалось для регистрации первичной стабильности. ISQ, или коэффициент стабильности имплантата, представляет собой шкалу от 1 до 100 и является мерой стабильности имплантата.
Шкала ISQ имеет нелинейную корреляцию с микроподвижностью.
Имея более 1400 научных ссылок, исследователи теперь знают, что высокая стабильность означает >70 ISQ, между 60-69 — средняя стабильность, а < 60 ISQ считается низкой стабильностью.
|
24 месяца.
|
|
розовый эстетический балл (PES)
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Розовый эстетический балл (PES) оценивает эстетический результат мягких тканей вокруг одиночных коронок на имплантатах в передней зоне, присваивая семь баллов за мезиальный и дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, цвет мягких тканей, текстуру мягких тканей и дефицит альвеолярного отростка. Используя систему оценок 0-1-2, где 0 — наименьшее значение, а 2 — наибольшее, максимально достижимый PES составляет 14.
|
24 месяца.
|
|
Изменения слизистой оболочки средней части лица
Временное ограничение: 24 месяца.
|
были сделаны цифровые внутриротовые сканы.
Для количественной оценки вертикальных изменений мягких тканей вокруг имплантатов с вестибулярной стороны, собранные сканы были цифрово наложены друг на друга с помощью сопоставления в программном обеспечении Gom inspect
|
24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень краевой кости со стороны лица (FMBL)
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Используя сагиттальные срезы КЛКТ, BMBL оценивался с помощью компьютерного анализа.
Навигация осуществлялась на мультипланарном дисплее до тех пор, пока точное местоположение импланта в том же виде не было установлено на реформатированном поперечном срезе и панорамном виде.
|
24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Хирургические процедуры, оперативные
- Трансплантация
- Имплантация протеза
- Стоматология
- Оральные хирургические процедуры
- Протезирование
- Стоматологическая имплантация, эндосс
- Зубная имплантация
- Пероральные хирургические процедуры, препротезные
- Трансплантация, гетерологичная
- Непосредственная загрузка зубного имплантата
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .