- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06263842
Modifikovaný Elamrousyho přístup pro okamžité umístění implantátu pomocí techniky Socket Sheild
Klinické a radiografické změny periimplantátu po okamžitě umístěných, okamžitě naložených zubních implantátech s použitím přístupu Socket Shield s autogenním celozubním štěpem versus xenograft: Randomizovaná klinická tial
Cílem současné studie bylo klinicky a radiograficky zhodnotit změny kolem dentálních implantátů zavedených bezprostředně do přední estetické zóny čelistní dutiny pomocí nové kombinace autogenního celozubního štěpu (AWTG) s socket shield approach (SSA) a porovnat tento přístup s technikou socket shield s xenograft.
Současná studie zahrnovala 63 účastníků ve věku 20 až 45 let se zuby, které bylo třeba extrahovat. Po schválení Etické komise pro výzkum Kafrelsheikh University byli účastníci randomizováni do 3 skupin: pacienti skupiny I podstoupili okamžitou implantaci pomocí protokolu socket shield, zatímco pacienti skupiny II podstoupili stejný postup, ale mezera mezi štítem a držákem byla naroubována xenograftem. nakonec byla roubována skupina III pomocí AWTG, která byla vytvořena pomocí zdobené korunky a extrahované patrové části zubu; a poté umístěn do defektu periimplantátové mezery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že použití zubních implantátů k náhradě ztracených zubů je předvídatelnou klinickou volbou. Slibné výsledky okamžitého zavedení implantátu ve spojení s okamžitým zavedením/provizorizací (protokol implantátu typu 1A podle Gallucciho et al byl hlášen jako přínosný ve smyslu lepších estetických a psychosociálních dopadů, kratší doby trvání léčby, minimálních chirurgických zákroků a zachování periferie -implantuje kost a měkkou tkáň.
Vzhledem k technicky citlivému a sofistikovanému chirurgickému zákroku vyžadovanému pro protokol typu 1A však bylo zaznamenáno vysoké riziko časného selhání implantátu zejména u stavů, které by mohly tento protokol zkomplikovat, jako je deficit obličejové kostní dlahy, nedostatky měkkých tkání a fenotyp tenké gingivy. Dále bylo zjištěno, že tyto stavy jsou zodpovědné za recesi sliznice střední části obličeje (MFMR), papilární recesi a resorpci obličejové ploténky, která zhoršuje klinické, radiologické a estetické výsledky protokolu typu 1A. V důsledku toho by byly navrženy alternativní přístupy ke zlepšení klinických a estetických problémů spojených s okamžitou implantací a zatížením, jako je štěpování bukální mezery, řízená regenerace kosti a přístup k zásuvkovému štítu.
Aby se zachovala dlaha obličejové kosti pro rychlý protokol typu 1A v estetické zóně, vyvinuli SSA Hürzeler et al. v roce 2010 jako potenciální terapeutický přístup prostřednictvím zachování obličejové části kořene a tím zachování parodontálního vaziva a jeho vaskularizace, která vyživuje uzlíček zubu. FSS funguje jako přirozená bariéra, která zabraňuje resorpci bukální kosti a zlepšuje konturování tkáně, což obojí přispívá k dosažení předvídatelných estetických výsledků. FSS navíc slouží jako vodítko pro zajištění správného umístění implantátu. SSA ve spojení s okamžitým zatížením snižuje frekvenci klinických sezení a snižuje nutnost štěpů měkkých i tvrdých tkání.
Doporučuje se vložit implantáty palatinálně do extrakčních jamek s minimálně 2 mm mezerou mezi fixturou a FSS. Je příznačné, že tato mezera označuje budoucí bukální kost, která bude přímo přispívat k bukálnímu obrysu a ovlivňovat úrovně měkkých tkání. U skákacích mezer menších než 2 mm se kost hojí spontánně, zatímco mezery větší než 2 mm se doporučuje augmentovat.
AWTG je zjevně velmi výhodný, protože vykazuje vynikající osteokonduktivní a osteoindukční kapacitu s vysokou biokompatibilitou a srovnatelnými fyzikálně-chemickými vlastnostmi s autogenními kostmi. AWTG byla úspěšně použita pro augmentaci periimplantátových kostních defektů s vynikajícími klinickými a radiografickými výsledky. Podobně jak AWTG, tak autogenní demineralizovaný dentinový štěp byly stejně účinné při snižování rozměrových ztrát při zachování alveolárního hřebene. Výroba demineralizovaného dentinu je časově náročná, nákladná a komplikovaná, což omezuje jeho široké použití na klinikách.
Ve světle toho byla současná studie provedena s cílem posoudit a porovnat účinnost AWTG oproti xenoimplantátu pro zvětšení mezery FSS/upevnění kolem okamžitě umístěných implantátů pomocí SSA s okamžitým načasováním v maxilární estetické zóně.
Pokud je nám známo, tato studie je první, která používá AWTG k vyplnění periimplantátové skokové mezery po SSA a zdůrazňuje její dopad na parametry měkkých a tvrdých tkání periimplantátu ve srovnání s xenoimplantátem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 76130
- Walid Elamrousy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 18 let
- přítomnost neobnovitelného předního maxilárního zubu
- měl po extrakci zubu neporušené stěny lůžka
- gingivální biotyp byl tlustý.
Kritéria vyloučení:
- historie systémového stavu
- anamnéza užívání bisfosfonátů nebo jiných léků, které mohou ovlivnit kostní obrat
- historii kouření během předchozích pěti let,
anamnéza jakýchkoli akutních infekcí v místě chirurgického zákroku,
= zuby s resorpcí kořenů
- masivní destrukce parodontu
- bukálně zlomený kořen buď vertikálně nebo horizontálně pod alveolárním hřebenem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité umístění implantátu pomocí samotné techniky Socket Shield
po vložení okamžitého implantátu Pomocí techniky Socket Shield zůstane kostní defekt mezi štítem zásuvky a fixturou implantátu neroubovaný
|
skoková mezera zůstane neroubovaná
|
|
Experimentální: Okamžité umístění implantátu pomocí techniky Socket Shield s xenograftem
skákací mezera štítu/přípravku bude naroubována xenograftem
|
skákací mezera bude vyplněna xenograftem
|
|
Experimentální: Modifikovaný Elamrousyho přístup pro okamžité umístění implantátu pomocí techniky Socket Shield
Okamžité umístění implantátu pomocí techniky Socket Shield s autogenním celozubním štěpem po okamžité implantaci pomocí techniky Socket Shield budou patrová kořenová část a ozdobená korunka převedeny na autogenní celozubní štěp a použity k naroubování defektu mezi kryt zásuvky a fixturu implantátu
|
skoková mezera bude vyplněna AWTG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita dentálního implantátu (SQDI)
Časové okno: 24 měsíců.
|
K zaznamenání primární stability byl použit přístroj Osstell TM. ISQ neboli Implant Stability Quotient je stupnice od 1 do 100 a představuje měřítko stability implantátu.
Stupnice ISQ má nelineární korelaci s mikropohyblivostí.
S více než 1400 vědeckými referencemi nyní výzkumníci vědí, že vysoká stabilita znamená >70 ISQ, mezi 60-69 je střední stabilita a < 60 ISQ je považováno za nízkou stabilitu.
|
24 měsíců.
|
|
pink esthetic score (PES)
Časové okno: 24 měsíců.
|
Růžové estetické skóre (PES) hodnotí estetický výsledek měkkých tkání kolem implantátem podpíraných jednotlivých korunek v přední zóně přidělením sedmi bodů pro meziodontální a distální papilu, úroveň měkkých tkání, konturu měkkých tkání, barvu měkkých tkání, texturu měkkých tkání a deficit alveolárního výběžku. Pomocí bodovacího systému 0-1-2, kde 0 je nejnižší a 2 nejvyšší hodnota, bylo maximální dosažitelné PES 14
|
24 měsíců.
|
|
Alterace sliznice střední části obličeje
Časové okno: 24měsíční.
|
digitální intraorální skeny byly zaznamenány.
Kvantifikovat vertikální změny měkkých tkání kolem implantátů bukálně, nasbírané skeny byly digitálně superponovány pomocí softwaru Gom inspect
|
24měsíční.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň okrajové kosti obličeje (FMBL)
Časové okno: 24-měsíční.
|
Pomocí CBCT sagitálních řezů byl BMBL vyhodnocen pomocí počítačové analýzy.
Navigace byla provedena na multiplanárním zobrazení, dokud nebyla stanovena přesná poloha implantátu ve stejném pohledu na přeformátovaném příčném řezu a panoramatickém pohledu.
|
24-měsíční.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .