- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263842
Ændret Elamrousy-tilgang til øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af Socket Sheild-teknik
Peri-implantat kliniske og røntgenologiske ændringer efter øjeblikkeligt placerede, øjeblikkeligt indlæste tandimplantater ved hjælp af socket shield-tilgang med autogent heltandstransplantat versus xenograft: randomiseret klinisk tial
Formålet med det aktuelle forsøg var at evaluere klinisk og radiografisk ændringerne omkring tandimplantater indsat umiddelbart i maksillær anterior æstetisk zone ved hjælp af en ny kombination af autogent heltandstransplantat (AWTG) med socket shield approach (SSA) og sammenlignet denne tilgang til socket shield-teknik med xenograft.
Denne undersøgelse omfattede 63 deltagere i alderen 20 til 45 år med tænder, der skulle trækkes ud. Efter godkendelse af Kafrelsheikh Universitys forskningsetiske komité blev deltagerne randomiseret i 3 grupper: Gruppe I-patienter gennemgik øjeblikkelig implantation ved hjælp af socket shield-protokol, mens gruppe II-patienter gennemgik den samme procedure, men skjold/fixtur-springspalten blev transplanteret med xenograft. til sidst blev gruppe III podet med AWTG, der blev skabt ved hjælp af den dekorerede krone og den udtrukne palatale del af tanden; og placeres derefter i peri-implantatets spaltedefekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet påvist, at brug af tandimplantater til at erstatte tabte tænder er et forudsigeligt klinisk valg. Lovende resultater af øjeblikkelig implantatindsættelse i forbindelse med øjeblikkelig belastning/provisionalisering (Type 1A implantatprotokol ifølge Gallucci et al er blevet rapporteret at give store fordele i form af bedre æstetiske og psykosociale påvirkninger, kortere behandlingsvarighed, minimale kirurgiske indgreb og bevarelse af peri -implantat knogle og blødt væv.
På grund af teknisk følsom og sofistikeret kirurgi, der kræves til Type 1A-protokol, blev høj risiko for tidlig implantatsvigt bemærket, især under tilstande, der kunne komplicere denne protokol som mangelfuld ansigtsknogleplade, mangler i blødt væv og tynd gingival fænotype. Desuden blev disse tilstande også fundet at være ansvarlige for midfacial mucosal recession (MFMR), papillær recession og resorption af ansigtsplade, der forringer de kliniske, radiologiske og æstetiske resultater af Type 1A-protokollen. Som følge heraf vil alternative tilgange blive foreslået for at forbedre de kliniske og æstetiske bekymringer forbundet med øjeblikkelig implantation og belastning, såsom buccal gap-transplantation, guidet knogleregenerering og socket shield-tilgang.
For at vedligeholde ansigtets knogleplade til hurtig Type 1A protokol i æstetisk zone, er SSA blevet udviklet af Hürzeler et al. i 2010 som en potentiel terapeutisk tilgang gennem at vedligeholde ansigtsdelen af roden og dermed bevare det periodontale ledbånd og dets vaskularitet, der nærer tandens bundtknogle. FSS fungerer som en naturlig barriere, der forhindrer bukkal knogleresorption og forbedrer vævskonturerne, som begge bidrager til opnåelse af forudsigelige æstetiske resultater. Derudover fungerer FSS som en guide til at sikre, at implantatet er placeret korrekt. SSA i forbindelse med øjeblikkelig belastning reducerer hyppigheden af kliniske sessioner og reducerer behovet for både blødt og hårdt vævstransplantater.
Det er blevet anbefalet at indsætte implantaterne palatisk i ekstraktionssokler med mindst 2 mm springafstand mellem fikstur og FSS. Det er væsentligt, at dette mellemrum angiver den fremtidige mundknogle, som direkte vil bidrage til den mundrette kontur og påvirke niveauerne af blødt væv. For at springe mellemrum mindre end 2 mm heler knogler spontant, mens mellemrum større end 2 mm tilrådes at blive udvidet.
AWTG er naturligvis meget fordelagtig, da den udviser overlegen osteokonduktiv og osteoinduktiv kapacitet med høj biokompatibilitet og sammenlignelige fysisk-kemiske egenskaber med autogene knogler. AWTG blev med succes anvendt til forstærkning af peri-implantat knogledefekter med fremragende kliniske og radiografiske resultater. På samme måde var både AWTG og autogent demineraliseret dentintransplantat lige effektive til at reducere dimensionelle tab i alveolær rygbevarelse. Produktionen af demineraliseret dentin er tidskrævende, omkostningskrævende og kompliceret, hvilket begrænser dens udbredte anvendelse i klinikker.
I lyset af dette blev den aktuelle undersøgelse udført for at vurdere og sammenligne effektiviteten af AWTG versus xenograft til at øge FSS/fixtur-springspalten omkring umiddelbart placerede implantater ved hjælp af SSA med øjeblikkelig temporisering i den maksillære æstetiske zone.
Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første til at bruge AWTG til at udfylde peri-implantat-springspalten efter SSA og fremhæve dets indvirkning på peri-implantat-blødt og hårdt vævsparametre sammenlignet med xenograft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten, 76130
- Walid Elamrousy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- tilstedeværelse af ikke-genoprettelig maxillær fortand
- havde intakte fatningsvægge efter tandudtrækning
- tandkødsbiotypen var tyk.
Ekskluderingskriterier:
- historie med systemisk tilstand
- historie med brug af bisfosfonater eller andre lægemidler, der kan påvirke knogleomsætningen
- en historie med rygning i de foregående fem år,
en historie med akutte infektioner på operationsstedet,
=tænder med rodresorptioner
- massiv periodontal ødelæggelse
- buccalt brækket rod enten lodret eller vandret under alveolarkammen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af Socket Shield-teknik alene
efter indsættelse af øjeblikkeligt implantat Ved brug af Socket Shield Technique vil knogledefekten mellem socket skjoldet og implantatfiksturen forblive utransplanteret
|
springgabet forbliver upodet
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af Socket Shield-teknik med xenograft
skjoldet/armaturens hoppegab vil blive podet med xenograft
|
springhullet vil blive fyldt med xenograft
|
|
Eksperimentel: Ændret Elamrousy-tilgang til øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af Socket Shield-teknik
Øjeblikkelig implantatplacering Ved hjælp af Socket Shield-teknik med autogent heltandstransplantat efter øjeblikkelig implantation ved hjælp af Socket Shield-teknik, vil den palatale roddel og den dekorerede krone blive konverteret til autogent heltandstransplantat og bruges til at transplantere defekten mellem socket-skjoldet og implantatfiksturen
|
springhullet vil blive fyldt med AWTG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitetskvotient for dental implantat (SQDI)
Tidsramme: 24 måneder.
|
Osstell TM blev brugt til at registrere den primære stabilitet. ISQ, eller Implant Stability Quotient, er en skala fra 1 til 100 og er et mål for stabiliteten af et implantat.
ISQ-skalaen har en ikke-lineær korrelation til mikrobewægelighed.
Med mere end 1400 videnskabelige referencer ved forskerne nu, at høj stabilitet betyder >70 ISQ, mellem 60-69 er medium stabilitet og < 60 ISQ betragtes som lav stabilitet.
|
24 måneder.
|
|
pink esthetic score (PES)
Tidsramme: 24 måneder.
|
Den rosa estetiske score (PES) evaluerer det estetiske resultat af blødt væv omkring implantatbårne enkeltkroner i den anteriore zone ved at tildele syv point for den mesiale og distale papil, blødt vævs niveau, blødt vævs kontur, blødt vævs farve, blødt vævs tekstur og alveolar procesdefekt. Ved hjælp af et 0-1-2-scoringssystem, hvor 0 er den laveste og 2 er den højeste værdi, var den maksimalt opnåelige PES 14
|
24 måneder.
|
|
Midtfacial Slimhindeændringer
Tidsramme: 24-måneders.
|
digitale intraorale scanninger blev registreret.
For at kvantificere de vertikale ændringer i de bløde væv omkring implantater buccalt, blev de indsamlede scanninger digitalt overlejret via matching Gom inspect software
|
24-måneders.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
facial marginal knogleniveau (FMBL)
Tidsramme: 24-måneders.
|
Ved hjælp af CBCT-sagittalsektioner blev BMBL evalueret ved computeriseret analyse.
Navigationen blev udført på den multiplanære skærm, indtil implantatets præcise samme-syn placering blev etableret på den reformaterede tværsnitssektion og panoramavisning.
|
24-måneders.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .