- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06263842
Modifisert Elamrousy-tilnærming for umiddelbar implantatplassering ved bruk av Socket Sheild-teknikk
Peri-implantat kliniske og radiografiske endringer etter umiddelbart plasserte, umiddelbart belastede tannimplantater ved bruk av socket shield-tilnærming med autogent hele tanntransplantat versus xenograft: randomisert klinisk tial
Det nåværende forsøksmålet var å evaluere klinisk og radiografisk endringene rundt tannimplantater satt inn umiddelbart i maksillær anterior estetisk sone ved bruk av en ny kombinasjon av autogent heltanntransplantat (AWTG) med socket shield approach (SSA) og sammenlignet denne tilnærmingen til socket shield-teknikk med xenograft.
Denne studien inkluderte 63 deltakere i alderen 20 til 45 år med tenner som måtte trekkes ut. Etter godkjenning av Kafrelsheikh-universitetets forskningsetiske komité ble deltakerne randomisert i 3 grupper: gruppe I pasienter gjennomgikk umiddelbar implantasjon ved bruk av socket shield-protokoll, mens gruppe II-pasienter gjennomgikk samme prosedyre, men skjold/festet hoppgap ble podet med xenograft. til slutt ble gruppe III podet av AWTG som ble opprettet ved bruk av den dekorerte kronen og den ekstraherte palatale delen av tannen; og deretter plassert i peri-implantat gap-defekten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det har blitt vist at bruk av tannimplantater for å erstatte tapte tenner er et forutsigbart klinisk valg. Lovende resultater av umiddelbar implantatinnsetting i forbindelse med umiddelbar lasting/provisionalisering (Type 1A implantatprotokoll i henhold til Gallucci et al har blitt rapportert å gi store fordeler i form av bedre estetiske og psykososiale effekter, kortere behandlingsvarighet, minimale kirurgiske inngrep og bevaring av peri. -implantat bein og bløtvev.
Men på grunn av teknisk sensitiv og sofistikert kirurgi som kreves for Type 1A-protokollen, ble høy risiko for tidlig implantatsvikt lagt merke til, spesielt under forhold som kan komplisere denne protokollen som mangelfull benplate i ansiktet, mangler i bløtvev og tynn gingival-fenotype. Videre ble disse forholdene også funnet å være ansvarlige for midfacial mucosal resesjon (MFMR), papillær resesjon og resorpsjon av ansiktsplate som forverrer de kliniske, radiologiske og estetiske resultatene av Type 1A-protokollen. Følgelig vil alternative tilnærminger bli foreslått for å forbedre de kliniske og estetiske bekymringene knyttet til umiddelbar implantasjon og belastning, slik som buccal gap-transplantasjon, guidet benregenerering og socket shield-tilnærming.
For å opprettholde ansiktsbeinplaten for rask Type 1A-protokoll i estetisk sone, er SSA utviklet av Hürzeler et al. i 2010 som en potensiell terapeutisk tilnærming gjennom å opprettholde ansiktsdelen av roten og dermed bevare det periodontale ligamentet og dets vaskularitet som gir næring til tannens buntben. FSS fungerer som en naturlig barriere som forhindrer bukkal benresorpsjon og forbedrer vevskonturene, som begge bidrar til å oppnå forutsigbare estetiske utfall. I tillegg fungerer FSS som en guide for å sikre at implantatet er riktig plassert. SSA i forbindelse med umiddelbar belastning reduserer hyppigheten av kliniske sesjoner og reduserer behovet for både mykt og hardt vevstransplantat.
Det er anbefalt å sette inn implantatene palatisk i ekstraksjonshylser med minst 2 mm hoppavstand mellom fiksturen og FSS. Dette gapet betegner det fremtidige bukale beinet som direkte vil bidra til den bukkale konturen og påvirke bløtvevsnivåene. For å hoppe mellomrom mindre enn 2 mm, heler bein spontant, mens gap større enn 2 mm anbefales å forsterkes.
AWTG er åpenbart svært fordelaktig siden det viser overlegen osteokonduktiv og osteoinduktiv kapasitet med høy biokompatibilitet og sammenlignbare fysisk-kjemiske egenskaper med autogene bein. AWTG ble vellykket brukt for å forsterke peri-implantat beindefekter, med utmerkede kliniske og radiografiske resultater. Tilsvarende var både AWTG og autogent demineralisert dentintransplantat like effektive til å redusere dimensjonstap i alveolær ryggbevaring. Produksjonen av demineralisert dentin er tidkrevende, kostnadskrevende og komplisert, noe som begrenser den utbredte bruken i klinikker.
I lys av dette ble den nåværende studien utført for å vurdere og sammenligne effektiviteten til AWTG versus xenograft for å forsterke FSS/fixtur hopping gapet rundt umiddelbart plasserte implantater ved bruk av SSA med umiddelbar temporisering i den maksillære estetiske sonen.
Så vidt vi vet, er denne studien den første som bruker AWTG for å fylle peri-implantatets hoppgap etter SSA og fremhever dens innvirkning på peri-implantat mykt og hardt vevsparametere sammenlignet med xenograft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 76130
- Walid Elamrousy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- tilstedeværelse av ikke-restaurerbar maxillar fremre tann
- hadde intakte sokkelvegger etter tanntrekking
- gingivalbiotypen var tykk.
Ekskluderingskriterier:
- historie med systemisk tilstand
- historie med bruk av bisfosfonater eller andre legemidler som kan påvirke beinomsetningen
- en historie med røyking de siste fem årene,
en historie med akutte infeksjoner på operasjonsstedet,
=tenner som har rotresorpsjoner
- massiv periodontal ødeleggelse
- bukkalfrakturert rot enten vertikalt eller horisontalt under alveolærkammen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering ved bruk av Socket Shield-teknikk alene
etter innsetting av umiddelbar implantat Ved bruk av Socket Shield Technique vil beindefekten mellom socket-skjoldet og implantatfestet forbli upodet
|
hoppgapet forblir upodet
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering ved bruk av Socket Shield-teknikk med xenograft
skjoldet/armaturens hoppgap vil bli podet med xenograft
|
hoppgapet vil bli fylt med xenograft
|
|
Eksperimentell: Modifisert Elamrousy-tilnærming for umiddelbar implantatplassering ved bruk av Socket Shield-teknikk
Umiddelbar implantatplassering Ved å bruke Socket Shield Technique med autogent hele tanntransplantat etter umiddelbar implantasjon ved bruk av Socket Shield Technique, vil palatalrotdelen og den dekorerte kronen konverteres til autogent heltanntransplantat og brukes til å transplantere defekten mellom socketskjoldet og implantatfestet
|
hoppgapet fylles med AWTG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitetskvotient for dental implantat (SQDI)
Tidsramme: 24 måneder.
|
Osstell TM ble brukt til å registrere primærstabiliteten. ISQ, eller Implant Stability Quotient, er en skala fra 1 til 100 og er et mål på stabiliteten til et implantat.
ISQ-skalaen har en ikke-lineær korrelasjon med mikrobewegelighet.
Med mer enn 1400 vitenskapelige referanser vet forskerne nå at høy stabilitet betyr >70 ISQ, mellom 60-69 er middels stabilitet og < 60 ISQ regnes som lav stabilitet.
|
24 måneder.
|
|
pink esthetic score (PES)
Tidsramme: 24-måneders.
|
Den rosa estetiske scoren (PES) evaluerer det estetiske utfallet av mykvev rundt implantatstøttede enkelttroner i den anteriore sonen ved å tildele syv poeng for den mesiale og distale papilla, mykvevnivået, mykvevkonturen, mykvevfargen, mykvevteksturen og alveolærprosessmangelen. Ved å bruke et 0-1-2 poengsystem, der 0 er lavest og 2 er høyest verdi, var maksimal oppnåelig PES 14.
|
24-måneders.
|
|
Midtfjesale slimhinnedndringer
Tidsramme: 24-måneder.
|
digitale intraorale skanninger ble registrert.
For å kvantifisere de vertikale endringene i de myke vevene rundt implantater på buccalsiden, ble de innsamlede skanningene digitalt superimponert ved hjelp av matchende Gom inspect-programvare
|
24-måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
facial marginal bennivå (FMBL)
Tidsramme: 24-måneders.
|
Ved bruk av CBCT-sagittale snitt ble BMBL evaluert ved datamaskinbasert analyse.
Navigering ble utført på den multiplanare visningen inntil implantatets nøyaktige samme-visningsplassering ble etablert på den reformatterte tverrsnittsseksjonen og panoramavisningen.
|
24-måneders.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .