- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263842
Abordagem Elamrousy modificada para colocação imediata de implante usando técnica de soquete Sheild
Alterações clínicas e radiográficas peri-implantares após implantes dentários imediatamente colocados e carregados imediatamente usando abordagem de proteção de soquete com enxerto de dente inteiro autógeno versus xenoenxerto: ensaio clínico randomizado
O objetivo do presente estudo foi avaliar clínica e radiograficamente as alterações ao redor de implantes dentários inseridos imediatamente na zona estética anterior da maxila usando uma nova combinação de enxerto autógeno de dente total (AWTG) com abordagem de proteção de soquete (SSA) e comparar esta abordagem com a técnica de proteção de soquete com xenoenxerto.
O presente estudo incluiu 63 participantes, com idades entre 20 e 45 anos, com dentes que precisavam ser extraídos. Após a aprovação do comitê de ética em pesquisa da Universidade Kafrelsheikh, os participantes foram randomizados em 3 grupos: os pacientes do grupo I foram submetidos a implante imediato usando o protocolo de proteção de soquete, enquanto os pacientes do grupo II foram submetidos ao mesmo procedimento, mas a lacuna de salto do escudo/fixador foi enxertada por xenoenxerto. finalmente o grupo III foi enxertado por AWTG que foi criado a partir da coroa decorada e da porção palatina extraída do dente; e então colocado no defeito do espaço peri-implantar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a utilização de implantes dentários para substituir dentes perdidos é uma escolha clínica previsível. Resultados promissores da inserção imediata do implante em conjunto com carga/provisionalização imediata (foi relatado que o protocolo de implante Tipo 1A de acordo com Gallucci et al fornece grandes benefícios em termos de melhores impactos estéticos e psicossociais, menor duração do tratamento, intervenções cirúrgicas mínimas e preservação de peri -implantar osso e tecidos moles.
No entanto, devido à cirurgia tecnicamente sensível e sofisticada necessária para o protocolo Tipo 1A, foi observado um alto risco de falha precoce do implante, particularmente em condições que podem complicar esse protocolo, como placa óssea facial deficiente, deficiências de tecidos moles e fenótipo gengival fino. Além disso, essas condições também foram responsáveis pela recessão da mucosa médio-facial (MFMR), recessão papilar e reabsorção da placa facial que deteriora os resultados clínicos, radiológicos e estéticos do protocolo Tipo 1A. Consequentemente, abordagens alternativas seriam sugeridas para melhorar as preocupações clínicas e estéticas associadas à implantação e carga imediatas, como enxerto de lacuna bucal, regeneração óssea guiada e abordagem de proteção de cavidade.
A fim de manter a placa óssea facial para o protocolo Tipo 1A imediato na zona estética, o SSA foi desenvolvido por Hürzeler et al. em 2010 como uma potencial abordagem terapêutica através da manutenção da porção facial da raiz e, assim, preservando o ligamento periodontal e sua vascularização que nutre o feixe ósseo do dente. A FSS funciona como uma barreira natural que previne a reabsorção óssea bucal e melhora o contorno do tecido, o que contribui para a obtenção de resultados estéticos previsíveis. Além disso, o FSS serve como guia para garantir que o implante esteja posicionado corretamente. A SSA em conjunto com a carga imediata reduz a frequência das sessões clínicas e reduz a necessidade de enxertos de tecidos moles e duros.
Foi recomendado inserir os implantes por via palatina em alvéolos de extração com pelo menos 2 mm de folga entre o acessório e o FSS. Significativamente, esta lacuna denota o futuro osso bucal que contribuirá diretamente para o contorno bucal e impactará os níveis dos tecidos moles. Para lacunas de salto menores que 2 mm, o osso cicatriza espontaneamente, enquanto lacunas maiores que 2 mm são aconselhadas a serem aumentadas.
O AWTG é obviamente muito vantajoso, pois apresenta capacidade osteocondutora e osteoindutora superior com alta biocompatibilidade e características físico-químicas comparáveis aos ossos autógenos. O AWTG foi empregado com sucesso para aumento de defeitos ósseos peri-implantares, com excelentes resultados clínicos e radiográficos. Da mesma forma, tanto o AWTG quanto o enxerto autógeno de dentina desmineralizada foram igualmente eficazes na redução das perdas dimensionais na preservação do rebordo alveolar. A produção de dentina desmineralizada é demorada, dispendiosa e complicada, o que restringe o seu uso generalizado em clínicas.
À luz disso, o presente estudo foi conduzido para avaliar e comparar a eficácia do AWTG versus xenoenxerto para aumentar a lacuna de salto de FSS/fixação em torno de implantes colocados imediatamente usando SSA com temporização imediata na zona estética maxilar.
Até onde sabemos, este estudo é o primeiro a usar AWTG para preencher a lacuna de salto peri-implantar após SSA e destacar seu impacto nos parâmetros dos tecidos moles e duros peri-implantares em comparação com o xenoenxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr ash Shaykh, Egito, 76130
- Walid Elamrousy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- presença de dente anterior superior não restaurável
- tinha paredes do alvéolo intactas após a extração do dente
- o biótipo gengival era espesso.
Critério de exclusão:
- história de condição sistêmica
- história de uso de bifosfonatos ou outros medicamentos que possam afetar a remodelação óssea
- uma história de tabagismo durante os cinco anos anteriores,
uma história de qualquer infecção aguda no local da cirurgia,
= dentes com reabsorções radiculares
- destruição periodontal maciça
- raiz fraturada vestibularmente verticalmente ou horizontalmente abaixo da crista alveolar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação imediata do implante usando apenas a técnica Socket Shield
após a inserção do implante imediato Usando a técnica Socket Shield, o defeito ósseo entre o encaixe e a fixação do implante permanecerá sem enxerto
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a lacuna de salto não será enxertada
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Experimental: Colocação imediata de implante usando técnica Socket Shield com xenoenxerto
a lacuna de salto do escudo/acessório será enxertada com xenoenxerto
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a lacuna de salto será preenchida com xenoenxerto
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Experimental: Abordagem Elamrousy modificada para colocação imediata de implante usando a técnica Socket Shield
Colocação imediata do implante usando a técnica Socket Shield com enxerto autógeno de todo o dente após a implantação imediata usando a técnica Socket Shield, a porção da raiz palatina e a coroa decorada serão convertidas em enxerto autógeno de dente inteiro e usadas para enxertar o defeito entre o soquete shield e a fixação do implante
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a lacuna de salto será preenchida com AWTG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quociente de Estabilidade do implante dentário (SQDI)
Prazo: 24 meses.
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O Osstell TM foi utilizado para registar a estabilidade primária. O ISQ, ou Quociente de Estabilidade do Implante, é uma escala de 1 a 100 e é uma medida da estabilidade de um implante.
A escala ISQ tem uma correlação não linear com a micro mobilidade.
Com mais de 1400 referências científicas, os investigadores sabem agora que uma estabilidade alta significa >70 ISQ, entre 60-69 é estabilidade média e < 60 ISQ é considerado como estabilidade baixa.
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24 meses.
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pink esthetic score (PES)
Prazo: 24 meses.
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O escore estético rosa (PES) avalia o resultado estético dos tecidos moles em torno de coroas unitárias suportadas por implantes na zona anterior, atribuindo sete pontos para a papila mesial e distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, cor do tecido mole, textura do tecido mole e deficiência do processo alveolar. Utilizando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto, o PES máximo alcançável era 14
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24 meses.
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Alterações Mucosas da Região Médio-Facial
Prazo: 24 meses.
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foram registadas digitalizações intraorais.
Para quantificar as alterações verticais nos tecidos moles à volta dos implantes na zona bucal, as digitalizações recolhidas foram sobrepostas digitalmente através do software de correspondência Gom inspect
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24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível ósseo marginal facial (NOMF)
Prazo: 24 meses.
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Utilizando secções sagitais de CBCT, o BMBL foi avaliado por análise computadorizada.
A navegação foi realizada na visualização multiplanar até que a localização exata da mesma vista do implante fosse estabelecida na secção transversal reformatada e na vista panorâmica.
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24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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