- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06263842
Enfoque Elamrousy modificado para la colocación inmediata de implantes mediante la técnica de Socket Sheild
Alteraciones clínicas y radiográficas periimplantarias después de implantes dentales colocados y cargados inmediatamente utilizando un enfoque de escudo de encaje con injerto autógeno de diente completo versus xenoinjerto: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del ensayo actual fue evaluar clínica y radiográficamente los cambios alrededor de los implantes dentales insertados inmediatamente en la zona estética anterior del maxilar utilizando una nueva combinación de injerto dental autógeno completo (AWTG) con abordaje de escudo de encaje (SSA) y comparó este enfoque con la técnica de escudo de encaje con xenoinjerto.
El presente estudio incluyó a 63 participantes, de entre 20 y 45 años, con dientes que necesitaban ser extraídos. Después de la aprobación del comité de ética de investigación de la Universidad Kafrelsheikh, los participantes fueron asignados al azar a 3 grupos: los pacientes del grupo I se sometieron a una implantación inmediata utilizando el protocolo de escudo de encaje, mientras que los pacientes del grupo II se sometieron al mismo procedimiento, pero la brecha de salto del escudo/dispositivo se injertó mediante xenoinjerto. finalmente el grupo III fue injertado por AWTG que se creó utilizando la corona decoronada y la porción palatina extraída del diente; y luego se coloca en el defecto del espacio periimplantario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que utilizar implantes dentales para reemplazar los dientes perdidos es una opción clínica predecible. Resultados prometedores de la inserción inmediata del implante junto con la carga/provisionalización inmediata (se ha informado que el protocolo de implante tipo 1A según Gallucci et al proporciona importantes beneficios en términos de mejores impactos estéticos y psicosociales, duración más corta del tratamiento, intervenciones quirúrgicas mínimas y preservación de la periférica). -implante óseo y tejidos blandos.
Sin embargo, debido a la cirugía técnicamente sensible y sofisticada requerida para el protocolo Tipo 1A, se observó un alto riesgo de falla temprana del implante, particularmente en condiciones que podrían complicar ese protocolo como placa ósea facial deficiente, deficiencias de tejidos blandos y fenotipo gingival delgado. Además, también se encontró que esas condiciones eran responsables de la recesión de la mucosa facial media (MFMR), la recesión papilar y la reabsorción de la placa facial que deteriora los resultados clínicos, radiológicos y estéticos del protocolo Tipo 1A. En consecuencia, se sugerirían enfoques alternativos para mejorar las preocupaciones clínicas y estéticas asociadas con la implantación y la carga inmediatas, como el injerto bucal, la regeneración ósea guiada y el método de protección del encaje.
Para mantener la placa ósea facial para un rápido protocolo Tipo 1A en la zona estética, Hürzeler et al desarrollaron el SSA. en 2010 como un posible enfoque terapéutico mediante el mantenimiento de la porción facial de la raíz y así preservar el ligamento periodontal y su vascularidad que nutre el haz óseo del diente. El FSS funciona como una barrera natural que previene la resorción ósea bucal y mejora el contorno del tejido, los cuales contribuyen al logro de resultados estéticos predecibles. Además, el FSS sirve como guía para garantizar que el implante esté colocado correctamente. La SSA junto con la carga inmediata reduce la frecuencia de las sesiones clínicas y reduce la necesidad de injertos de tejido blando y duro.
Se ha recomendado insertar palatinamente los implantes en alvéolos de extracción con un espacio de salto de al menos 2 mm entre el dispositivo y el FSS. Significativamente, esta brecha denota el futuro hueso bucal que contribuirá directamente al contorno bucal e impactará los niveles de tejido blando. Para espacios de salto de menos de 2 mm, el hueso sana espontáneamente, mientras que se recomienda aumentar los espacios de más de 2 mm.
Obviamente, el AWTG es muy ventajoso ya que exhibe una capacidad osteoconductora y osteoinductiva superior con una alta biocompatibilidad y características fisicoquímicas comparables a las de los huesos autógenos. AWTG se empleó con éxito para aumentar los defectos óseos periimplantarios, con excelentes resultados clínicos y radiográficos. De manera similar, tanto el AWTG como el injerto de dentina autógena desmineralizada fueron igualmente efectivos para reducir las pérdidas dimensionales en la preservación de la cresta alveolar. La producción de dentina desmineralizada requiere mucho tiempo, es costosa y complicada, lo que restringe su uso generalizado en las clínicas.
A la luz de esto, el presente estudio se realizó para evaluar y comparar la efectividad de AWTG versus xenoinjerto para aumentar la brecha de salto de FSS/dispositivo alrededor de implantes colocados inmediatamente usando SSA con temporización inmediata en la zona estética del maxilar.
Hasta donde sabemos, este estudio es el primero en utilizar AWTG para llenar el espacio de salto periimplantario después del SSA y resaltar su impacto en los parámetros de los tejidos blandos y duros periimplantarios en comparación con el xenoinjerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr ash Shaykh, Egipto, 76130
- Walid Elamrousy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- presencia de diente anterior maxilar no restaurable
- tenía las paredes del alvéolo intactas después de la extracción del diente
- el biotipo gingival era grueso.
Criterio de exclusión:
- historia de condición sistémica
- antecedentes de uso de bifosfonatos u otras drogas que puedan afectar el recambio óseo
- antecedentes de tabaquismo durante los cinco años anteriores,
un historial de infecciones agudas en el sitio quirúrgico,
=dientes con reabsorciones radiculares
- destrucción periodontal masiva
- Raíz fracturada bucalmente ya sea vertical u horizontalmente debajo de la cresta alveolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación inmediata del implante utilizando únicamente la técnica Socket Shield
Después de la inserción del implante inmediato. Utilizando la técnica del escudo del zócalo, el defecto óseo entre el escudo del zócalo y el soporte del implante quedará sin injertar.
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la brecha de salto se dejará sin injertar
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Experimental: Colocación inmediata de implantes mediante la técnica de Socket Shield con xenoinjerto
el espacio de salto del escudo/dispositivo se injertará con xenoinjerto
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la brecha de salto se llenará con xenoinjerto
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Experimental: Enfoque de Elamrousy modificado para la colocación inmediata de implantes mediante la técnica de escudo de encaje
Colocación inmediata del implante utilizando la técnica Socket Shield con injerto autógeno de diente completo. Después de la implantación inmediata utilizando la técnica Socket Shield, la porción de la raíz palatina y la corona decoronada se convertirán en un injerto autógeno de diente completo y se utilizarán para injertar el defecto entre el socket escudo y el implante.
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el hueco de salto se llenará con AWTG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de Estabilidad del implante dental (SQDI)
Periodo de tiempo: 24 meses.
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Se utilizó Osstell TM para registrar la estabilidad primaria. ISQ, o Cociente de Estabilidad del Implante, es una escala de 1 a 100 y es una medida de la estabilidad de un implante.
La escala ISQ tiene una correlación no lineal con la micro movilidad.
Con más de 1400 referencias científicas, los investigadores saben ahora que alta estabilidad significa >70 ISQ, entre 60-69 es estabilidad media y < 60 ISQ se considera como baja estabilidad.
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24 meses.
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puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 24 meses.
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El puntaje estético rosa (PES) evalúa el resultado estético del tejido blando alrededor de las coronas únicas soportadas por implantes en la zona anterior, otorgando siete puntos para la papila mesial y distal, el nivel del tejido blando, el contorno del tejido blando, el color del tejido blando, la textura del tejido blando y la deficiencia del proceso alveolar. Utilizando un sistema de puntuación de 0-1-2, donde 0 es el valor más bajo y 2 el más alto, el PES máximo alcanzable era 14
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24 meses.
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Alteraciones de la Mucosa Mediofacial
Periodo de tiempo: 24 meses.
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se registraron escaneos intraorales digitales.
Para cuantificar los cambios verticales en los tejidos blandos alrededor de los implantes por la cara bucal, los escaneos recopilados se superpusieron digitalmente mediante el software de coincidencia Gom inspect
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24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel óseo marginal facial (FMBL)
Periodo de tiempo: 24 meses.
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Utilizando secciones sagitales de CBCT, el BMBL fue evaluado mediante análisis computarizado.
La navegación se realizó en la pantalla multiplanar hasta que se estableció la ubicación precisa de la misma vista del implante en la sección transversal reformateada y en la vista panorámica.
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24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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