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제왕절개 후 장내 미생물 복원 (RestoreGut)

2026년 6월 25일 업데이트: Jakob Stokholm

"제왕절개 후 장내 미생물 복원(RestoreGut)" - 이중 맹검 무작위 대조 타당성 시험

본 연구는 CS를 통해 태어난 영아의 장내 미생물을 복원하기 위한 치료법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 우리는 제왕절개로 태어난 영아에서 FMT 및 FVT에 의한 미생물군집 복원 능력을 평가하기 위해 무작위 위약 대조 타당성 시험을 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아이가 질식으로 태어날 때, 산도를 통과하는 통로는 최초이자 매우 중요한 세균 집락화를 제공합니다. 아이가 나이가 들면서 식습관 변화, 집에 나이 많은 형제자매의 존재 등 다양한 환경 노출이 아이의 장내 미생물군집의 자연적 성숙을 촉진하여 아이의 면역체계 발달에 광범위하고 지속적인 자극을 제공합니다. 그러나 분만 방식 및 분만 중 항생제와 같은 요인으로 인해 이러한 자연적인 발달 과정이 교란되고 장기적인 미생물 장애가 발생할 수 있습니다. 제왕절개(CS) 출산의 유병률은 최근 수십 년 동안 전 세계적으로 증가했으며, 이와 함께 주산기 감염을 예방하기 위한 항생제 치료도 이루어졌습니다. 만성 소아 질환, 특히 천식의 유병률에 대해서도 유사한 패턴이 발생했으며 전 세계적으로 약 3억 건의 천식 사례가 발생했습니다.

우리는 산모에서 유아까지의 FMT를 통한 조기 개입이 CS 교란된 미생물군집을 정상적인 미생물 궤적으로 복원할 수 있다고 가정합니다. 우리는 또한 바이롬 분획(FVT)을 파종하면 전달된 파지가 장 점액층에서 농축되고 보존되어 수용자에게 선택적 항균 보호를 제공하는 동시에 산모와 유사한 종이 후속 박테리아 전염 중에 확립됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, 덴마크, 2820
        • 모병
        • Copsac, DBAC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 재태 기간 < 주 38+0일
  • 덴마크어 말하기/쓰기에 능숙함
  • 단일 임신(쌍둥이 또는 세 쌍둥이가 아님)
  • 임신 전 BMI 18.5~35kg/m2
  • 만성 장, 내분비, 심장 또는 신장 장애 없음
  • 알려진 임신 합병증(임신성 당뇨병, 자간전증, 임신성 갑상선 기능 저하증)은 없습니다.
  • 연구팀의 의견에 따르면 연구 결과를 방해할 수 있는 처방약이나 약물을 정기적으로 사용해서는 안 됩니다.
  • 아이에게 프로바이오틱스가 함유된 제품(요구르트나 A38과 같은 발효 유제품은 허용됨)을 주지 않으려는 의지.

제외 기준:

산모:

  • 대변 ​​기증 후 1개월 이내에 항생제 사용
  • 대변 ​​기증 후 1개월 이내의 급성 위장염
  • 출생 후 1개월 이내에 항생제 사용
  • 헌혈 요구 사항에 따른 대변 기증 데이터를 기준으로 마지막 해외 여행 이후 시간("Regler for tappepauser" - blooddonor.dk)
  • 기증자 물질 스크리닝 중 병원균에 대한 양성 테스트 결과.
  • 출생 시 항생제 치료(질분만에만 해당)
  • 예정된 제왕절개 전에 자연분만이 시작되거나 응급 제왕절개가 시작되는 경우.

유아:

  • 주요 선천적 결함 또는 자궁 내 성장 지연(IUGR) 사례
  • 이식시 소아의 지원이 필요한 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FMT(대변 미생물군 이식)
엄마에서 아기까지의 대변 미생물 이식
생물학적: 미생물 복원 - FMT
산모의 대변 검체에서 채취한 무병원균 미생물군은 산모에게서 유아에게로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식
활성 비교기: FVT (대변 바이롬 이식)
엄마에서 아기로의 배설물 바이롬 이식
생물학적: 미생물군집 복원 - FVT
바이러스만 포함된 멸균 여과 및 초원심분리된 FMT가 산모에서 유아에게 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 대변 ​​바이롬 이식
위약 비교기: 위약
비활성 용액 완충 위약
생물학적: 위약
비활성 솔루션 버퍼
다른: 질 대조군
2차 결과 비교에 사용되는 비무작위 대조군.
다른: 질분만, 치료되지 않은 조절
개입이 없습니다. 이 그룹은 2차 결과 비교를 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
기간: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질로 태어난 유아와 미생물 구성이 유사함
기간: 인생의 첫해 동안
베타 다양성 지수로 정량화한 배설물 박테리아 DNA의 메타게놈 서열 분석으로 평가한 장내 미생물군집 구성.
인생의 첫해 동안
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
기간: During the first year of life
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Microbial compositional resemblance to vaginally-born infants
기간: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
기간: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
기간: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
기간: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
기간: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
기간: At 1 week of age
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
At 1 week of age
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
기간: During the first year of life
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
During the first year of life

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jakob Stokholm

수사관

  • 연구 의자: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-24002284

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

코호트에 참여하는 어린이의 개인 수준 개인 식별 가능 임상 데이터는 덴마크 데이터 보호법 및 유럽 의회의 유럽 규정 2016/679에 따라 참가자와 가족의 개인 정보를 보호하기 위해 자유롭게 사용할 수 없습니다. 의사 익명화된 형태로도 배포를 금지하는 이사회(GDPR)의 규정입니다. 그러나 연구 협력은 환영하며 COPSAC 데이터 보호 책임자(DPO)인 Ulrik Ralfkiaer 박사(dpo@dbac.dk)에게 연락하여 공동 연구 협력을 통해 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시퀀스는 게시 후 Sequence Read Archive 저장소에 보관됩니다. 최초 출판 이후 외부 연구 협력을 환영합니다.

IPD 공유 액세스 기준

시퀀스는 연구 협력을 통해서만 공개적으로 액세스할 수 있으며 개별 참가자 데이터입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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