Suoliston mikrobiomin palauttaminen keisarileikkauksen jälkeen (RestoreGut)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jakob Stokholm
"Suolen mikrobiomin palauttaminen keisarileikkauksen jälkeen (RestoreGut)" - kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää terapiaa suoliston mikrobiomin palauttamiseksi CS:n kautta syntyneille vauvoille.
Teemme satunnaistetun, lumekontrolloidun toteutettavuustutkimuksen arvioidaksemme kykyä palauttaa mikrobiomi FMT:n ja FVT:n avulla keisarinleikkauksella syntyneillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun lapsi syntyy emättimen kautta, synnytyskanavan läpi kulkeminen tarjoaa ensimmäisen ja erittäin tärkeän bakteerikolonisaation. Lapsen ikääntyessä erilaiset ympäristöaltistukset, kuten ruokavaliomuutokset ja vanhempien sisarusten läsnäolo kotona, edistävät lapsen suoliston mikrobiomin luonnollista kypsymistä, mikä stimuloi laajasti ja jatkuvasti lapsen kehittyvää immuunijärjestelmää. Kuitenkin tekijät, kuten synnytystapa ja synnytyksensisäiset antibiootit, voivat häiritä tätä luonnollista kehitysprosessia ja aiheuttaa pitkäaikaisia mikrobien häiriöitä. Keisarileikkauksen (CS) esiintyvyys on lisääntynyt maailmanlaajuisesti viime vuosikymmeninä ja sen mukana antibioottihoito perinataalisen infektion ehkäisemiseksi. Samanlaisia malleja on esiintynyt kroonisten lapsuusiän sairauksien, erityisesti astman, esiintyvyyden suhteen, ja maailmanlaajuisesti arviolta 300 miljoonaa astmatapausta.
Oletamme, että varhainen puuttuminen äidiltä lapselle FMT:hen voi palauttaa CS:n häiritsevän mikrobiomin normaalille mikrobien liikeradalle. Oletamme myös, että viromifraktion (FVT) kylväminen saa vastasyntyneen mikrobiomin muistuttamaan äidin mikrobiomia, koska siirretyt faagit rikastuvat ja säilyvät suolen limakerroksessa, mikä tarjoaa vastaanottajalle selektiivisen antimikrobisen suojan samalla kun äidin omaa muistuttavat lajit voivat päästä muodostuu myöhemmän bakteerien leviämisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakob Stokholm, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 38677360
- Sähköposti: stokholm@copsac.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaare D. Tranæs, Msc
- Puhelinnumero: +45 38677360
- Sähköposti: kaare.tranaes@dbac.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Ei vielä rekrytointia
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne Hegaard, Professor
- Puhelinnumero: +45 27583632
- Sähköposti: Hanne.Kristine.Hegaard@regionh.dk
-
-
Copenhagen
-
Gentofte Municipality, Copenhagen, Tanska, 2820
- Rekrytointi
- Copsac, DBAC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Stokholm, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 38677360
- Sähköposti: stokholm@copsac.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä < viikko 38+0 päivää
- Tanskan suullinen/kirjallinen taito
- Yksinkertainen raskaus (ei kaksosia tai kolmosia)
- Ennen raskautta BMI 18,5-35 kg/m2
- Ei kroonisia suolisto-, umpieritys-, sydän- tai munuaissairauksia
- Ei tunnettuja raskauskomplikaatioita (raskausdiabetes, preeklampsia, raskausajan hypotyreoosi)
- Ei säännöllistä reseptilääkkeiden tai lääkkeiden käyttöä, jotka tutkimusryhmän mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Halukkuus pidättäytyä antamasta lapselle probiootteja sisältäviä tuotteita (fermentoidut maitotuotteet, kuten jogurtti tai A38 ovat sallittuja).
Poissulkemiskriteerit:
Äidin:
- Antibioottien käyttö kuukauden sisällä ulosteen luovutuksesta
- Akuutti gastroenteriitti kuukauden sisällä ulosteen luovutuksesta
- Antibioottien käyttö kuukauden sisällä syntymästä
- Aika edellisestä ulkomaanmatkasta suhteessa ulosteenluovutustietoihin verenluovutusvaatimusten mukaisesti ("Regler for tappepauser" - blooddonor.dk)
- Positiiviset testitulokset patogeeneille luovuttajamateriaalin seulonnan aikana.
- Antibioottihoito synnytyksen yhteydessä (vain emättimen synnytykset)
- Spontaani synnytyksen alkaminen tai kiireellinen keisarileikkaus ennen suunniteltua keisarinleikkausta.
Vauva:
- Tapaukset, joissa on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR)
- Imeväiset, jotka tarvitsevat lasten tukea elinsiirtojen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FMT (fecal microbiota transplantation)
Äidiltä lapselle ulosteen mikrobiotan siirto
|
Patogeenivapaa mikrobioota äidin ulostenäytteestä siirtyy äidiltä lapselle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FVT (fecal virome transplantation)
Virominsiirto äidiltä lapselle
|
Steriilisuodatettu ja ultrasentrifugoitu FMT, joka sisältää vain viruksia, siirtyy äidiltä lapselle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivinen liuospuskuri lumelääke
|
Inaktiivinen liuospuskuri
|
|
Muut: Emättimen kontrolliryhmä
Ei-satunnaistettu kontrolliryhmä, jota käytettiin toissijaisten tulosten vertailuissa.
|
Ei väliintuloa.
Tämä ryhmä on tarkoitettu toissijaisten tulosten vertailuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Aikaikkuna: At 1 week of age
|
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikoostumus muistuttaa emättimen kautta syntyneitä lapsia
Aikaikkuna: Ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Suoliston mikrobiomikoostumus, arvioituna ulosteen bakteeri-DNA:n metagenomisella sekvensoinnilla, kvantifioitu beeta-diversiteettiindekseillä.
|
Ensimmäisen elinvuoden aikana
|
|
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Aikaikkuna: During the first year of life
|
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
During the first year of life
|
|
Microbial compositional resemblance to vaginally-born infants
Aikaikkuna: At 1 week of age
|
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
|
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Aikaikkuna: At 1 week of age
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
|
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Aikaikkuna: During the first year of life
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
During the first year of life
|
|
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Aikaikkuna: At 1 week of age
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
|
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Aikaikkuna: During the first year of life
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
During the first year of life
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Aikaikkuna: At 1 week of age
|
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
|
At 1 week of age
|
|
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Aikaikkuna: During the first year of life
|
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
|
During the first year of life
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24002284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilötason henkilökohtaisia kliinisiä tietoja kohorttiin osallistuvilta lapsilta ei voida saattaa vapaasti saataville osallistujien ja heidän perheidensä yksityisyyden suojaamiseksi Tanskan tietosuojalain ja Euroopan parlamentin ja Euroopan parlamentin eurooppalaisen asetuksen 2016/679 mukaisesti. neuvoston (GDPR), jotka kieltävät jakelun jopa pseudo-anonymisoidussa muodossa.
Tutkimusyhteistyö on kuitenkin tervetullutta, ja tiedot voidaan asettaa saataville yhteisen tutkimusyhteistyön puitteissa ottamalla yhteyttä COPSACin tietosuojavastaavaan (DPO), PhD Ulrik Ralfkiaeriin (dpo@dbac.dk).
IPD-jaon aikakehys
Sekvenssit tallennetaan sekvenssilukuarkistoon julkaisun jälkeen.
Ulkopuoliset tutkimusyhteistyöt ovat tervetulleita alkuperäisen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sekvenssit ovat avoimesti saatavilla, yksittäisten osallistujien dataa vain tutkimusyhteistyössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .