Obnova střevního mikrobiomu po císařském řezu (RestoreGut)
25. června 2026 aktualizováno: Jakob Stokholm
„Obnova střevního mikrobiomu po císařském řezu (RestoreGut)“ – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti
Tato studie si klade za cíl vyvinout terapii pro obnovu střevního mikrobiomu u kojenců narozených prostřednictvím CS.
Provedeme randomizovanou, placebem kontrolovanou studii proveditelnosti k posouzení schopnosti obnovení mikrobiomu pomocí FMT a FVT u kojenců narozených císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Když se dítě narodí vaginálně, průchod porodními cestami poskytuje první a velmi důležitou bakteriální kolonizaci. Jak dítě stárne, různé vlivy prostředí, jako jsou dietní změny a přítomnost starších sourozenců v domácnosti, usnadňují přirozené dozrávání dětského střevního mikrobiomu a poskytují rozsáhlou a nepřetržitou stimulaci vyvíjejícího se imunitního systému dítěte. Faktory, jako je způsob porodu a intrapartální antibiotika, však mohou tento přirozený vývojový proces narušit a způsobit dlouhodobé mikrobiální poruchy. Prevalence porodů císařským řezem (CS) se v posledních desetiletích celosvětově zvýšila a s tím i antibiotická léčba k prevenci perinatální infekce. Podobné vzorce se objevily u prevalence chronických dětských onemocnění, zejména astmatu, s odhadem 300 milionů astmatických případů na celém světě.
Předpokládáme, že včasná intervence s FMT z matky na dítě může obnovit mikrobiom narušený CS do normální mikrobiální trajektorie. Také předpokládáme, že naočkování viromové frakce (FVT) způsobí, že se mikrobiom novorozence bude podobat mateřskému, protože přenesené fágy jsou obohaceny a zachovány ve vrstvě střevního hlenu, čímž se příjemci poskytne selektivní antimikrobiální ochrana a zároveň umožní druhům podobným matčině vlastním. vytvořit při následném přenosu bakterií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jakob Stokholm, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 38677360
- E-mail: stokholm@copsac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaare D. Tranæs, Msc
- Telefonní číslo: +45 38677360
- E-mail: kaare.tranaes@dbac.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Zatím nenabíráme
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Hanne Hegaard, Professor
- Telefonní číslo: +45 27583632
- E-mail: Hanne.Kristine.Hegaard@regionh.dk
-
-
Copenhagen
-
Gentofte Municipality, Copenhagen, Dánsko, 2820
- Nábor
- Copsac, DBAC
-
Kontakt:
- Jakob Stokholm, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 38677360
- E-mail: stokholm@copsac.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk < týden 38+0 dní
- Znalost mluvené/psané dánštiny
- Jediné těhotenství (žádná dvojčata nebo trojčata)
- BMI před otěhotněním mezi 18,5 a 35 kg/m2
- Žádné chronické střevní, endokrinní, srdeční nebo ledvinové poruchy
- Nejsou známy žádné gestační komplikace (těhotenská cukrovka, preeklampsie, těhotenská hypotyreóza)
- Žádné pravidelné užívání léků na předpis nebo jakýchkoli léků, které by podle názoru výzkumného týmu mohly ovlivnit výsledky studie.
- Ochota zdržet se podávání výrobků s probiotiky (fermentované mléčné výrobky jako jogurt nebo A38 jsou povoleny).
Kritéria vyloučení:
Mateřský:
- Užívání antibiotik do jednoho měsíce od darování stolice
- Akutní gastroenteritida do jednoho měsíce po darování stolice
- Užívání antibiotik do jednoho měsíce po narození
- Doba od poslední cesty do zahraničí vzhledem k údajům o dárcovství stolice podle požadavků na dárcovství krve ("Regler for tappepauser" - blooddonor.dk)
- Pozitivní výsledky testů na patogeny během screeningu dárcovského materiálu.
- Antibiotická léčba při porodu (pouze vaginální porody)
- Spontánní nástup porodu nebo nouzový císařský řez před plánovaným císařským řezem.
nemluvně:
- Případy závažných vrozených vad nebo intrauterinní růstové retardace (IUGR)
- Kojenci vyžadující pediatrickou podporu v době podání transplantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FMT (transplantace fekální mikroflóry)
Transplantace fekální mikroflóry z matky na dítě
|
Bezpatogenní mikroflóra ze vzorku mateřské stolice se přenáší z matky na kojence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FVT (transplantace fekálního viromu)
Transplantace fekálního viromu z matky na dítě
|
Sterilně filtrovaný a ultracentrifugovaný FMT obsahující pouze viry se přenáší z matky na dítě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní roztokový pufr placebo
|
Neaktivní roztokový pufr
|
|
Jiný: Vaginální kontrolní skupina
Nerandomizovaná kontrolní skupina použitá pro srovnání sekundárních výsledků.
|
Žádný zásah.
Tato skupina slouží k porovnání sekundárních výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Časové okno: At 1 week of age
|
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální kompoziční podobnost s vaginálně narozenými kojenci
Časové okno: Během prvního roku života
|
Složení střevního mikrobiomu, hodnocené metagenomickým sekvenováním bakteriální DNA ve stolici, kvantifikované indexy beta-diverzity.
|
Během prvního roku života
|
|
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Časové okno: During the first year of life
|
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
During the first year of life
|
|
Microbial compositional resemblance to vaginally-born infants
Časové okno: At 1 week of age
|
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
|
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Časové okno: At 1 week of age
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
|
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Časové okno: During the first year of life
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
During the first year of life
|
|
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Časové okno: At 1 week of age
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
|
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Časové okno: During the first year of life
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
During the first year of life
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Časové okno: At 1 week of age
|
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
|
At 1 week of age
|
|
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Časové okno: During the first year of life
|
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
|
During the first year of life
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24002284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Osobně identifikovatelné klinické údaje na individuální úrovni od dětí účastnících se kohorty nelze z důvodu ochrany soukromí účastníků a jejich rodin volně zpřístupnit v souladu s dánským zákonem o ochraně údajů a evropským nařízením Evropského parlamentu 2016/679 a Rady (GDPR), které zakazují šíření i v pseudoanonymizované podobě.
Nicméně výzkumná spolupráce je vítána a data mohou být zpřístupněna v rámci společné výzkumné spolupráce kontaktováním COPSAC Data Protection Officer (DPO), Ulrika Ralfkiaera, PhD (dpo@dbac.dk).
Časový rámec sdílení IPD
Sekvence budou po zveřejnění uloženy v úložišti Sequence Read Archive.
Externí výzkumná spolupráce je po první publikaci vítána.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sekvence budou otevřeně přístupné, data jednotlivých účastníků pouze v rámci výzkumné spolupráce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .