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Wiederherstellung des Darmmikrobioms nach Kaiserschnitt (RestoreGut)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Jakob Stokholm

„Wiederherstellung des Darmmikrobioms nach einem Kaiserschnitt (RestoreGut)“ – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Therapie zur Wiederherstellung des Darmmikrobioms bei Säuglingen, die durch CS geboren wurden. Wir werden eine randomisierte, placebokontrollierte Machbarkeitsstudie durchführen, um die Fähigkeit zur Wiederherstellung des Mikrobioms durch FMT und FVT bei per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein Kind vaginal geboren wird, erfolgt die Passage durch den Geburtskanal für die erste und sehr wichtige Bakterienbesiedelung. Mit zunehmendem Alter des Kindes begünstigen verschiedene Umwelteinflüsse, wie z. B. Ernährungsumstellungen und die Anwesenheit älterer Geschwister im Haushalt, eine natürliche Reifung des Darmmikrobioms des Kindes und sorgen so für eine umfassende und kontinuierliche Stimulation des sich entwickelnden Immunsystems des Kindes. Allerdings können Faktoren wie die Art der Entbindung und intrapartale Antibiotika diesen natürlichen Entwicklungsprozess stören und zu langfristigen mikrobiellen Störungen führen. Die Prävalenz von Kaiserschnittgeburten (CS) hat in den letzten Jahrzehnten weltweit zugenommen, und damit auch die Antibiotikabehandlung zur Vorbeugung perinataler Infektionen. Ähnliche Muster gibt es bei der Prävalenz chronischer Kinderkrankheiten, insbesondere Asthma, mit schätzungsweise 300 Millionen Asthmafällen weltweit.

Wir gehen davon aus, dass eine frühzeitige Intervention mit Mutter-Kind-FMT ein CS-gestörtes Mikrobiom auf eine normale mikrobielle Flugbahn zurückführen kann. Wir gehen auch davon aus, dass die Aussaat der Viromfraktion (FVT) dazu führt, dass das Mikrobiom des Neugeborenen dem der Mutter ähnelt, da die übertragenen Phagen angereichert und in der Darmschleimschicht konserviert werden, wodurch der Empfänger einen selektiven antimikrobiellen Schutz erhält und gleichzeitig Arten ermöglicht wird, die denen der Mutter ähneln sich bei der anschließenden bakteriellen Übertragung etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Dänemark, 2820
        • Rekrutierung
        • Copsac, DBAC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < Woche 38+0 Tage
  • Beherrscht Dänisch in Wort und Schrift
  • Einzelschwangerschaft (keine Zwillinge oder Drillinge)
  • BMI vor der Schwangerschaft zwischen 18,5 und 35 kg/m2
  • Keine chronischen Darm-, Hormon-, Herz- oder Nierenerkrankungen
  • Keine bekannten Schwangerschaftskomplikationen (Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftshypothyreose)
  • Keine regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder anderer Medikamente, die nach Ansicht des Forschungsteams die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Bereitschaft, dem Kind keine Produkte mit Probiotika zu geben (fermentierte Milchprodukte wie Joghurt oder A38 sind erlaubt).

Ausschlusskriterien:

Mütterlicherseits:

  • Einsatz von Antibiotika innerhalb eines Monats nach der Stuhlspende
  • Akute Gastroenteritis innerhalb eines Monats nach der Stuhlspende
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb eines Monats nach der Geburt
  • Zeit seit der letzten Auslandsreise im Verhältnis zu den Daten zur Stuhlspende gemäß den Anforderungen für Blutspenden („Regler für Tappepauser“ – Blooddonor.dk)
  • Positive Testergebnisse auf Krankheitserreger beim Spendermaterial-Screening.
  • Antibiotikabehandlung bei der Geburt (nur vaginale Geburten)
  • Spontanes Einsetzen der Wehen oder Notkaiserschnitt vor dem geplanten Kaiserschnitt.

Säugling:

  • Fälle schwerer Geburtsfehler oder intrauteriner Wachstumsverzögerung (IUGR)
  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Transplantationsverabreichung pädiatrische Unterstützung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FMT (fäkale Mikrobiota-Transplantation)
Transplantation fäkaler Mikrobiota von der Mutter zum Säugling
Biologisch: Wiederherstellung des Mikrobioms – FMT
Pathogenfreie Mikrobiota aus mütterlichen Stuhlproben werden von der Mutter auf das Kind übertragen.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Aktiver Komparator: FVT (fäkale Viromtransplantation)
Stuhlviromtransplantation von der Mutter zum Säugling
Biologisch: Wiederherstellung des Mikrobioms – FVT
Steril filtriertes und ultrazentrifugiertes FMT, das nur Viren enthält, wird von der Mutter auf das Kind übertragen.
Andere Namen:
  • Fäkale Viromtransplantation
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktives Lösungspuffer-Placebo
Biologisch: Placebo
Inaktiver Lösungspuffer
Sonstiges: Vaginale Kontrollgruppe
Nicht randomisierte Kontrollgruppe, die für Vergleiche sekundärer Ergebnisse verwendet wird.
Sonstiges: Vaginale Geburt, unbehandelte Kontrolle
Kein Eingriff. Diese Gruppe dient zum Vergleich sekundärer Ergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Zeitfenster: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ähnlichkeit der mikrobiellen Zusammensetzung mit vaginal geborenen Säuglingen
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
Zusammensetzung des Darmmikrobioms, bewertet durch metagenomische Sequenzierung der bakteriellen DNA von Fäkalien, quantifiziert durch Beta-Diversitätsindizes.
Im ersten Lebensjahr
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Zeitfenster: During the first year of life
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Microbial compositional resemblance to vaginally-born infants
Zeitfenster: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Zeitfenster: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Zeitfenster: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Zeitfenster: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Zeitfenster: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Zeitfenster: At 1 week of age
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
At 1 week of age
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Zeitfenster: During the first year of life
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
During the first year of life

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jakob Stokholm

Ermittler

  • Studienstuhl: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24002284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Persönlich identifizierbare klinische Daten der an der Kohorte teilnehmenden Kinder auf individueller Ebene können zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und ihrer Familien gemäß dem dänischen Datenschutzgesetz und der europäischen Verordnung 2016/679 des Europäischen Parlaments nicht frei zugänglich gemacht werden des Rates (DSGVO), die eine Verbreitung auch in pseudoanonymisierter Form verbieten. Forschungskooperationen sind jedoch willkommen und Daten können im Rahmen einer gemeinsamen Forschungskooperation zur Verfügung gestellt werden, indem Sie sich an den COPSAC-Datenschutzbeauftragten (DPO), Ulrik Ralfkiaer, PhD (dpo@dbac.dk), wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sequenzen werden nach der Veröffentlichung im Sequence Read Archive-Repository abgelegt. Externe Forschungskooperationen sind nach der Erstveröffentlichung willkommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sequenzen werden offen zugänglich sein, individuelle Teilnehmerdaten nur im Rahmen von Forschungskooperationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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