帝王切開後の腸内微生物叢の回復 (RestoreGut)
「帝王切開後の腸内微生物叢の回復 (RestoreGut)」 - 二重盲検ランダム化対照実現可能性試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
子供が経膣的に生まれるとき、産道を通る最初の非常に重要な細菌の定着が行われます。 子どもが年齢を重ねるにつれて、食事の変化や家に年上の兄弟がいるなど、さまざまな環境にさらされると、子どもの腸内微生物叢の自然な成熟が促進され、子どもの発達する免疫系に膨大で継続的な刺激が与えられます。 しかし、分娩方法や分娩中の抗生物質などの要因により、この自然な発達プロセスが混乱し、長期にわたる微生物の異常を引き起こす可能性があります。 帝王切開(CS)出産の有病率はここ数十年で世界的に増加しており、それに伴い周産期感染を防ぐための抗生物質治療も増加しています。 同様のパターンは慢性小児疾患、特に喘息の有病率にも発生しており、世界中で推定 3 億人の喘息患者がいる。
私たちは、母子 FMT による早期介入により、CS によって混乱したマイクロバイオームを正常な微生物の軌道に戻すことができると仮説を立てています。 また、移植されたファージは腸粘液層に濃縮されて保存されているため、バイローム画分(FVT)を播種すると、新生児のマイクロバイオームが母親のものに類似することになり、それによってレシピエントに選択的な抗菌防御が提供され、同時に母親のものに似た種が感染することを可能にするという仮説も立てています。その後の細菌感染中に確立されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jakob Stokholm, MD, PhD
- 電話番号:+45 38677360
- メール:stokholm@copsac.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kaare D. Tranæs, Msc
- 電話番号:+45 38677360
- メール:kaare.tranaes@dbac.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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コンタクト:
- Hanne Hegaard, Professor
- 電話番号:+45 27583632
- メール:Hanne.Kristine.Hegaard@regionh.dk
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Copenhagen
-
Gentofte、Copenhagen、デンマーク、2820
- Copsac, DBAC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数 < 週 38+0 日
- デンマーク語の話し言葉/書き言葉に堪能
- 単胎妊娠(双子や三つ子はいない)
- 妊娠前のBMIが18.5〜35kg/m2である
- 慢性的な腸疾患、内分泌疾患、心臓疾患、腎臓疾患がないこと
- 既知の妊娠合併症(妊娠糖尿病、子癇前症、妊娠性甲状腺機能低下症)はありません。
- 研究チームの意見では、処方薬や研究結果を妨げる可能性があると考えられる薬剤を定期的に使用しないこと。
- プロバイオティクスを含む製品を子供に与えない意欲があること(ヨーグルトやA38などの発酵乳製品は許可されています)。
除外基準:
母親:
- 便提供後1か月以内の抗生物質の使用
- 便提供後1か月以内の急性胃腸炎
- 生後1か月以内の抗生物質の使用
- 献血の要件に従った糞便献血のデータと比較した最後の海外旅行からの経過時間 (「Regler for Tappepauser」 - blooddonor.dk)
- ドナー材料のスクリーニング中の病原体の検査結果が陽性。
- 出生時の抗生物質治療(経膣分娩のみ)
- 自然分娩の開始、または予定帝王切開前の緊急帝王切開。
幼児:
- 重大な先天異常または子宮内発育遅延(IUGR)の例
- 移植時に小児のサポートが必要な乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FMT(糞便微生物叢移植)
母子の糞便微生物叢移植
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母親の便サンプルに含まれる病原体を含まない微生物叢が母親から乳児に伝達されます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:FVT(糞便バイローム移植)
母子糞便バイローム移植
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ウイルスのみを含む滅菌濾過および超遠心分離された FMT が母親から乳児に移されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
不活性溶液緩衝液プラセボ
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不活性溶液バッファー
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他の:膣対照群
副次的結果の比較に使用される非ランダム化対照群。
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介入はありません。
このグループは副次的結果の比較を目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物の発達の軌跡
時間枠:人生の最初の1年間
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プラセボ治療を受けた乳児との組成の違い
|
人生の最初の1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物の発達の軌跡
時間枠:人生の最初の1年間
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経膣的に生まれた乳児との組成の類似性
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人生の最初の1年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Klaus Bønnelykke, MD, PhD、Head of COPSAC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイクロバイオームの修復 - FMTの臨床試験
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...まだ募集していません
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University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiome終了しました
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, Belgiumわからない
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...募集
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Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University Hospital完了
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University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute for Biotechnology と他の協力者完了