Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Restauração do microbioma intestinal após cesariana (RestoreGut)

25 de junho de 2026 atualizado por: Jakob Stokholm

"Restauração do microbioma intestinal após cesariana (RestoreGut)" - Um ensaio de viabilidade duplo-cego, randomizado e controlado

Este estudo tem como objetivo desenvolver uma terapia para restaurar o microbioma intestinal em bebês nascidos via CS. Conduziremos um estudo de viabilidade randomizado e controlado por placebo para avaliar a capacidade de restauração do microbioma por FMT e FVT em bebês nascidos de cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando uma criança nasce de parto vaginal, a passagem pelo canal do parto proporciona a primeira e muito importante colonização bacteriana. À medida que a criança envelhece, várias exposições ambientais, tais como mudanças na dieta e a presença de irmãos mais velhos em casa, facilitam a maturação natural do microbioma intestinal da criança, proporcionando uma estimulação vasta e contínua do sistema imunitário em desenvolvimento da criança. No entanto, factores como o modo de parto e os antibióticos intraparto podem perturbar este processo natural de desenvolvimento e causar distúrbios microbianos a longo prazo. A prevalência de parto cesáreo (CS) aumentou globalmente nas últimas décadas e, com ela, o tratamento com antibióticos para prevenir a infecção perinatal. Padrões semelhantes ocorreram para a prevalência de doenças crónicas na infância, particularmente asma, com uma estimativa de 300 milhões de casos de asma em todo o mundo.

Nossa hipótese é que a intervenção precoce com FMT de mãe para filho pode restaurar um microbioma perturbado por CS para uma trajetória microbiana normal. Também levantamos a hipótese de que a semeadura da fração de viroma (FVT) fará com que o microbioma do neonato se assemelhe ao da mãe, uma vez que os fagos transferidos são enriquecidos e preservados na camada de muco intestinal, proporcionando assim ao receptor proteção antimicrobiana seletiva, permitindo ao mesmo tempo espécies semelhantes às da própria mãe. estabelecer durante a transmissão bacteriana subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Dinamarca, 2820
        • Recrutamento
        • Copsac, DBAC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional < semana 38+0 dias
  • Proficiente em dinamarquês falado/escrito
  • Gravidez única (sem gêmeos ou trigêmeos)
  • IMC pré-gravidez entre 18,5 e 35 kg/m2
  • Sem distúrbios intestinais, endócrinos, cardíacos ou renais crônicos
  • Sem complicações gestacionais conhecidas (diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, hipotireoidismo gestacional)
  • Nenhum uso regular de medicamentos prescritos ou quaisquer medicamentos que, na opinião da equipe de pesquisa, possam interferir nos resultados do estudo.
  • Disponibilidade para se abster de dar à criança produtos com probióticos (laticínios fermentados como iogurte ou A38 são permitidos).

Critério de exclusão:

Materno:

  • Uso de antibióticos dentro de um mês após a doação de fezes
  • Gastroenterite aguda dentro de um mês após a doação de fezes
  • Uso de antibióticos dentro de um mês após o nascimento
  • Tempo desde a última viagem ao exterior relativo aos dados de doação fecal de acordo com os requisitos para doações de sangue ("Regler for tappepauser" - blooddonor.dk)
  • Resultados de testes positivos para patógenos durante a triagem de material do doador.
  • Tratamento antibiótico no nascimento (somente partos vaginais)
  • Início espontâneo do trabalho de parto ou cesariana de emergência antes da cesariana programada.

Infantil:

  • Casos de defeitos congênitos graves ou retardo de crescimento intrauterino (RCIU)
  • Bebês que necessitam de apoio pediátrico no momento da administração do transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FMT (transplante de microbiota fecal)
Transplante de microbiota fecal de mãe para filho
Biológico: Restauração do microbioma - FMT
A microbiota livre de patógenos da amostra de fezes maternas é transferida da mãe para o filho.
Outros nomes:
  • Transplante de Microbiota Fecal
Comparador Ativo: FVT (transplante de viroma fecal)
Transplante de viroma fecal de mãe para filho
Biológico: Restauração do microbioma - FVT
O FMT estéril, filtrado e ultracentrifugado, contendo apenas vírus, é transferido da mãe para o filho.
Outros nomes:
  • Transplante de Viroma Fecal
Comparador de Placebo: Placebo
Solução tampão inativa placebo
Biológico: Placebo
Buffer de solução inativo
Outro: Grupo de controle vaginal
Grupo de controle não randomizado usado para comparações de desfechos secundários.
Outro: Parto vaginal, controle não tratado
Nenhuma intervenção. Este grupo é para comparações de resultados secundários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Prazo: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semelhança da composição microbiana com bebês nascidos de parto normal
Prazo: Durante o primeiro ano de vida
Composição do microbioma intestinal, avaliada por sequenciamento metagenômico de DNA bacteriano de matéria fecal, quantificada por índices de diversidade beta.
Durante o primeiro ano de vida
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Prazo: During the first year of life
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Microbial compositional resemblance to vaginally-born infants
Prazo: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Prazo: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Prazo: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Prazo: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Prazo: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Prazo: At 1 week of age
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
At 1 week of age
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Prazo: During the first year of life
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
During the first year of life

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jakob Stokholm

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-24002284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados clínicos de identificação pessoal a nível individual das crianças participantes na coorte não podem ser disponibilizados gratuitamente, para proteger a privacidade dos participantes e das suas famílias, de acordo com a Lei Dinamarquesa de Proteção de Dados e o Regulamento Europeu 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (GDPR) que proíbem a distribuição mesmo de forma pseudo-anónima. No entanto, colaborações de investigação são bem-vindas e os dados podem ser disponibilizados no âmbito de uma colaboração de investigação conjunta contactando o Responsável pela Proteção de Dados (DPO) da COPSAC, Ulrik Ralfkiaer, PhD (dpo@dbac.dk).

Prazo de Compartilhamento de IPD

As sequências serão depositadas no repositório Sequence Read Archive após a publicação. Colaborações externas de pesquisa são bem-vindas após a publicação inicial.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As sequências serão acessíveis abertamente, os dados dos participantes individuais apenas sob colaborações de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever