Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie mikrobiomu jelitowego po cięciu cesarskim (RestoreGut)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jakob Stokholm

„Przywrócenie mikrobiomu jelitowego po cięciu cesarskim (RestoreGut)” – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Celem tego badania jest opracowanie terapii przywracającej mikrobiom jelitowy u niemowląt urodzonych metodą CS. Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane placebo badanie wykonalności, aby ocenić zdolność odbudowy mikrobiomu za pomocą FMT i FVT u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy dziecko rodzi się drogą pochwową, przejście przez kanał rodny jest pierwszą i bardzo ważną kolonizacją bakteryjną. W miarę starzenia się dziecka różne narażenia środowiskowe, takie jak zmiany w diecie i obecność starszego rodzeństwa w domu, ułatwiają naturalne dojrzewanie mikrobiomu jelitowego dziecka, zapewniając rozległą i ciągłą stymulację rozwijającego się układu odpornościowego dziecka. Jednakże czynniki takie jak sposób porodu i antybiotyki podawane śródporodowo mogą zakłócać ten naturalny proces rozwojowy i powodować długotrwałe zaburzenia mikrobiologiczne. W ostatnich dziesięcioleciach na całym świecie wzrosła częstość porodów poprzez cesarskie cięcie (CS), a wraz z nią konieczność leczenia antybiotykami w celu zapobiegania zakażeniom okołoporodowym. Podobne wzorce występują w przypadku częstości występowania przewlekłych chorób wieku dziecięcego, zwłaszcza astmy, z szacunkową liczbą 300 milionów przypadków astmy na całym świecie.

Stawiamy hipotezę, że wczesna interwencja za pomocą FMT od matki do dziecka może przywrócić normalny tor mikrobiomu zaburzonego CS. Stawiamy również hipotezę, że zaszczepienie frakcji wiromów (FVT) spowoduje, że mikrobiom noworodka będzie przypominał mikrobiom matki, ponieważ przeniesione fagi zostaną wzbogacone i zachowane w warstwie śluzu jelitowego, zapewniając w ten sposób biorcy selektywną ochronę przeciwdrobnoustrojową, jednocześnie umożliwiając gatunkom przypominającym organizm matki ustalić podczas późniejszej transmisji bakterii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Dania, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Copsac, DBAC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy < tydzień 38+0 dni
  • Biegła znajomość języka duńskiego w mowie i piśmie
  • Ciąża pojedyncza (bez bliźniaków i trojaczków)
  • BMI przed ciążą wahało się od 18,5 do 35 kg/m2
  • Brak przewlekłych zaburzeń jelitowych, endokrynologicznych, sercowych i nerek
  • Brak znanych powikłań ciążowych (cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, niedoczynność tarczycy ciążowa)
  • Zakazu regularnego stosowania leków na receptę lub jakichkolwiek leków, które w opinii zespołu badawczego mogą zakłócać wyniki badania.
  • Chęć powstrzymania się od podawania dziecku produktów zawierających probiotyki (dopuszczalny jest fermentowany nabiał typu jogurt lub A38).

Kryteria wyłączenia:

Macierzyński:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu jednego miesiąca od oddania stolca
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu jednego miesiąca od oddania stolca
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu miesiąca od urodzenia
  • Czas od ostatniej podróży zagranicznej w odniesieniu do danych dotyczących oddawania kału zgodnie z wymogami dotyczącymi oddawania krwi („Regler for tappepauser” – blooddonor.dk)
  • Pozytywne wyniki testów na obecność patogenów podczas badania przesiewowego materiału dawcy.
  • Leczenie antybiotykami po urodzeniu (tylko porody drogą pochwową)
  • Samoistne rozpoczęcie porodu lub pilne cięcie cesarskie przed planowanym cięciem cesarskim.

Dziecko:

  • Przypadki poważnych wad wrodzonych lub opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR)
  • Niemowlęta wymagające opieki pediatrycznej w momencie podawania przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FMT (przeszczep mikroflory kałowej)
Przeszczep mikroflory kałowej matki dziecku
Biologiczny: Odbudowa mikrobiomu - FMT
Wolna od patogenów mikroflora z próbki kału matki przenosi się z matki na dziecko.
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej
Aktywny komparator: FVT (przeszczep wiromu kałowego)
Przeszczep wiromu kałowego z matki na dziecko
Biologiczny: Przywrócenie mikrobiomu - FVT
Sterylnie filtrowany i ultrawirowany FMT, zawierający wyłącznie wirusy, jest przenoszony z matki na dziecko.
Inne nazwy:
  • Przeszczep wiromu kałowego
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywny roztwór buforujący placebo
Biologiczny: Placebo
Nieaktywny bufor roztworu
Inny: Grupa kontrolna pochwy
Nierandomizowana grupa kontrolna wykorzystana do porównań wyników wtórnych.
Inny: Poród drogą pochwową, nieleczona kontrola
Żadnej interwencji. Ta grupa służy do porównań wyników wtórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Ramy czasowe: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podobieństwo składu mikrobiologicznego do niemowląt urodzonych drogą pochwową
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia
Skład mikrobiomu jelitowego oceniany na podstawie sekwencjonowania metagenomicznego bakteryjnego DNA z kału, określany ilościowo za pomocą wskaźników różnorodności beta.
W pierwszym roku życia
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Ramy czasowe: During the first year of life
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Microbial compositional resemblance to vaginally-born infants
Ramy czasowe: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Ramy czasowe: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Ramy czasowe: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Ramy czasowe: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Ramy czasowe: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Ramy czasowe: At 1 week of age
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
At 1 week of age
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Ramy czasowe: During the first year of life
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
During the first year of life

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jakob Stokholm

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24002284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kliniczne umożliwiające identyfikację osobistą dzieci uczestniczących w kohorcie nie mogą być udostępniane swobodnie, aby chronić prywatność uczestników i ich rodzin, zgodnie z duńską ustawą o ochronie danych i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego nr 2016/679 oraz Rady (RODO), które zabraniają rozpowszechniania nawet w formie pseudoanonimowej. Jednakże współpraca badawcza jest mile widziana, a dane można udostępnić w ramach wspólnej współpracy badawczej, kontaktując się z inspektorem ochrony danych COPSAC (DPO), dr Ulrikiem Ralfkiaerem (dpo@dbac.dk).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji sekwencje zostaną zdeponowane w repozytorium Sequence Read Archive. Zewnętrzna współpraca badawcza jest mile widziana po pierwszej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Sekwencje będą ogólnodostępne, dane poszczególnych uczestników będą dostępne wyłącznie w ramach współpracy badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj