Восстановление микробиома кишечника после кесарева сечения (RestoreGut)
25 июня 2026 г. обновлено: Jakob Stokholm
«Восстановление микробиома кишечника после кесарева сечения (RestoreGut)» - двойное слепое рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование
Целью данного исследования является разработка терапии для восстановления микробиома кишечника у детей, рожденных с помощью КС.
Мы проведем рандомизированное плацебо-контролируемое технико-экономическое исследование для оценки возможности восстановления микробиома с помощью ТФМ и БЖТ у младенцев, рожденных путем кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Когда ребенок рождается вагинально, прохождение через родовые пути обеспечивает первую и очень важную бактериальную колонизацию. По мере взросления ребенка различные воздействия окружающей среды, такие как изменения в питании и присутствие старших братьев и сестер в доме, способствуют естественному созреванию микробиома кишечника ребенка, обеспечивая обширную и постоянную стимуляцию развивающейся иммунной системы ребенка. Однако такие факторы, как способ родоразрешения и применение антибиотиков во время родов, могут нарушить этот естественный процесс развития и вызвать долгосрочные микробные нарушения. За последние десятилетия во всем мире возросла распространенность кесарева сечения (КС), а вместе с этим и лечения антибиотиками для предотвращения перинатальных инфекций. Аналогичные закономерности наблюдаются и в отношении распространенности хронических детских заболеваний, особенно астмы: по оценкам, во всем мире зарегистрировано 300 миллионов случаев астмы.
Мы предполагаем, что раннее вмешательство с помощью ТФМ от матери к ребенку может восстановить нарушенный CS-микробиом до нормальной микробной траектории. Мы также предполагаем, что засев фракции вирома (FVT) приведет к тому, что микробиом новорожденного будет напоминать материнский, поскольку перенесенные фаги обогащаются и сохраняются в слое слизи кишечника, тем самым обеспечивая реципиенту селективную противомикробную защиту, одновременно позволяя видам, напоминающим материнские, установить во время последующей бактериальной передачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jakob Stokholm, MD, PhD
- Номер телефона: +45 38677360
- Электронная почта: stokholm@copsac.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaare D. Tranæs, Msc
- Номер телефона: +45 38677360
- Электронная почта: kaare.tranaes@dbac.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Еще не набирают
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Hanne Hegaard, Professor
- Номер телефона: +45 27583632
- Электронная почта: Hanne.Kristine.Hegaard@regionh.dk
-
-
Copenhagen
-
Gentofte Municipality, Copenhagen, Дания, 2820
- Рекрутинг
- Copsac, DBAC
-
Контакт:
- Jakob Stokholm, MD, PhD
- Номер телефона: +45 38677360
- Электронная почта: stokholm@copsac.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст < неделя 38+0 дней
- Владение устным/письменным датским языком
- Одноплодная беременность (без двойни или тройни)
- ИМТ до беременности от 18,5 до 35 кг/м2.
- Отсутствие хронических кишечных, эндокринных, сердечных или почечных заболеваний.
- Никаких известных гестационных осложнений (гестационный диабет, преэклампсия, гестационный гипотиреоз)
- Никакого регулярного использования рецептурных лекарств или любых лекарств, которые, по мнению исследовательской группы, могут повлиять на результаты исследования.
- Готовность воздержаться от давать ребенку продукты с пробиотиками (разрешены кисломолочные продукты типа йогурта или А38).
Критерий исключения:
Материнская:
- Использование антибиотиков в течение одного месяца после сдачи кала.
- Острый гастроэнтерит в течение одного месяца после сдачи кала
- Использование антибиотиков в течение одного месяца после рождения.
- Время с момента последней поездки за границу относительно данных о сдаче кала согласно требованиям к сдаче крови («Реглер для таппепаузера» - blooddonor.dk)
- Положительные результаты тестов на возбудители при скрининге донорского материала.
- Лечение антибиотиками при рождении (только вагинальные роды)
- Самопроизвольное начало родов или экстренное кесарево сечение перед плановым кесаревым сечением.
Младенец:
- Случаи серьезных врожденных дефектов или задержки внутриутробного развития (ЗВУР).
- Младенцы, нуждающиеся в педиатрической поддержке во время трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФМТ (трансплантация фекальной микробиоты)
Трансплантация фекальной микробиоты от матери к ребенку
|
Свободная от патогенов микробиота из образца стула матери передается от матери к ребенку.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: FVT (трансплантация фекального вирома)
Трансплантация фекального вирома от матери ребенку
|
ТФМ, профильтрованный в стерильных условиях и подвергнутый ультрацентрифугированию, содержащий только вирусы, передается от матери к младенцу.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивный буферный раствор плацебо
|
Неактивный буфер раствора
|
|
Другой: Вагинальная контрольная группа
Нерандомизированная контрольная группа, используемая для сравнения вторичных результатов.
|
Никакого вмешательства.
Эта группа предназначена для сравнения вторичных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Временное ограничение: At 1 week of age
|
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сходство микробного состава с младенцами, рожденными естественным путем.
Временное ограничение: В течение первого года жизни
|
Состав кишечного микробиома, оцененный с помощью метагеномного секвенирования бактериальной ДНК фекалий, количественно оцененный с помощью индексов бета-разнообразия.
|
В течение первого года жизни
|
|
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Временное ограничение: During the first year of life
|
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
During the first year of life
|
|
Microbial compositional resemblance to vaginally-born infants
Временное ограничение: At 1 week of age
|
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
|
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Временное ограничение: At 1 week of age
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
|
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Временное ограничение: During the first year of life
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
During the first year of life
|
|
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Временное ограничение: At 1 week of age
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
At 1 week of age
|
|
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Временное ограничение: During the first year of life
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
|
During the first year of life
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Временное ограничение: At 1 week of age
|
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
|
At 1 week of age
|
|
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Временное ограничение: During the first year of life
|
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
|
During the first year of life
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24002284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Клинические данные, позволяющие установить личность на индивидуальном уровне, от детей, участвующих в когорте, не могут быть доступны в свободном доступе в целях защиты конфиденциальности участников и их семей в соответствии с датским Законом о защите данных и Европейским регламентом 2016/679 Европейского парламента и Совета (GDPR), которые запрещают распространение даже в псевдоанонимной форме.
Тем не менее, сотрудничество в области исследований приветствуется, и данные могут быть предоставлены в рамках совместного исследовательского сотрудничества, обратившись к специалисту по защите данных COPSAC (DPO), Ульрику Ральфкиару, доктору философии (dpo@dbac.dk).
Сроки обмена IPD
После публикации последовательности будут помещены в хранилище Sequence Read Archive.
После первой публикации приветствуется сотрудничество с внешними исследовательскими организациями.
Критерии совместного доступа к IPD
Последовательности будут общедоступны, а данные отдельных участников доступны только в рамках исследовательского сотрудничества.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .