- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264219
Восстановление микробиома кишечника после кесарева сечения (RestoreGut)
«Восстановление микробиома кишечника после кесарева сечения (RestoreGut)» - двойное слепое рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когда ребенок рождается вагинально, прохождение через родовые пути обеспечивает первую и очень важную бактериальную колонизацию. По мере взросления ребенка различные воздействия окружающей среды, такие как изменения в питании и присутствие старших братьев и сестер в доме, способствуют естественному созреванию микробиома кишечника ребенка, обеспечивая обширную и постоянную стимуляцию развивающейся иммунной системы ребенка. Однако такие факторы, как способ родоразрешения и применение антибиотиков во время родов, могут нарушить этот естественный процесс развития и вызвать долгосрочные микробные нарушения. За последние десятилетия во всем мире возросла распространенность кесарева сечения (КС), а вместе с этим и лечения антибиотиками для предотвращения перинатальных инфекций. Аналогичные закономерности наблюдаются и в отношении распространенности хронических детских заболеваний, особенно астмы: по оценкам, во всем мире зарегистрировано 300 миллионов случаев астмы.
Мы предполагаем, что раннее вмешательство с помощью ТФМ от матери к ребенку может восстановить нарушенный CS-микробиом до нормальной микробной траектории. Мы также предполагаем, что засев фракции вирома (FVT) приведет к тому, что микробиом новорожденного будет напоминать материнский, поскольку перенесенные фаги обогащаются и сохраняются в слое слизи кишечника, тем самым обеспечивая реципиенту селективную противомикробную защиту, одновременно позволяя видам, напоминающим материнские, установить во время последующей бактериальной передачи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jakob Stokholm, MD, PhD
- Номер телефона: +45 38677360
- Электронная почта: stokholm@copsac.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaare D. Tranæs, Msc
- Номер телефона: +45 38677360
- Электронная почта: kaare.tranaes@dbac.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Hanne Hegaard, Professor
- Номер телефона: +45 27583632
- Электронная почта: Hanne.Kristine.Hegaard@regionh.dk
-
-
Copenhagen
-
Gentofte, Copenhagen, Дания, 2820
- Copsac, DBAC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст < неделя 38+0 дней
- Владение устным/письменным датским языком
- Одноплодная беременность (без двойни или тройни)
- ИМТ до беременности от 18,5 до 35 кг/м2.
- Отсутствие хронических кишечных, эндокринных, сердечных или почечных заболеваний.
- Никаких известных гестационных осложнений (гестационный диабет, преэклампсия, гестационный гипотиреоз)
- Никакого регулярного использования рецептурных лекарств или любых лекарств, которые, по мнению исследовательской группы, могут повлиять на результаты исследования.
- Готовность воздержаться от давать ребенку продукты с пробиотиками (разрешены кисломолочные продукты типа йогурта или А38).
Критерий исключения:
Материнская:
- Использование антибиотиков в течение одного месяца после сдачи кала.
- Острый гастроэнтерит в течение одного месяца после сдачи кала
- Использование антибиотиков в течение одного месяца после рождения.
- Время с момента последней поездки за границу относительно данных о сдаче кала согласно требованиям к сдаче крови («Реглер для таппепаузера» - blooddonor.dk)
- Положительные результаты тестов на возбудители при скрининге донорского материала.
- Лечение антибиотиками при рождении (только вагинальные роды)
- Самопроизвольное начало родов или экстренное кесарево сечение перед плановым кесаревым сечением.
Младенец:
- Случаи серьезных врожденных дефектов или задержки внутриутробного развития (ЗВУР).
- Младенцы, нуждающиеся в педиатрической поддержке во время трансплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ФМТ (трансплантация фекальной микробиоты)
Трансплантация фекальной микробиоты от матери к ребенку
|
Свободная от патогенов микробиота из образца стула матери передается от матери к ребенку.
Другие имена:
|
Активный компаратор: FVT (трансплантация фекального вирома)
Трансплантация фекального вирома от матери ребенку
|
ТФМ, профильтрованный в стерильных условиях и подвергнутый ультрацентрифугированию, содержащий только вирусы, передается от матери к младенцу.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивный буферный раствор плацебо
|
Неактивный буфер раствора
|
Другой: Вагинальная контрольная группа
Нерандомизированная контрольная группа, используемая для сравнения вторичных результатов.
|
Никакого вмешательства.
Эта группа предназначена для сравнения вторичных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Траектория развития микробов
Временное ограничение: В течение первого года жизни
|
Отличия в составе от младенцев, получавших плацебо
|
В течение первого года жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Траектория развития микробов
Временное ограничение: В течение первого года жизни
|
Композиционное сходство с младенцами, рожденными естественным путем.
|
В течение первого года жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24002284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Восстановление микробиома - FMT
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, ХипСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicПрекращеноОсложнения эндопротезированияСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Рекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeПрекращено
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's University и другие соавторыЗавершенныйClostridium difficile ИнфекцияКанада
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингЯзвенный колит | Clostridium DifficileИталия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингЭнтеробактериальные инфекции | МультиантибиотикорезистентностьИталия
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaАктивный, не рекрутирующийОстрый миелоидный лейкоз | Аллогенная трансплантация гемопоэтических клетокСоединенные Штаты
-
University of AlbertaMcMaster University; University of CalgaryЗавершенный
-
University of AlbertaW. Garfield Weston FoundationЗавершенныйОжирение | Метаболический синдромКанада