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Ripristino del microbioma intestinale dopo taglio cesareo (RestoreGut)

25 giugno 2026 aggiornato da: Jakob Stokholm

"Ripristino del microbioma intestinale dopo taglio cesareo (RestoreGut)" - Uno studio di fattibilità controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio mira a sviluppare una terapia per ripristinare il microbioma intestinale nei bambini nati tramite CS. Condurremo uno studio di fattibilità randomizzato e controllato con placebo per valutare la capacità di ripristino del microbioma mediante FMT e FVT nei neonati nati con taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando un bambino nasce per via vaginale, il passaggio attraverso il canale del parto prevede la prima ed importantissima colonizzazione batterica. Man mano che il bambino invecchia, varie esposizioni ambientali, come i cambiamenti nella dieta e la presenza di fratelli più grandi in casa, facilitano la naturale maturazione del microbioma intestinale del bambino, fornendo una vasta e continua stimolazione del sistema immunitario in via di sviluppo del bambino. Tuttavia, fattori come la modalità del parto e gli antibiotici intrapartum possono perturbare questo processo di sviluppo naturale e causare disturbi microbici a lungo termine. La prevalenza del parto cesareo (CS) è aumentata a livello globale negli ultimi decenni e, con essa, il trattamento antibiotico per prevenire l’infezione perinatale. Modelli simili si sono verificati per la prevalenza delle malattie croniche infantili, in particolare dell’asma, con circa 300 milioni di casi asmatici in tutto il mondo.

Ipotizziamo che l'intervento precoce con FMT da madre a bambino possa ripristinare un microbioma perturbato da CS su una normale traiettoria microbica. Ipotizziamo inoltre che l'inseminazione della frazione viromaca (FVT) farà sì che il microbioma del neonato assomigli a quello della madre poiché i fagi trasferiti vengono arricchiti e conservati nello strato di muco intestinale, fornendo così al ricevente una protezione antimicrobica selettiva e consentendo al tempo stesso alle specie simili a quelle della madre di proliferare. stabilirsi durante la successiva trasmissione batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Danimarca, 2820
        • Reclutamento
        • Copsac, DBAC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale < settimana 38+0 giorni
  • Ottima conoscenza del danese parlato/scritto
  • Gravidanza singola (no gemelli o terzine)
  • BMI pre-gravidanza compreso tra 18,5 e 35 kg/m2
  • Nessun disturbo cronico intestinale, endocrino, cardiaco o renale
  • Nessuna complicanza gestazionale nota (diabete gestazionale, preeclampsia, ipotiroidismo gestazionale)
  • Nessun uso regolare di farmaci su prescrizione o di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione del gruppo di ricerca, possa interferire con i risultati dello studio.
  • Disponibilità ad astenersi dal somministrare al bambino prodotti con probiotici (sono ammessi latticini fermentati come yogurt o A38).

Criteri di esclusione:

Materno:

  • Uso di antibiotici entro un mese dalla donazione di feci
  • Gastroenterite acuta entro un mese dalla donazione di feci
  • Uso di antibiotici entro un mese dalla nascita
  • Tempo dall'ultimo viaggio all'estero relativo ai dati della donazione fecale secondo i requisiti per le donazioni di sangue ("Regler for tappepauser" - blooddonor.dk)
  • Risultati positivi dei test per gli agenti patogeni durante lo screening del materiale del donatore.
  • Trattamento antibiotico alla nascita (solo parti vaginali)
  • Inizio spontaneo del travaglio o del taglio cesareo d'urgenza prima del taglio cesareo programmato.

Neonato:

  • Casi di difetti congeniti gravi o ritardo della crescita intrauterina (IUGR)
  • Neonati che necessitano di supporto pediatrico al momento della somministrazione del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FMT (Trapianto di microbiota fecale)
Trapianto di microbiota fecale da madre a bambino
Biologico: Ripristino del microbioma - FMT
Il microbiota privo di agenti patogeni proveniente dal campione di feci materne viene trasferito dalla madre al bambino.
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale
Comparatore attivo: FVT (trapianto di viroma fecale)
Trapianto di viroma fecale da madre a neonato
Biologico: Ripristino del microbioma - FVT
L'FMT sterile, filtrato e ultracentrifugato, contenente solo virus, viene trasferito dalla madre al bambino.
Altri nomi:
  • Trapianto di viroma fecale
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione tampone placebo inattiva
Biologico: Placebo
Soluzione tampone inattiva
Altro: Gruppo di controllo vaginale
Gruppo di controllo non randomizzato utilizzato per il confronto dei risultati secondari.
Altro: Parto vaginale, controllo non trattato
Nessun intervento. Questo gruppo serve per il confronto dei risultati secondari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Lasso di tempo: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somiglianza compositiva microbica con i neonati nati per via vaginale
Lasso di tempo: Durante il primo anno di vita
Composizione del microbioma intestinale, valutata mediante sequenziamento metagenomico del DNA batterico della materia fecale, quantificato mediante indici di beta-diversità.
Durante il primo anno di vita
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Lasso di tempo: During the first year of life
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Microbial compositional resemblance to vaginally-born infants
Lasso di tempo: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Lasso di tempo: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Lasso di tempo: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Lasso di tempo: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Lasso di tempo: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Lasso di tempo: At 1 week of age
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
At 1 week of age
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Lasso di tempo: During the first year of life
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
During the first year of life

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jakob Stokholm

Investigatori

  • Cattedra di studio: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24002284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici di identificazione personale a livello individuale dei bambini partecipanti alla coorte non possono essere resi liberamente disponibili, per proteggere la privacy dei partecipanti e delle loro famiglie, in conformità con la legge danese sulla protezione dei dati e il regolamento europeo 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (GDPR) che ne vietano la distribuzione anche in forma pseudo-anonima. Tuttavia, le collaborazioni di ricerca sono benvenute e i dati possono essere resi disponibili nell'ambito di una collaborazione di ricerca congiunta contattando il responsabile della protezione dei dati (DPO) del COPSAC, Ulrik Ralfkiaer, PhD (dpo@dbac.dk).

Periodo di condivisione IPD

Le sequenze verranno depositate nel repository Sequence Read Archive dopo la pubblicazione. Sono benvenute collaborazioni di ricerca esterne dopo la pubblicazione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le sequenze saranno liberamente accessibili, i dati dei singoli partecipanti solo nell'ambito di collaborazioni di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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