Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van het darmmicrobioom na een keizersnede (RestoreGut)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Jakob Stokholm

"Herstel van het darmmicrobioom na een keizersnede (RestoreGut)" - een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd haalbaarheidsonderzoek

Deze studie heeft tot doel een therapie te ontwikkelen voor het herstellen van het darmmicrobioom bij zuigelingen geboren via CS. We zullen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie uitvoeren om het vermogen van microbioomherstel door FMT en FVT te beoordelen bij zuigelingen geboren via een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een kind vaginaal wordt geboren, zorgt de passage door het geboortekanaal voor de eerste en zeer belangrijke bacteriële kolonisatie. Naarmate het kind ouder wordt, faciliteren verschillende blootstellingen aan de omgeving, zoals veranderingen in het voedingspatroon en de aanwezigheid van oudere broers en zussen in huis, een natuurlijke rijping van het darmmicrobioom van het kind, waardoor het zich ontwikkelende immuunsysteem van het kind enorm en continu wordt gestimuleerd. Factoren zoals de wijze van toediening en antibiotica tijdens de bevalling kunnen dit natuurlijke ontwikkelingsproces echter verstoren en op lange termijn microbiële stoornissen veroorzaken. De prevalentie van keizersneden (CS) is de afgelopen decennia wereldwijd toegenomen, en daarmee ook de antibioticabehandeling om perinatale infectie te voorkomen. Soortgelijke patronen hebben zich voorgedaan bij de prevalentie van chronische kinderziekten, met name astma, met naar schatting 300 miljoen gevallen van astma wereldwijd.

Onze hypothese is dat vroege interventie met FMT van moeder op kind een door CS verstoord microbioom kan herstellen naar een normaal microbieel traject. We veronderstellen ook dat het inzaaien van de viroomfractie (FVT) ervoor zal zorgen dat het microbioom van de pasgeborene gaat lijken op dat van de moeder, omdat de overgedragen fagen verrijkt en bewaard blijven in de darmslijmlaag, waardoor de ontvanger selectieve antimicrobiële bescherming krijgt, terwijl soorten die op die van de moeder lijken, de kans krijgen om te overleven. ontstaan ​​tijdens de daaropvolgende bacteriële overdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Denemarken, 2820
        • Werving
        • Copsac, DBAC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur < week 38+0 dagen
  • Vaardig in gesproken/geschreven Deens
  • Alleenstaande zwangerschap (geen tweeling of drieling)
  • BMI vóór de zwangerschap tussen 18,5 en 35 kg/m2
  • Geen chronische darm-, endocriene, hart- of nieraandoeningen
  • Geen bekende zwangerschapscomplicaties (zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, zwangerschapshypothyreoïdie)
  • Geen regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen of medicijnen die, naar de mening van het onderzoeksteam, de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Bereidheid om het kind geen producten met probiotica te geven (gefermenteerde zuivelproducten zoals yoghurt of A38 zijn toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

Moederlijk:

  • Gebruik van antibiotica binnen één maand na ontlastingsdonatie
  • Acute gastro-enteritis binnen één maand na ontlastingsdonatie
  • Gebruik van antibiotica binnen één maand na de geboorte
  • Tijd sinds de laatste buitenlandse reis in verhouding tot gegevens van fecale donatie volgens de vereisten voor bloeddonaties ("Regler for tappepauser" - Blooddonor.dk)
  • Positieve testresultaten op ziekteverwekkers tijdens screening van donormateriaal.
  • Antibioticabehandeling bij de geboorte (alleen vaginale geboorten)
  • Spontaan begin van de bevalling of een spoedkeizersnede vóór een geplande keizersnede.

Zuigeling:

  • Gevallen van ernstige geboorteafwijkingen of intra-uteriene groeiachterstand (IUGR)
  • Zuigelingen die pediatrische ondersteuning nodig hebben op het moment dat de transplantatie wordt uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FMT (Fecale microbiota-transplantatie)
Fecale microbiota-transplantatie van moeder op kind
Biologisch: Herstel van het microbioom - FMT
Pathogeenvrije microbiota uit het ontlastingsmonster van de moeder worden overgedragen van moeder op kind.
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie
Actieve vergelijker: FVT (Fecale viroomtransplantatie)
Fecale viroomtransplantatie van moeder op kind
Biologisch: Herstel van het microbioom - FVT
Steriel gefilterde en ultragecentrifugeerde FMT, die alleen virussen bevat, wordt overgedragen van moeder op kind.
Andere namen:
  • Fecale viroomtransplantatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Inactieve oplossingbuffer-placebo
Biologisch: Placebo
Inactieve oplossingsbuffer
Ander: Vaginale controlegroep
Niet-gerandomiseerde controlegroep die wordt gebruikt voor vergelijkingen van secundaire uitkomsten.
Ander: Vaginale geboorte, onbehandelde controle
Geen tussenkomst. Deze groep is bedoeld voor vergelijkingen van secundaire uitkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Tijdsspanne: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de microbiële samenstelling met vaginaal geboren baby's
Tijdsspanne: Tijdens het eerste levensjaar
Samenstelling van het darmmicrobioom, beoordeeld door metagenomische sequencing van bacterieel DNA uit de ontlasting, gekwantificeerd door bètadiversiteitsindices.
Tijdens het eerste levensjaar
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Tijdsspanne: During the first year of life
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Microbial compositional resemblance to vaginally-born infants
Tijdsspanne: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Tijdsspanne: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Tijdsspanne: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Tijdsspanne: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Tijdsspanne: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Tijdsspanne: At 1 week of age
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
At 1 week of age
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Tijdsspanne: During the first year of life
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
During the first year of life

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jakob Stokholm

Onderzoekers

  • Studie stoel: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-24002284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Persoonlijk identificeerbare klinische gegevens op individueel niveau van de kinderen die deelnemen aan het cohort kunnen niet vrij beschikbaar worden gesteld, om de privacy van de deelnemers en hun families te beschermen, in overeenstemming met de Deense wet op gegevensbescherming en de Europese verordening 2016/679 van het Europees Parlement en van de Raad (AVG) die distributie verbieden, zelfs in pseudo-geanonimiseerde vorm. Onderzoekssamenwerkingen zijn echter welkom en gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld in het kader van een gezamenlijke onderzoekssamenwerking door contact op te nemen met de COPSAC Data Protection Officer (DPO), Ulrik Ralfkiaer, PhD (dpo@dbac.dk).

IPD-tijdsbestek voor delen

Sequenties worden na publicatie gedeponeerd in de Sequence Read Archive-repository. Externe onderzoekssamenwerkingen zijn welkom na de eerste publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Sequenties zullen openlijk toegankelijk zijn, gegevens van individuele deelnemers alleen in het kader van onderzoekssamenwerkingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren