Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restaurering av tarmmikrobiomet etter keisersnitt (RestoreGut)

25. juni 2026 oppdatert av: Jakob Stokholm

"Gjenoppretting av tarmmikrobiomet etter keisersnitt (RestoreGut)" - En dobbeltblindet randomisert kontrollert gjennomføringsforsøk

Denne studien tar sikte på å utvikle en terapi for å gjenopprette tarmmikrobiomet hos spedbarn født via CS. Vi vil gjennomføre en randomisert, placebokontrollert mulighetsstudie for å vurdere evnen til mikrobiom-restaurering ved FMT og FVT hos spedbarn født ved keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når et barn blir født vaginalt, gir passasjen gjennom fødselskanalen den første og svært viktige bakteriekoloniseringen. Etter hvert som barnet blir eldre, letter ulike miljøeksponeringer, som kostholdsendringer og tilstedeværelsen av eldre søsken i hjemmet, en naturlig modning av barnets tarmmikrobiom, og gir en enorm og kontinuerlig stimulering av barnets utviklende immunsystem. Imidlertid kan faktorer som leveringsmåte og intrapartum antibiotika forstyrre denne naturlige utviklingsprosessen og forårsake langsiktige mikrobielle forstyrrelser. Forekomsten av keisersnitt (CS) fødsel har økt globalt de siste tiårene, og med det antibiotikabehandling for å forhindre perinatal infeksjon. Lignende mønstre har forekommet for forekomsten av kronisk barnesykdom, spesielt astma, med anslagsvis 300 millioner astmatiske tilfeller over hele verden.

Vi antar at tidlig intervensjon med mor-til-barn FMT kan gjenopprette et CS-forstyrret mikrobiom til en normal mikrobiell bane. Vi antar også at såing av viromfraksjonen (FVT) vil føre til at den nyfødtes mikrobiom ligner morens, siden de overførte fagene anrikes og konserveres i tarmslimlaget, og gir dermed mottakeren selektiv antimikrobiell beskyttelse samtidig som arter som ligner morens egne. etablere under påfølgende bakteriell overføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Danmark, 2820
        • Rekruttering
        • Copsac, DBAC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder < uke 38+0 dager
  • Beherske dansk muntlig/skriftlig
  • Enkeltgraviditet (ingen tvillinger eller trillinger)
  • Før graviditet BMI mellom 18,5 og 35 kg/m2
  • Ingen kroniske tarm-, endokrine-, hjerte- eller nyresykdommer
  • Ingen kjente svangerskapskomplikasjoner (svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, svangerskapshypotyreose)
  • Ingen regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner eller legemidler som etter forskergruppens mening kan forstyrre studiens resultater.
  • Vilje til å avstå fra å gi barnet produkter med probiotika (fermentert meieri som yoghurt eller A38 er tillatt).

Ekskluderingskriterier:

Mors:

  • Bruk av antibiotika innen en måned etter avføringsdonasjon
  • Akutt gastroenteritt innen en måned etter avføringsdonasjon
  • Bruk av antibiotika innen en måned etter fødsel
  • Tid siden siste utenlandsreise i forhold til data om fekal donasjon i henhold til kravene for bloddonasjoner ("Regler for tapepauser" - blooddonor.dk)
  • Positive testresultater for patogener under screening av donormateriale.
  • Antibiotikabehandling ved fødsel (kun vaginale fødsler)
  • Spontan start av fødsel eller akutt keisersnitt før planlagt keisersnitt.

Spedbarn:

  • Forekomster av store fødselsdefekter eller intrauterin vekstretardasjon (IUGR)
  • Spedbarn som trenger pediatrisk støtte på tidspunktet for transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FMT (fekal mikrobiotatransplantasjon)
Mor til spedbarn fekal mikrobiotatransplantasjon
Biologisk: Mikrobiom restaurering - FMT
Patogenfri mikrobiota fra mors avføringsprøve overføres fra mor til spedbarn.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon
Aktiv komparator: FVT (fekal viromtransplantasjon)
Mor til spedbarn fekal viromtransplantasjon
Biologisk: Mikrobiom restaurering - FVT
Sterilfiltrert og ultrasentrifugert FMT, som kun inneholder virus, overføres fra mor til spedbarn.
Andre navn:
  • Fekal Virome-transplantasjon
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv løsning buffer placebo
Biologisk: Placebo
Inaktiv løsningsbuffer
Annen: Vaginal kontrollgruppe
Ikke-randomisert kontrollgruppe brukt til sammenligning av sekundære utfall.
Annen: Vaginal fødsel, ubehandlet kontroll
Ingen inngrep. Denne gruppen er for sekundære resultater sammenligninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Tidsramme: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell sammensetningslikhet med vaginalt fødte spedbarn
Tidsramme: I løpet av det første leveåret
Intestinal mikrobiom sammensetning, vurdert ved metagenomisk sekvensering av fekalt materiale bakterielt DNA, kvantifisert ved beta-diversitetsindekser.
I løpet av det første leveåret
Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Tidsramme: During the first year of life
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Microbial compositional resemblance to vaginally-born infants
Tidsramme: At 1 week of age
Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Tidsramme: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Tidsramme: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Tidsramme: At 1 week of age
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
At 1 week of age
Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Tidsramme: During the first year of life
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
During the first year of life

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Tidsramme: At 1 week of age
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
At 1 week of age
Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Tidsramme: During the first year of life
Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
During the first year of life

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jakob Stokholm

Etterforskere

  • Studiestol: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-24002284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personlig identifiserbare kliniske data på individnivå fra barna som deltar i kohorten kan ikke gjøres fritt tilgjengelig for å beskytte personvernet til deltakerne og deres familier, i samsvar med den danske databeskyttelsesloven og EU-forordningen 2016/679 fra Europaparlamentet og av rådet (GDPR) som forbyr distribusjon selv i pseudo-anonymisert form. Forskningssamarbeid er imidlertid velkommen, og data kan gjøres tilgjengelig under et felles forskningssamarbeid ved å kontakte COPSAC Data Protection Officer (DPO), Ulrik Ralfkiaer, PhD (dpo@dbac.dk).

IPD-delingstidsramme

Sekvenser vil bli deponert i Sequence Read Archive-depotet etter publisering. Eksterne forskningssamarbeid er velkomne etter førstegangspublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sekvenser vil være åpent tilgjengelige, individuelle deltakerdata kun under forskningssamarbeid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere