Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurering af tarmmikrobiomet efter kejsersnit (RestoreGut)

12. februar 2024 opdateret af: Professor Klaus Bønnelykke

"Gendannelse af tarmmikrobiomet efter kejsersnit (RestoreGut)" - Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en terapi til at genoprette tarmmikrobiomet hos spædbørn født via CS. Vi vil udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret gennemførlighedsstudie for at vurdere evnen til mikrobiom-gendannelse ved FMT og FVT hos spædbørn født ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når et barn fødes vaginalt, giver passagen gennem fødselskanalen den første og meget vigtige bakterielle kolonisering. Efterhånden som barnet bliver ældre, letter forskellige miljøeksponeringer, såsom kostændringer og tilstedeværelsen af ​​ældre søskende i hjemmet, en naturlig modning af barnets tarmmikrobiom, hvilket giver en enorm og kontinuerlig stimulering af barnets immunsystem under udvikling. Imidlertid kan faktorer såsom leveringsmåde og intrapartum antibiotika forstyrre denne naturlige udviklingsproces og forårsage langsigtede mikrobielle forstyrrelser. Forekomsten af ​​kejsersnit (CS) fødsel er steget globalt i de seneste årtier, og med det antibiotikabehandling for at forhindre perinatal infektion. Lignende mønstre er forekommet for forekomsten af ​​kroniske børnesygdomme, især astma, med anslået 300 millioner astmatiske tilfælde på verdensplan.

Vi antager, at tidlig intervention med mor-til-barn FMT kan genoprette et CS-forstyrret mikrobiom til en normal mikrobiel bane. Vi antager også, at udsåning af viromfraktionen (FVT) vil få den nyfødtes mikrobiom til at ligne moderens, da de overførte fager beriges og bevares i tarmslimlaget, og derved giver modtageren selektiv antimikrobiel beskyttelse, samtidig med at arter, der ligner moderens egne etableres under efterfølgende bakteriel transmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2820
        • Copsac, DBAC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder < uge 38+0 dage
  • Behersker dansk i talt/skrift
  • Enkeltgraviditet (ingen tvillinger eller trillinger)
  • Før graviditetens BMI mellem 18,5 og 35 kg/m2
  • Ingen kroniske tarm-, endokrine-, hjerte- eller nyrelidelser
  • Ingen kendte svangerskabskomplikationer (svangerskabsdiabetes, præeklampsi, svangerskabshypothyroidisme)
  • Ingen regelmæssig brug af receptpligtig medicin eller andre lægemidler, der efter forskerholdets vurdering kan forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Vilje til at afstå fra at give barnet produkter med probiotika (fermenteret mejeri som yoghurt eller A38 er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

Moder:

  • Brug af antibiotika inden for en måned efter afføringsdonation
  • Akut gastroenteritis inden for en måned efter afføringsdonation
  • Brug af antibiotika inden for en måned efter fødslen
  • Tid siden sidste udlandsrejse i forhold til data for fækal donation i henhold til kravene til bloddonationer ("Regler for tapepauser" - blooddonor.dk)
  • Positive testresultater for patogener under screening af donormateriale.
  • Antibiotisk behandling ved fødslen (kun vaginale fødsler)
  • Spontan begyndende veer eller akut kejsersnit før planlagt kejsersnit.

Spædbarn:

  • Tilfælde af større fødselsdefekter eller intrauterin væksthæmning (IUGR)
  • Spædbørn, der har behov for pædiatrisk støtte på tidspunktet for administration af transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT (fækal mikrobiota transplantation)
Mor-til-barn fækal mikrobiotatransplantation
Biologisk: Mikrobiom restaurering - FMT
Patogenfri mikrobiota fra moderens afføringsprøve overføres fra mor til spædbarn.
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota
Aktiv komparator: FVT (fækal viromtransplantation)
Mor-til-barn fækal viromtransplantation
Biologisk: Mikrobiom restaurering - FVT
Sterilfiltreret og ultracentrifugeret FMT, der kun indeholder vira, overføres fra mor til spædbarn.
Andre navne:
  • Fækal Virome Transplantation
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv opløsning buffer placebo
Biologisk: Placebo
Inaktiv opløsningsbuffer
Andet: Vaginal kontrolgruppe
Ikke-randomiseret kontrolgruppe brugt til sammenligning af sekundære resultater.
Andet: Vaginal fødsel, ubehandlet kontrol
Ingen indgriben. Denne gruppe er til sammenligning af sekundære resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel udviklingsbane
Tidsramme: I løbet af det første leveår
Sammensætningsforskelle til placebobehandlede spædbørn
I løbet af det første leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel udviklingsbane
Tidsramme: I løbet af det første leveår
Sammensætningsmæssig lighed med vaginalt fødte spædbørn
I løbet af det første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Klaus Bønnelykke

Efterforskere

  • Studiestol: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24002284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personligt identificerbare kliniske data på individuelt niveau fra de børn, der deltager i kohorten, kan ikke gøres frit tilgængelige for at beskytte deltagernes og deres familiers privatliv i overensstemmelse med den danske databeskyttelseslov og Europa-Parlamentets forordning 2016/679 og af Rådet (GDPR), der forbyder distribution selv i pseudo-anonymiseret form. Forskningssamarbejder er dog velkomne, og data kan stilles til rådighed under et fælles forskningssamarbejde ved at kontakte COPSAC Data Protection Officer (DPO), Ulrik Ralfkiaer, PhD (dpo@dbac.dk).

IPD-delingstidsramme

Sekvenser vil blive deponeret i Sequence Read Archive repository efter offentliggørelse. Eksterne forskningssamarbejder er velkomne efter den første udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Sekvenser vil kun være åbent tilgængelige, individuelle deltagerdata under forskningssamarbejder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrobiom restaurering - FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner