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Restauración del microbioma intestinal después de una cesárea (RestoreGut)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Professor Klaus Bønnelykke

"Restauración del microbioma intestinal después de una cesárea (RestoreGut)": un ensayo de viabilidad controlado, aleatorio, doble ciego

Este estudio tiene como objetivo desarrollar una terapia para restaurar el microbioma intestinal en bebés nacidos mediante CS. Realizaremos un ensayo de viabilidad aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la capacidad de restauración del microbioma mediante FMT y FVT en bebés nacidos por cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando un niño nace por vía vaginal, el paso por el canal del parto proporciona la primera y muy importante colonización bacteriana. A medida que el niño crece, diversas exposiciones ambientales, como los cambios en la dieta y la presencia de hermanos mayores en el hogar, facilitan la maduración natural del microbioma intestinal del niño, proporcionando una estimulación amplia y continua del sistema inmunológico en desarrollo del niño. Sin embargo, factores como el modo de parto y los antibióticos intraparto pueden perturbar este proceso de desarrollo natural y causar trastornos microbianos a largo plazo. La prevalencia del parto por cesárea (CS) ha aumentado a nivel mundial en las últimas décadas y, con ella, el tratamiento con antibióticos para prevenir la infección perinatal. Se han producido patrones similares en la prevalencia de enfermedades crónicas infantiles, en particular el asma, con un estimado de 300 millones de casos de asma en todo el mundo.

Nuestra hipótesis es que la intervención temprana con FMT de madre a hijo puede restaurar un microbioma perturbado por CS a una trayectoria microbiana normal. También planteamos la hipótesis de que la siembra de la fracción del viroma (FVT) hará que el microbioma del recién nacido se parezca al de la madre, ya que los fagos transferidos se enriquecen y conservan en la capa de moco intestinal, proporcionando así al receptor una protección antimicrobiana selectiva y al mismo tiempo permitiendo que especies parecidas a la de la madre establecerse durante la transmisión bacteriana posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jakob Stokholm, MD, PhD
  • Número de teléfono: +45 38677360
  • Correo electrónico: stokholm@copsac.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kaare D. Tranæs, Msc
  • Número de teléfono: +45 38677360
  • Correo electrónico: kaare.tranaes@dbac.dk

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dinamarca, 2820
        • Copsac, DBAC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional < semana 38+0 días
  • Competente en danés hablado/escrito.
  • Embarazo único (ni gemelos ni trillizos)
  • IMC antes del embarazo entre 18,5 y 35 kg/m2
  • Sin trastornos crónicos intestinales, endocrinos, cardíacos o renales.
  • No se conocen complicaciones gestacionales (diabetes gestacional, preeclampsia, hipotiroidismo gestacional)
  • No se permite el uso regular de medicamentos recetados ni de ningún medicamento que, en opinión del equipo de investigación, pueda interferir con los resultados del estudio.
  • Voluntad de abstenerse de darle al niño productos con probióticos (se permiten lácteos fermentados como yogur o A38).

Criterio de exclusión:

Materno:

  • Uso de antibióticos dentro del mes posterior a la donación de heces.
  • Gastroenteritis aguda dentro del mes posterior a la donación de heces
  • Uso de antibióticos dentro del mes siguiente al nacimiento.
  • Tiempo desde el último viaje al extranjero en relación con los datos de donación fecal según los requisitos para la donación de sangre ("Regler for tappepauser" - blooddonor.dk)
  • Resultados positivos de las pruebas de patógenos durante la selección del material del donante.
  • Tratamiento con antibióticos al nacer (solo partos vaginales)
  • Inicio espontáneo del trabajo de parto o cesárea de emergencia antes de la cesárea programada.

Niño:

  • Casos de defectos congénitos importantes o retraso del crecimiento intrauterino (RCIU)
  • Lactantes que requieren apoyo pediátrico en el momento de la administración del trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FMT (Trasplante de microbiota fecal)
Trasplante de microbiota fecal de madre a hijo
La microbiota libre de patógenos de la muestra de heces materna se transfiere de la madre al bebé.
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal
Comparador activo: FVT (trasplante de viroma fecal)
Trasplante de viroma fecal de madre a hijo
El FMT filtrado esterilizado y ultracentrifugado, que contiene únicamente virus, se transfiere de la madre al bebé.
Otros nombres:
  • Trasplante de viroma fecal
Comparador de placebos: Placebo
Solución tampón inactiva de placebo
Tampón de solución inactiva
Otro: Grupo de control vaginal
Grupo de control no aleatorio utilizado para comparaciones de resultados secundarios.
Sin intervención. Este grupo es para comparaciones de resultados secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectoria de desarrollo microbiano.
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
Diferencias de composición con respecto a los lactantes tratados con placebo
Durante el primer año de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectoria de desarrollo microbiano.
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
Semejanza compositiva con los bebés nacidos por vía vaginal
Durante el primer año de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-24002284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos clínicos de identificación personal a nivel individual de los niños que participan en la cohorte no pueden estar disponibles gratuitamente, para proteger la privacidad de los participantes y sus familias, de conformidad con la Ley Danesa de Protección de Datos y el Reglamento Europeo 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (GDPR) que prohíben la distribución incluso en forma pseudoanonimizada. Sin embargo, las colaboraciones de investigación son bienvenidas y los datos pueden estar disponibles en el marco de una colaboración de investigación conjunta comunicándose con el Oficial de Protección de Datos (DPO) de COPSAC, Ulrik Ralfkiaer, PhD (dpo@dbac.dk).

Marco de tiempo para compartir IPD

Las secuencias se depositarán en el repositorio Sequence Read Archive después de su publicación. Las colaboraciones de investigación externas son bienvenidas después de la publicación inicial.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las secuencias serán datos de participantes individuales de acceso abierto solo en el caso de colaboraciones de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Restauración del microbioma - FMT

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