- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264219
Restauración del microbioma intestinal después de una cesárea (RestoreGut)
"Restauración del microbioma intestinal después de una cesárea (RestoreGut)": un ensayo de viabilidad controlado, aleatorio, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cuando un niño nace por vía vaginal, el paso por el canal del parto proporciona la primera y muy importante colonización bacteriana. A medida que el niño crece, diversas exposiciones ambientales, como los cambios en la dieta y la presencia de hermanos mayores en el hogar, facilitan la maduración natural del microbioma intestinal del niño, proporcionando una estimulación amplia y continua del sistema inmunológico en desarrollo del niño. Sin embargo, factores como el modo de parto y los antibióticos intraparto pueden perturbar este proceso de desarrollo natural y causar trastornos microbianos a largo plazo. La prevalencia del parto por cesárea (CS) ha aumentado a nivel mundial en las últimas décadas y, con ella, el tratamiento con antibióticos para prevenir la infección perinatal. Se han producido patrones similares en la prevalencia de enfermedades crónicas infantiles, en particular el asma, con un estimado de 300 millones de casos de asma en todo el mundo.
Nuestra hipótesis es que la intervención temprana con FMT de madre a hijo puede restaurar un microbioma perturbado por CS a una trayectoria microbiana normal. También planteamos la hipótesis de que la siembra de la fracción del viroma (FVT) hará que el microbioma del recién nacido se parezca al de la madre, ya que los fagos transferidos se enriquecen y conservan en la capa de moco intestinal, proporcionando así al receptor una protección antimicrobiana selectiva y al mismo tiempo permitiendo que especies parecidas a la de la madre establecerse durante la transmisión bacteriana posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jakob Stokholm, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 38677360
- Correo electrónico: stokholm@copsac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaare D. Tranæs, Msc
- Número de teléfono: +45 38677360
- Correo electrónico: kaare.tranaes@dbac.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Hanne Hegaard, Professor
- Número de teléfono: +45 27583632
- Correo electrónico: Hanne.Kristine.Hegaard@regionh.dk
-
-
Copenhagen
-
Gentofte, Copenhagen, Dinamarca, 2820
- Copsac, DBAC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional < semana 38+0 días
- Competente en danés hablado/escrito.
- Embarazo único (ni gemelos ni trillizos)
- IMC antes del embarazo entre 18,5 y 35 kg/m2
- Sin trastornos crónicos intestinales, endocrinos, cardíacos o renales.
- No se conocen complicaciones gestacionales (diabetes gestacional, preeclampsia, hipotiroidismo gestacional)
- No se permite el uso regular de medicamentos recetados ni de ningún medicamento que, en opinión del equipo de investigación, pueda interferir con los resultados del estudio.
- Voluntad de abstenerse de darle al niño productos con probióticos (se permiten lácteos fermentados como yogur o A38).
Criterio de exclusión:
Materno:
- Uso de antibióticos dentro del mes posterior a la donación de heces.
- Gastroenteritis aguda dentro del mes posterior a la donación de heces
- Uso de antibióticos dentro del mes siguiente al nacimiento.
- Tiempo desde el último viaje al extranjero en relación con los datos de donación fecal según los requisitos para la donación de sangre ("Regler for tappepauser" - blooddonor.dk)
- Resultados positivos de las pruebas de patógenos durante la selección del material del donante.
- Tratamiento con antibióticos al nacer (solo partos vaginales)
- Inicio espontáneo del trabajo de parto o cesárea de emergencia antes de la cesárea programada.
Niño:
- Casos de defectos congénitos importantes o retraso del crecimiento intrauterino (RCIU)
- Lactantes que requieren apoyo pediátrico en el momento de la administración del trasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: FMT (Trasplante de microbiota fecal)
Trasplante de microbiota fecal de madre a hijo
|
La microbiota libre de patógenos de la muestra de heces materna se transfiere de la madre al bebé.
Otros nombres:
|
Comparador activo: FVT (trasplante de viroma fecal)
Trasplante de viroma fecal de madre a hijo
|
El FMT filtrado esterilizado y ultracentrifugado, que contiene únicamente virus, se transfiere de la madre al bebé.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución tampón inactiva de placebo
|
Tampón de solución inactiva
|
Otro: Grupo de control vaginal
Grupo de control no aleatorio utilizado para comparaciones de resultados secundarios.
|
Sin intervención.
Este grupo es para comparaciones de resultados secundarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trayectoria de desarrollo microbiano.
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
|
Diferencias de composición con respecto a los lactantes tratados con placebo
|
Durante el primer año de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trayectoria de desarrollo microbiano.
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
|
Semejanza compositiva con los bebés nacidos por vía vaginal
|
Durante el primer año de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24002284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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