Restauración del microbioma intestinal después de una cesárea (RestoreGut)
25 de junio de 2026 actualizado por: Jakob Stokholm
"Restauración del microbioma intestinal después de una cesárea (RestoreGut)": un ensayo de viabilidad controlado, aleatorio, doble ciego
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una terapia para restaurar el microbioma intestinal en bebés nacidos mediante CS.
Realizaremos un ensayo de viabilidad aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la capacidad de restauración del microbioma mediante FMT y FVT en bebés nacidos por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Cuando un niño nace por vía vaginal, el paso por el canal del parto proporciona la primera y muy importante colonización bacteriana. A medida que el niño crece, diversas exposiciones ambientales, como los cambios en la dieta y la presencia de hermanos mayores en el hogar, facilitan la maduración natural del microbioma intestinal del niño, proporcionando una estimulación amplia y continua del sistema inmunológico en desarrollo del niño. Sin embargo, factores como el modo de parto y los antibióticos intraparto pueden perturbar este proceso de desarrollo natural y causar trastornos microbianos a largo plazo. La prevalencia del parto por cesárea (CS) ha aumentado a nivel mundial en las últimas décadas y, con ella, el tratamiento con antibióticos para prevenir la infección perinatal. Se han producido patrones similares en la prevalencia de enfermedades crónicas infantiles, en particular el asma, con un estimado de 300 millones de casos de asma en todo el mundo.
Nuestra hipótesis es que la intervención temprana con FMT de madre a hijo puede restaurar un microbioma perturbado por CS a una trayectoria microbiana normal. También planteamos la hipótesis de que la siembra de la fracción del viroma (FVT) hará que el microbioma del recién nacido se parezca al de la madre, ya que los fagos transferidos se enriquecen y conservan en la capa de moco intestinal, proporcionando así al receptor una protección antimicrobiana selectiva y al mismo tiempo permitiendo que especies parecidas a la de la madre establecerse durante la transmisión bacteriana posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jakob Stokholm, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 38677360
- Correo electrónico: stokholm@copsac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaare D. Tranæs, Msc
- Número de teléfono: +45 38677360
- Correo electrónico: kaare.tranaes@dbac.dk
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Aún no reclutando
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Hanne Hegaard, Professor
- Número de teléfono: +45 27583632
- Correo electrónico: Hanne.Kristine.Hegaard@regionh.dk
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Copenhagen
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Gentofte Municipality, Copenhagen, Dinamarca, 2820
- Reclutamiento
- Copsac, DBAC
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Contacto:
- Jakob Stokholm, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 38677360
- Correo electrónico: stokholm@copsac.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional < semana 38+0 días
- Competente en danés hablado/escrito.
- Embarazo único (ni gemelos ni trillizos)
- IMC antes del embarazo entre 18,5 y 35 kg/m2
- Sin trastornos crónicos intestinales, endocrinos, cardíacos o renales.
- No se conocen complicaciones gestacionales (diabetes gestacional, preeclampsia, hipotiroidismo gestacional)
- No se permite el uso regular de medicamentos recetados ni de ningún medicamento que, en opinión del equipo de investigación, pueda interferir con los resultados del estudio.
- Voluntad de abstenerse de darle al niño productos con probióticos (se permiten lácteos fermentados como yogur o A38).
Criterio de exclusión:
Materno:
- Uso de antibióticos dentro del mes posterior a la donación de heces.
- Gastroenteritis aguda dentro del mes posterior a la donación de heces
- Uso de antibióticos dentro del mes siguiente al nacimiento.
- Tiempo desde el último viaje al extranjero en relación con los datos de donación fecal según los requisitos para la donación de sangre ("Regler for tappepauser" - blooddonor.dk)
- Resultados positivos de las pruebas de patógenos durante la selección del material del donante.
- Tratamiento con antibióticos al nacer (solo partos vaginales)
- Inicio espontáneo del trabajo de parto o cesárea de emergencia antes de la cesárea programada.
Niño:
- Casos de defectos congénitos importantes o retraso del crecimiento intrauterino (RCIU)
- Lactantes que requieren apoyo pediátrico en el momento de la administración del trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FMT (Trasplante de microbiota fecal)
Trasplante de microbiota fecal de madre a hijo
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La microbiota libre de patógenos de la muestra de heces materna se transfiere de la madre al bebé.
Otros nombres:
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Comparador activo: FVT (trasplante de viroma fecal)
Trasplante de viroma fecal de madre a hijo
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El FMT filtrado esterilizado y ultracentrifugado, que contiene únicamente virus, se transfiere de la madre al bebé.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución tampón inactiva de placebo
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Tampón de solución inactiva
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Otro: Grupo de control vaginal
Grupo de control no aleatorio utilizado para comparaciones de resultados secundarios.
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Sin intervención.
Este grupo es para comparaciones de resultados secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Periodo de tiempo: At 1 week of age
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Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
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At 1 week of age
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Semejanza compositiva microbiana con los bebés nacidos por vía vaginal
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
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Composición del microbioma intestinal, evaluada mediante secuenciación metagenómica del ADN bacteriano de la materia fecal, cuantificada mediante índices de diversidad beta.
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Durante el primer año de vida
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Microbial compositional differences compared with placebo-treated infants
Periodo de tiempo: During the first year of life
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Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
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During the first year of life
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Microbial compositional resemblance to vaginally-born infants
Periodo de tiempo: At 1 week of age
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Intestinal microbiome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal matter bacterial DNA, quantified by beta-diversity indices.
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At 1 week of age
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Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Periodo de tiempo: At 1 week of age
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Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
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At 1 week of age
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Virome compositional differences compared with placebo-treated infants
Periodo de tiempo: During the first year of life
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Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
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During the first year of life
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Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Periodo de tiempo: At 1 week of age
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Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
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At 1 week of age
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Virome compositional differences compared with vaginally-born infants
Periodo de tiempo: During the first year of life
|
Intestinal virome composition, assessed by metagenomic sequencing of fecal viral DNA, quantified by beta-diversity indices.
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During the first year of life
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Periodo de tiempo: At 1 week of age
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Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
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At 1 week of age
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Stool metabolite differences compared with placebo-treated infants
Periodo de tiempo: During the first year of life
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Fecal metabolomic profiles, assessed with GC-MS and LC-MS or Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
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During the first year of life
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Head of COPSAC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24002284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos de identificación personal a nivel individual de los niños que participan en la cohorte no pueden estar disponibles gratuitamente, para proteger la privacidad de los participantes y sus familias, de conformidad con la Ley Danesa de Protección de Datos y el Reglamento Europeo 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (GDPR) que prohíben la distribución incluso en forma pseudoanonimizada.
Sin embargo, las colaboraciones de investigación son bienvenidas y los datos pueden estar disponibles en el marco de una colaboración de investigación conjunta comunicándose con el Oficial de Protección de Datos (DPO) de COPSAC, Ulrik Ralfkiaer, PhD (dpo@dbac.dk).
Marco de tiempo para compartir IPD
Las secuencias se depositarán en el repositorio Sequence Read Archive después de su publicación.
Las colaboraciones de investigación externas son bienvenidas después de la publicación inicial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las secuencias serán datos de participantes individuales de acceso abierto solo en el caso de colaboraciones de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .