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진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 NKT3447을 사용한 최초의 인간 대상 연구 1상

2025년 9월 22일 업데이트: NiKang Therapeutics, Inc.

진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 새로운 경구용 CDK2 억제제 NKT3447의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 최초의 인간 대상 공개 라벨 연구

연구의 용량 증량 단계의 목표는 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하여 진행성 질환이 있는 성인을 대상으로 NKT3447의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 예비 권장 확장 용량(RDE)을 결정하는 것입니다. 전이성 고형 종양. 연구의 확장 단계의 목표는 용량 증량에서 선택된 RDE에서 CCNE1 증폭 난소암 성인 피험자를 대상으로 NKT3447의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하고 예비 RP2D를 결정하는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 한 NKT3447의 인간 최초, 공개 라벨, 다기관 연구인 1/1b상 연구입니다. 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 2개 부분으로 구성됩니다. 적격 환자는 이전 표준 치료에 대한 질병 진행, 표준 치료에 대한 불내성 또는 부적격, 또는 조사자의 판단에 따라 질병 결과를 개선할 가능성이 있는 이용 가능한 표준 치료가 없는 진행성/전이성 고형 종양(아래 설명 참조)이 확인되어야 합니다.

용량 증량:

  1. 난소 암
  2. 자궁내막암
  3. 위암 또는 위식도접합부암
  4. 소세포폐암
  5. 삼중 음성 유방암(인간 표피 성장 인자 수용체 2, 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 음성)
  6. 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 + 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암(CDK4/6 억제제 치료 후 진행되어야 하며 내분비 요법에 적합하지 않음)
  7. 형광 현장 혼성화, 정량적 중합효소 연쇄 반응 또는 국소 액체 또는 조직 생검에 의한 차세대 서열분석에 의해 결정된 CCNE1 증폭이 있는 기타 고형 종양.

용량 확장:

ㅏ. 백금 저항성 또는 불응성 난소암(백금 기반 요법을 완료한 후 6개월 이내에 재발하는 것으로 정의됨), 형광 제자리 혼성화, 정량 중합효소 연쇄 반응 또는 차세대로 측정한 바에 따라 사이클린 E 증폭을 이용한 최소 1가지 백금 함유 요법에서 진행이 발생한 경우 국소 액체 또는 조직 생검에 의한 서열분석.

용량 증량 단계에서는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 NKT3447의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 예비 권장 확장 용량(RDE)을 결정하기 위해 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.

용량 확장 단계에서는 용량 증량에서 선택된 RDE로 CCNE1 증폭 난소암 성인 피험자를 대상으로 NKT3447의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하고 예비 권장 RP2D를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute - Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Texas Oncology-Austin Midtown NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • START Mountain Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 표준 치료에 대한 질병 진행, 표준 치료에 대한 불내성 또는 부적격, 또는 조사자의 판단에 따라 질병 결과를 개선할 가능성이 있는 이용 가능한 표준 치료가 없는 절제 불가능한 진행성/전이성 고형 종양(아래 설명 참조)이 확인되어야 합니다.

용량 증량:

  1. 난소 암
  2. 자궁내막암
  3. 위암 또는 위식도접합부암
  4. 소세포폐암
  5. 삼중 음성 유방암(인간 표피 성장 인자 수용체 2, 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 음성)
  6. 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 + 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암(CDK4/6 억제제 치료 후 진행되어야 하며 내분비 요법에 적합하지 않음)
  7. 형광 현장 혼성화, 정량적 중합효소 연쇄 반응 또는 국소 액체 또는 조직 생검에 의한 차세대 서열분석에 의해 결정된 CCNE1 증폭이 있는 기타 고형 종양.

용량 확장:

ㅏ. 백금 저항성 또는 불응성 난소암(백금 기반 요법을 완료한 후 6개월 이내에 재발하는 것으로 정의됨), 형광 제자리 혼성화, 정량 중합효소 연쇄 반응 또는 차세대로 측정한 바에 따라 사이클린 E 증폭을 이용한 최소 1가지 백금 함유 요법에서 진행이 발생한 경우 국소 액체 또는 조직 생검에 의한 서열분석.

  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0~1
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  • 근치 수술 및/또는 방사선 요법 또는 화학 요법을 통한 완치적 치료의 후보인 국소 진행성 고형 종양.
  • 예외를 제외한 다른 악성종양의 병력
  • 내장 위기, 림프관 확산, CNS 전이 및/또는 암종성 수막염
  • 이전 항암 치료 효과에서 기준선 또는 1등급 중증도까지 회복하지 못함(CTCAE 기준)
  • 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환
  • 포도막염, 망막병증 또는 기타 임상적으로 중요한 망막 질환의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
  • 이전에 CDK2 억제제, WEE1 억제제 또는 단백질 키나제 막 관련 티로신/트레오닌 1 억제제.
  • NKT3447 첫 투여 전 2개월 이내 대수술 또는 10일 이내 경미한 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
용량 증량은 증가하는 용량 수준에서 NKT3447 경구 투여의 안전성, 효능 및 PK/PD 데이터를 평가하여 MTD 및/또는 예비 RDE를 결정합니다.
의약품: NKT3447
경구용 CDK2 억제제
실험적: 용량 확장
용량 확장에는 예비 항종양 활성 및 RP2D를 결정하기 위해 선택된 2개의 RDE가 포함됩니다.
의약품: NKT3447
경구용 CDK2 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT) 이벤트에 참여한 참가자 수
기간: 28일
DLT는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
28일
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
ORR은 조사자가 결정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
PFS는 참가자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 참가자가 질병 진행 또는 사망 사건을 경험한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 참가자가 어떤 이유로든 연구 약물을 시작한 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
유해 사례(AE)는 환자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
2 년
응답 기간(DOR)
기간: 2 년
전체 반응 기간은 연구자가 평가하고 RECIST v. 1.1에 기초하여 처음으로 기록된 CR 또는 PR 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망이 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
질병관리율
기간: 일년
CR + PR + 안정병(SD)으로 정의되는 질병관리율
일년
응답 시간(TTR)
기간: 일년
TTR은 첫 번째 투여부터 나중에 확인되는 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
NKT3447의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1 개월
NKT3447의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
1 개월
NKT3447의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1 개월
NKT3447의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
1 개월
NKT3447의 관찰된 최저 농도(Ctrough)
기간: 88주
NKT3447의 관찰된 최저 농도(Ctrough)
88주
NKT3447의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1 개월
NKT3447의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
1 개월
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1 개월
겉보기 클리어런스(CL/F)
1 개월
겉보기 분포량(V/F)
기간: 1 개월
겉보기 분포량(V/F)
1 개월
반감기(t1/2)
기간: 1 개월
반감기(t1/2)
1 개월
누적비율(AR)
기간: 1 개월
누적비율(AR)
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NiKang Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKT3447-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 현재 공유될 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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