Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach z użyciem NKT3447 u dorosłych z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NiKang Therapeutics, Inc.

Faza 1, pierwsze badanie otwarte na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej nowego, dostępnego doustnie inhibitora CDK2 NKT3447 u dorosłych z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Celem fazy badania polegającej na zwiększaniu dawki jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub wstępnej zalecanej dawki w celu ekspansji (RDE) NKT3447 u dorosłych z zaawansowanymi lub zaawansowanymi przerzutowe guzy lite. Celem fazy ekspansji badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NKT3447 u dorosłych pacjentów z rakiem jajnika z amplifikacją CCNE1 w RDE wybranych w opcji Zwiększanie dawki oraz określenie wstępnego RP2D .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b na ludziach dotyczące stosowania leku NKT3447 u dorosłych z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi. Badanie składa się z 2 części, fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć potwierdzone zaawansowane/przerzutowe guzy lite (jak opisano poniżej) z progresją choroby po wcześniejszym standardowym leczeniu, nietolerancją lub niekwalifikacją do standardowego leczenia lub brakiem dostępnego standardowego leczenia, które w ocenie badacza może poprawić wyniki choroby.

Zwiększanie dawki:

  1. Rak jajnika
  2. Rak endometrium
  3. Rak żołądka lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego
  4. Drobnokomórkowy rak płuc
  5. Potrójnie ujemny rak piersi (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, receptor estrogenowy, negatywny receptor progesteronowy)
  6. Receptor estrogenowy/receptor progesteronowy + rak piersi z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) (musi wystąpić progresja po leczeniu inhibitorem CDK4/6 i nie nadaje się do terapii hormonalnej)
  7. Inne guzy lite z amplifikacją CCNE1 określoną metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ, ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy lub sekwencjonowania nowej generacji za pomocą lokalnej biopsji płynu lub tkanki.

Zwiększenie dawki:

A. Rak jajnika oporny na platynę lub oporny na leczenie (definiowany jako nawrót ≤6 miesięcy po zakończeniu schematu opartego na pochodnych platyny) z progresją po co najmniej 1 terapii zawierającej platynę z amplifikacją cykliny E, jak określono za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ, ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy lub nowej generacji sekwencjonowanie poprzez lokalną biopsję płynu lub tkanki.

Faza zwiększania dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub wstępnej zalecanej dawki w celu ekspansji (RDE) NKT3447 u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Faza zwiększania dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wstępną aktywność przeciwnowotworową NKT3447 u dorosłych pacjentów z rakiem jajnika z amplifikacją CCNE1 w RDE wybranych w opcji Zwiększanie dawki oraz określi wstępnie zalecany RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD, MS
        • Kontakt:
          • Kelly Mozzetta
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
        • Główny śledczy:
          • Nashat Y Gabrail, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Austin Midtown NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • Andrae Vandross, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin A Call, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone nieresekcyjne zaawansowane/przerzutowe guzy lite (jak opisano poniżej) z progresją choroby po wcześniejszym standardowym leczeniu, nietolerancją lub niekwalifikacją do standardowego leczenia lub brakiem dostępnego standardowego leczenia, które w ocenie badacza może poprawić wyniki choroby.

Zwiększanie dawki:

  1. Rak jajnika
  2. Rak endometrium
  3. Rak żołądka lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego
  4. Drobnokomórkowy rak płuc
  5. Potrójnie ujemny rak piersi (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, receptor estrogenowy, negatywny receptor progesteronowy)
  6. Receptor estrogenowy/receptor progesteronowy + rak piersi z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) (musi wystąpić progresja po leczeniu inhibitorem CDK4/6 i nie nadaje się do terapii hormonalnej)
  7. Inne guzy lite z amplifikacją CCNE1 określoną metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ, ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy lub sekwencjonowania nowej generacji za pomocą lokalnej biopsji płynu lub tkanki.

Zwiększenie dawki:

A. Rak jajnika oporny na platynę lub oporny na leczenie (definiowany jako nawrót ≤6 miesięcy po zakończeniu schematu opartego na pochodnych platyny) z progresją po co najmniej 1 terapii zawierającej platynę z amplifikacją cykliny E, jak określono za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ, ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy lub nowej generacji sekwencjonowanie poprzez lokalną biopsję płynu lub tkanki.

  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
  • Potrafi połykać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowo zaawansowany guz lity, który kwalifikuje się do wyleczenia poprzez radykalną operację i/lub radioterapię lub chemioterapię.
  • Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkami
  • Przełom trzewny, rozprzestrzenianie się naczyń limfatycznych, przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Nie udało się powrócić do stanu wyjściowego po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym lub do stopnia ≤ 1. (według CTCAE)
  • Klinicznie aktywna śródmiąższowa choroba płuc
  • Zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia lub inna klinicznie istotna choroba siatkówki w wywiadzie
  • Zna ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejszy inhibitor CDK2, inhibitor WEE1 lub inhibitor tyrozyny/treoniny 1 związany z błoną kinazy białkowej.
  • Poważna operacja w ciągu 2 miesięcy lub drobna operacja w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką NKT3447

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Zwiększanie dawki pozwoli ocenić bezpieczeństwo, skuteczność i dane PK/PD doustnego dawkowania NKT3447 przy rosnących poziomach dawkowania w celu określenia MTD i/lub wstępnych RDE.
Lek: NKT3447
Doustny inhibitor CDK2
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Rozszerzenie dawki obejmie 2 RDE wybrane w celu określenia wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i RP2D.
Lek: NKT3447
Doustny inhibitor CDK2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 28 dni
DLT sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
28 dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), jak określił badacz
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika badanego leku do daty wystąpienia u uczestnika zdarzenia progresji choroby lub zgonu.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowane jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika badania leku do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania całkowitej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR, ocenionego przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1, do udokumentowanej daty postępującej choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako CR + PR + choroba stabilna [SD]
1 rok
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 1 rok
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego CR lub PR, który następnie zostaje potwierdzony.
1 rok
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) NKT3447
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) NKT3447
1 miesiąc
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia NKT3447 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia NKT3447 w osoczu (Tmax)
1 miesiąc
Zaobserwowane minimalne stężenie NKT3447 (Ctrough)
Ramy czasowe: 88 tygodni
Zaobserwowane minimalne stężenie NKT3447 (Ctrough)
88 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t) NKT3447
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t) NKT3447
1 miesiąc
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Luz pozorny (CL/F)
1 miesiąc
Pozorna objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pozorna objętość dystrybucji (V/F)
1 miesiąc
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Okres półtrwania (t1/2)
1 miesiąc
Współczynnik akumulacji (AR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Współczynnik akumulacji (AR)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKT3447-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje się udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj