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Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit NKT3447 für Erwachsene mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

10. April 2024 aktualisiert von: NiKang Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Antitumoraktivität des neuartigen oral verfügbaren CDK2-Inhibitors NKT3447 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Das Ziel der Dosiseskalationsphase der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) zu bewerten, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die vorläufige empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) von NKT3447 bei Erwachsenen mit fortgeschrittener oder fortgeschrittener Erkrankung zu bestimmen metastasierende solide Tumoren. Das Ziel der Erweiterungsphase der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und die vorläufige Antitumoraktivität von NKT3447 bei erwachsenen Probanden mit CCNE1-amplifiziertem Eierstockkrebs bei den in der Dosiseskalation ausgewählten RDEs zu bewerten und den vorläufigen RP2D zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine erste offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie am Menschen mit NKT3447 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren. Die Studie besteht aus zwei Teilen, einer Dosiseskalationsphase und einer Dosiserweiterungsphase. Geeignete Patienten müssen bestätigte fortgeschrittene/metastasierende solide Tumoren (wie unten beschrieben) mit Krankheitsprogression bei vorheriger Standardbehandlung, Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit für eine Standardbehandlung oder keine verfügbare Standardbehandlung haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Krankheitsverlauf verbessern könnte.

Dosissteigerung:

  1. Eierstockkrebs
  2. Endometriumkarzinom
  3. Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs
  4. Kleinzelliger Lungenkrebs
  5. Dreifach negativer Brustkrebs (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2, Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor negativ)
  6. Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor + humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 negativer (HER2-)Brustkrebs (muss nach Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor fortgeschritten sein und nicht für eine endokrine Therapie geeignet sein)
  7. Andere solide Tumoren mit CCNE1-Amplifikation, bestimmt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, quantitative Polymerasekettenreaktion oder Next-Generation-Sequenzierung durch lokale Flüssigkeits- oder Gewebebiopsie.

Dosiserweiterung:

A. Platinresistenter oder refraktärer Eierstockkrebs (definiert als Wiederauftreten ≤6 Monate nach Abschluss einer platinbasierten Therapie) mit Progression unter mindestens einer platinhaltigen Therapie mit Cyclin-E-Amplifikation, bestimmt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, quantitative Polymerasekettenreaktion oder Next-Generation Sequenzierung durch lokale Flüssigkeits- oder Gewebebiopsie.

In der Dosiseskalationsphase werden Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) bewertet, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die vorläufig empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) von NKT3447 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bestimmen.

In der Dosiserweiterungsphase werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und die vorläufige Antitumoraktivität von NKT3447 bei erwachsenen Probanden mit CCNE1-amplifiziertem Eierstockkrebs bei den in der Dosiseskalation ausgewählten RDEs bewertet und die vorläufig empfohlene RP2D bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD, MS
        • Kontakt:
          • Kelly Mozzetta
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
        • Hauptermittler:
          • Nashat Y Gabrail, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Austin Midtown NEXT Oncology
        • Hauptermittler:
          • Andrae Vandross, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin A Call, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen bestätigte nicht resezierbare fortgeschrittene/metastasierende solide Tumoren (wie unten beschrieben) mit Krankheitsprogression bei vorheriger Standardbehandlung, Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit für eine Standardbehandlung oder keine verfügbare Standardbehandlung vorhanden sein, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Krankheitsverlauf verbessern könnte.

Dosissteigerung:

  1. Eierstockkrebs
  2. Endometriumkarzinom
  3. Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs
  4. Kleinzelliger Lungenkrebs
  5. Dreifach negativer Brustkrebs (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2, Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor negativ)
  6. Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor + humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 negativer (HER2-)Brustkrebs (muss nach Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor fortgeschritten sein und nicht für eine endokrine Therapie geeignet sein)
  7. Andere solide Tumoren mit CCNE1-Amplifikation, bestimmt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, quantitative Polymerasekettenreaktion oder Next-Generation-Sequenzierung durch lokale Flüssigkeits- oder Gewebebiopsie.

Dosiserweiterung:

A. Platinresistenter oder refraktärer Eierstockkrebs (definiert als Wiederauftreten ≤6 Monate nach Abschluss einer platinbasierten Therapie) mit Progression unter mindestens einer platinhaltigen Therapie mit Cyclin-E-Amplifikation, bestimmt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, quantitative Polymerasekettenreaktion oder Next-Generation Sequenzierung durch lokale Flüssigkeits- oder Gewebebiopsie.

  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  • Kann orale Medikamente schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener solider Tumor, der für eine kurative Behandlung durch radikale Operation und/oder Strahlentherapie oder Chemotherapie in Frage kommt.
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung mit Ausnahmen
  • Viszerale Krise, lymphangitische Ausbreitung, ZNS-Metastasierung und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Keine Erholung von den Auswirkungen einer vorherigen Krebstherapie auf den Ausgangswert oder Schweregrad ≤ 1 (gemäß CTCAE)
  • Klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Uveitis, Retinopathie oder anderen klinisch bedeutsamen Netzhauterkrankungen
  • Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis B oder C
  • Früherer CDK2-Inhibitor, WEE1-Inhibitor oder Proteinkinase-Membran-assoziierter Tyrosin/Threonin-1-Inhibitor.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Monaten oder kleinere Operation innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis von NKT3447

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung
Bei der Dosissteigerung werden die Sicherheit, Wirksamkeit und PK/PD-Daten der oralen Gabe von NKT3447 bei steigenden Dosierungen bewertet, um die MTD und/oder vorläufige RDEs zu bestimmen.
Arzneimittel: NKT3447
Oraler CDK2-Inhibitor
Experimental: Dosiserweiterung
Die Dosiserweiterung umfasst 2 ausgewählte RDEs zur Bestimmung der vorläufigen Antitumoraktivität und des RP2D.
Arzneimittel: NKT3447
Oraler CDK2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: 28 Tage
DLTs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
28 Tage
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer festgelegt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne ab dem Datum, an dem der Teilnehmer mit dem Studienmedikament begonnen hat, bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer ein Krankheitsfortschritt oder Tod auftritt.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn des Studienbeginns des Teilnehmers mit dem Medikament bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend.
2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer des Gesamtansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR, beurteilt durch den Prüfer und basierend auf RECIST v. 1.1, bis zum dokumentierten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitskontrollrate definiert als CR + PR + stabile Erkrankung [SD]
1 Jahr
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 1 Jahr
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten CR oder PR, die anschließend bestätigt wird.
1 Jahr
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NKT3447
Zeitfenster: 1 Monat
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NKT3447
1 Monat
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von NKT3447 (Tmax)
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von NKT3447 (Tmax)
1 Monat
Beobachtete Talkonzentration von NKT3447 (Ctrough)
Zeitfenster: 88 Wochen
Beobachtete Talkonzentration von NKT3447 (Ctrough)
88 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von NKT3447
Zeitfenster: 1 Monat
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von NKT3447
1 Monat
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: 1 Monat
Scheinbares Spiel (CL/F)
1 Monat
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: 1 Monat
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
1 Monat
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 1 Monat
Halbwertszeit (t1/2)
1 Monat
Akkumulationsverhältnis (AR)
Zeitfenster: 1 Monat
Akkumulationsverhältnis (AR)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKT3447-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von IPD ist derzeit nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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