Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, első emberben végzett vizsgálat NKT3447-tel előrehaladott/áttétes szilárd daganatos felnőttek számára

2024. április 10. frissítette: NiKang Therapeutics, Inc.

1. fázisú, első emberben, nyílt vizsgálat az új, orálisan beszerezhető NKT3447 CDK2-inhibitor biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő felnőtteknél

A vizsgálat dóziseszkalációs szakaszának célja a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika (PK) értékelése az NKT3447 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy előzetesen javasolt expanziós dózisának (RDE) meghatározása érdekében előrehaladott, ill. metasztatikus szolid daganatok. A vizsgálat kiterjesztési szakaszának célja az NKT3447 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése CCNE1 amplifikált petefészekrákban szenvedő felnőtt egyéneknél a Dózisemelés során kiválasztott RDE-knél, valamint az előzetes RP2D meghatározása. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1/1b fázisú, első emberben végzett, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat az NKT3447-ről előrehaladott/metasztatikus szolid daganatos felnőtteknél. A vizsgálat 2 részből áll, egy dózisnövelési és egy dóziskiterjesztési fázisból. A jogosult betegeknek igazolt előrehaladott/áttétet adó szolid tumorokkal kell rendelkezniük (az alábbiakban vázoltak szerint), a betegség progressziójával a korábbi standard kezelés során, a standard kezeléssel szemben intoleranciával vagy arra való alkalmatlansággal, vagy nem áll rendelkezésre olyan standard kezelés, amely a vizsgáló megítélése szerint javítaná a betegség kimenetelét.

Dózisemelés:

  1. Petefészekrák
  2. Endometrium rák
  3. Gyomorrák vagy gyomor-nyelőcső csomóponti rák
  4. Kissejtes tüdőrák
  5. Háromszoros negatív emlőrák (humán epidermális növekedési faktor receptor 2, ösztrogén receptor, progeszteron receptor negatív)
  6. Ösztrogénreceptor/progeszteron-receptor + humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) emlőrák (a CDK4/6-gátlóval végzett kezelést követően előrehaladottnak kell lennie, és nem alkalmas endokrin terápiára)
  7. Egyéb szilárd daganatok CCNE1 amplifikációval, amelyet fluoreszcens in situ hibridizációval, kvantitatív polimeráz láncreakcióval vagy helyi folyadék- vagy szövetbiopsziával végzett következő generációs szekvenálással határoztak meg.

Dózisbővítés:

a. Platinarezisztens vagy refrakter petefészekrák (a definíció szerint a platinaalapú kezelés befejezése után ≤ 6 hónappal kiújuló), legalább 1 platinatartalmú terápia során, ciklin E amplifikációval, fluoreszcencia in situ hibridizációval, kvantitatív polimeráz láncreakcióval vagy következő generációval meghatározva szekvenálás helyi folyadék- vagy szövetbiopsziával.

A dózisemelési fázis értékeli a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikát (PK), hogy meghatározza az NKT3447 maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy az előzetesen javasolt dózist (RDE) előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő felnőtteknél.

A dóziskiterjesztési fázis értékeli az NKT3447 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és előzetes daganatellenes aktivitását CCNE1 amplifikált petefészekrákban szenvedő felnőtt egyéneknél a Dózisemelés során kiválasztott RDE-knél, és meghatározza az előzetesen javasolt RP2D-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Falchook, MD, MS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelly Mozzetta
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Toborzás
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karolina Kilowski, DO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Nashat Y Gabrail, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • Texas Oncology-Austin Midtown NEXT Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Andrae Vandross, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • Toborzás
        • START Mountain Region
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin A Call, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyított, hogy nem reszekálható előrehaladott/áttétet adó szolid tumorok (az alábbiakban vázoltak szerint) a betegség progressziójával a korábbi standard kezelés során, a standard kezelés intoleranciájával vagy arra való alkalmatlanságával, vagy nem áll rendelkezésre olyan standard kezelés, amely a vizsgáló megítélése szerint javítaná a betegség kimenetelét.

Dózisemelés:

  1. Petefészekrák
  2. Endometrium rák
  3. Gyomorrák vagy gyomor-nyelőcső csomóponti rák
  4. Kissejtes tüdőrák
  5. Háromszoros negatív emlőrák (humán epidermális növekedési faktor receptor 2, ösztrogén receptor, progeszteron receptor negatív)
  6. Ösztrogénreceptor/progeszteron-receptor + humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) emlőrák (a CDK4/6-gátlóval végzett kezelést követően előrehaladottnak kell lennie, és nem alkalmas endokrin terápiára)
  7. Egyéb szilárd daganatok CCNE1 amplifikációval, amelyet fluoreszcens in situ hibridizációval, kvantitatív polimeráz láncreakcióval vagy helyi folyadék- vagy szövetbiopsziával végzett következő generációs szekvenálással határoztak meg.

Dózisbővítés:

a. Platinarezisztens vagy refrakter petefészekrák (a definíció szerint a platinaalapú kezelés befejezése után ≤ 6 hónappal kiújuló), legalább 1 platinatartalmú terápia során, ciklin E amplifikációval, fluoreszcencia in situ hibridizációval, kvantitatív polimeráz láncreakcióval vagy következő generációval meghatározva szekvenálás helyi folyadék- vagy szövetbiopsziával.

  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0 és 1 között van
  • Képes lenyelni az orális gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott szolid tumor, amely radikális műtéten és/vagy sugárterápián vagy kemoterápián keresztül gyógyítható.
  • Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében, kivételekkel
  • Visceralis krízis, lymphangiticus terjedés, központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás meningitis
  • Nem sikerült felépülni a korábbi rákellenes kezelés hatásaiból a kiindulási értékre vagy a ≤ 1 súlyossági fokozatra (CTCAE-nként)
  • Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség
  • Uveitis, retinopathia vagy más klinikailag jelentős retinabetegség anamnézisében
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Korábbi CDK2 inhibitor, WEE1 inhibitor vagy protein kináz membránhoz kapcsolódó tirozin/treonin 1 inhibitor.
  • Nagy műtét 2 hónapon belül vagy kisebb műtét 10 napon belül az NKT3447 első adagja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
A dózisemelés felméri az NKT3447 orális adagolásának biztonságosságát, hatékonyságát és PK/PD adatait növekvő dózisszintek mellett, hogy meghatározza az MTD-t és/vagy az előzetes RDE-ket.
Drog: NKT3447
Orális CDK2 gátló
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
A dóziskiterjesztés 2 RDE-t fog tartalmazni, amelyek az előzetes daganatellenes aktivitás és az RP2D meghatározására szolgálnak.
Drog: NKT3447
Orális CDK2 gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitási (DLT) eseményekben résztvevő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5 .0 verziója szerint osztályozott DLT-k.
28 nap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1), a vizsgáló meghatározása szerint
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS meghatározása az az idő, amikor a résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszer szedését, és addig az időpontig, amikor a résztvevő betegség progresszióját vagy halálát tapasztalja.
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszer meghatározása: az az idő, amikor a résztvevő elkezdte a vizsgálati kábítószert, és bármely okból meghal.
2 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló úgy értékelte, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszerhasználat összefüggései valószínűleg összefüggenek, esetleg összefüggenek, valószínűleg nem vagy nem.
2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 év
Az általános válasz időtartama az első dokumentált CR vagy PR, a vizsgáló által értékelt és a RECIST v. 1.1 alapján a progresszív betegség (PD) vagy halálozás dokumentált dátumáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
2 év
Betegségkontroll arány
Időkeret: 1 év
A betegségkontroll aránya: CR + PR + stabil betegség [SD]
1 év
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 1 év
A TTR az első adagtól az első dokumentált CR vagy PR-ig eltelt idő, amelyet ezt követően megerősítenek.
1 év
Az NKT3447 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1 hónap
Az NKT3447 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
1 hónap
Az NKT3447 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1 hónap
Az NKT3447 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához eltelt idő (Tmax)
1 hónap
Az NKT3447 megfigyelt minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 88 hét
Az NKT3447 megfigyelt minimális koncentrációja (Ctrough)
88 hét
Az NKT3447 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-t).
Időkeret: 1 hónap
Az NKT3447 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-t).
1 hónap
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: 1 hónap
Látszólagos távolság (CL/F)
1 hónap
Látszólagos eloszlási térfogat (V/F)
Időkeret: 1 hónap
Látszólagos eloszlási térfogat (V/F)
1 hónap
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1 hónap
Felezési idő (t1/2)
1 hónap
Felhalmozási arány (AR)
Időkeret: 1 hónap
Felhalmozási arány (AR)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NiKang Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKT3447-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t jelenleg nem tervezik megosztani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel