Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, første-i-menneske-studie med NKT3447 for voksne med avanserte/metastatiske solide svulster

10. april 2024 oppdatert av: NiKang Therapeutics, Inc.

En fase 1, første-i-menneske, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og den foreløpige antitumoraktiviteten til den nye oralt tilgjengelige CDK2-hemmeren NKT3447 hos voksne med avanserte/metastatiske solide svulster

Målet med doseeskaleringsfasen av studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller foreløpig anbefalt dose for utvidelse (RDE) av NKT3447 hos voksne med avansert eller metastatiske solide svulster. Målet med utvidelsesfasen av studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til NKT3447 hos voksne personer med CCNE1-amplifisert eggstokkreft ved RDE-ene valgt i Dose-eskalering og å bestemme den foreløpige RP2D .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/1b, første-i-menneske, åpen, multisenterstudie av NKT3447 hos voksne med avanserte/metastatiske solide svulster. Studien består av 2 deler, en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase. Kvalifiserte pasienter må ha bekreftet avanserte/metastatiske solide svulster (som skissert nedenfor) med sykdomsprogresjon etter tidligere standardbehandling, intoleranse for eller utelukket standardbehandling, eller ingen tilgjengelig standardbehandling som sannsynligvis vil forbedre sykdomsutfallet etter utforskerens vurdering.

Doseeskalering:

  1. Eggstokkreft
  2. Livmorkreft
  3. Magekreft eller gastroøsofageal junction cancer
  4. Småcellet lungekreft
  5. Trippel-negativ brystkreft (human epidermal vekstfaktor reseptor 2, østrogenreseptor, progesteronreseptor negativ)
  6. Østrogenreseptor/progesteronreseptor + human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft (må ha utviklet seg etter behandling med en CDK4/6-hemmer, og ikke egnet for endokrin terapi)
  7. Andre solide svulster med CCNE1-amplifikasjon som bestemt ved fluorescens in situ-hybridisering, kvantitativ polymerasekjedereaksjon eller neste generasjons sekvensering ved lokal væske- eller vevsbiopsi.

Doseutvidelse:

en. Platinaresistent eller refraktær eggstokkreft (definert som tilbakefall ≤6 måneder etter fullført platinabasert kur) med progresjon på minst 1 platinaholdig terapi med syklin E-amplifikasjon bestemt av fluorescens in situ hybridisering, kvantitativ polymerasekjedereaksjon eller neste generasjons sekvensering ved lokal væske- eller vevsbiopsi.

Doseeskaleringsfasen vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller foreløpig anbefalt dose for utvidelse (RDE) av NKT3447 hos voksne med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Doseutvidelsesfasen vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til NKT3447 hos voksne personer med CCNE1-amplifisert eggstokkreft ved RDE-ene valgt i Doseeskalering og for å bestemme den foreløpige anbefalte RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook, MD, MS
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Mozzetta
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karolina Kilowski, DO
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nashat Y Gabrail, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Austin Midtown NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Andrae Vandross, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin A Call, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha bekreftet ikke-opererbare avanserte/metastatiske solide svulster (som skissert nedenfor) med sykdomsprogresjon etter tidligere standardbehandling, intoleranse for eller manglende valgbarhet for standardbehandling, eller ingen tilgjengelig standardbehandling som sannsynligvis vil forbedre sykdomsutfallet etter etterforskerens vurdering.

Doseeskalering:

  1. Eggstokkreft
  2. Livmorkreft
  3. Magekreft eller gastroøsofageal junction cancer
  4. Småcellet lungekreft
  5. Trippel-negativ brystkreft (human epidermal vekstfaktor reseptor 2, østrogenreseptor, progesteronreseptor negativ)
  6. Østrogenreseptor/progesteronreseptor + human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft (må ha utviklet seg etter behandling med en CDK4/6-hemmer, og ikke egnet for endokrin terapi)
  7. Andre solide svulster med CCNE1-amplifikasjon som bestemt ved fluorescens in situ-hybridisering, kvantitativ polymerasekjedereaksjon eller neste generasjons sekvensering ved lokal væske- eller vevsbiopsi.

Doseutvidelse:

en. Platinaresistent eller refraktær eggstokkreft (definert som tilbakefall ≤6 måneder etter fullført platinabasert kur) med progresjon på minst 1 platinaholdig terapi med syklin E-amplifikasjon bestemt av fluorescens in situ hybridisering, kvantitativ polymerasekjedereaksjon eller neste generasjons sekvensering ved lokal væske- eller vevsbiopsi.

  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 til 1
  • Kan svelge orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt avansert solid svulst som er en kandidat for kurativ behandling gjennom radikal kirurgi og/eller strålebehandling, eller kjemoterapi.
  • Historie om en annen malignitet med unntak
  • Visceral krise, lymfangitisk spredning, CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Klarte ikke å komme seg etter effekten av tidligere behandling mot kreft til baseline eller alvorlighetsgrad ≤ 1 (per CTCAE)
  • Klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
  • Anamnese med uveitt, retinopati eller annen klinisk signifikant retinal sykdom
  • Har kjent humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Tidligere CDK2-hemmer, WEE1-hemmer eller proteinkinasemembran-assosiert tyrosin/treonin 1-hemmer.
  • Større operasjon innen 2 måneder eller mindre operasjon innen 10 dager før første dose av NKT3447

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Doseskalering vil vurdere sikkerhet, effekt og PK/PD-data for oral dosering NKT3447 ved økende dosenivåer for å bestemme MTD og/eller foreløpige RDE.
Legemiddel: NKT3447
Oral CDK2-hemmer
Eksperimentell: Doseutvidelse
Doseutvidelse vil inkludere 2 RDE-er valgt for å bestemme den foreløpige antitumoraktiviteten og RP2D.
Legemiddel: NKT3447
Oral CDK2-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hendelser med dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: 28 dager
DLT-er gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5 .0.
28 dager
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som bestemt av etterforskeren
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS definert som tiden fra datoen da deltakeren startet studien av legemidlet til datoen deltakeren opplever en hendelse med sykdomsprogresjon eller død.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS definert som tiden fra datoen da deltakeren startet studien av stoffet til døden uansett årsak.
2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert.
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
Varighet av total respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR, vurdert av etterforsker og basert på RECIST v. 1.1, til den dokumenterte datoen for progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først.
2 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
Sykdomskontrollrate definert som CR + PR + stabil sykdom [SD]
1 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 1 år
TTR er definert som tiden fra første dose til første dokumenterte CR eller PR som deretter bekreftes.
1 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av NKT3447
Tidsramme: 1 måned
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av NKT3447
1 måned
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av NKT3447 (Tmax)
Tidsramme: 1 måned
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av NKT3447 (Tmax)
1 måned
Observert bunnkonsentrasjon av NKT3447 (Ctrough)
Tidsramme: 88 uker
Observert bunnkonsentrasjon av NKT3447 (Ctrough)
88 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) til NKT3447
Tidsramme: 1 måned
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) til NKT3447
1 måned
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: 1 måned
Tilsynelatende klarering (CL/F)
1 måned
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: 1 måned
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F)
1 måned
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 1 måned
Halveringstid (t1/2)
1 måned
Akkumulasjonsforhold (AR)
Tidsramme: 1 måned
Akkumulasjonsforhold (AR)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKT3447-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke planlagt å bli delt på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere