TLIF에서 ReSpace TiCell 케이지 임플란트의 성능과 안전성을 평가하기 위한 확인 조사

포함 기준:

본 연구에 등록하려면 각 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

이전에 TLIF 수술을 지시한 모든 피험자는 다음 증거와 함께 이 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 하나 또는 두 개의 인접한 수준(L1~S1)에 요천추의 퇴행성 질환이 있으며 다음과 같은 증상이 나타납니다.

   1. 허리가 아프거나
   2. 다리나 엉덩이에 방사성 통증, 감각이상, 무감각, 허약함, 또는
   3. 신경성 파행의 병력.

2. 방사선학적 증거가 있음(예: CT, MRI, 엑스레이 등) 다음 중 적어도 하나를 포함하는 퇴행성 요천추 질환:

   1. ≥3mm 평행 이동 또는 ≥5도 각도로 정의되는 불안정성
   2. 디스크 높이 감소(평균 ≥2mm, 그러나 척추 수준에 따라 다름)
   3. 황색인대 또는 섬유륜의 흉터/두꺼워짐
   4. 탈출된 수핵
   5. 진공 현상
   6. Meyerding 분류(Meyerding, HW, 1932)에 따른 1등급 척추전방전위증/전방전위증, 또는 상부(두개골) 척추체의 측면이 하부(꼬리) 척추체보다 작거나 같은 관상면 이동(미끄러짐)으로 입증된 측면 전위증 3mm 또는
   7. 분절 불안정으로 이어지는 상당한 감압이 필요한 요추 척추관 및/또는 추간공의 협착 또는 협착, 또는
   8. 재발성 추간판 탈출증

추가 포함 기준:

• 18~80세의 골격이 성숙한 성인
• 사전 동의서 및 환자 보고 결과 설문지를 포함하여 본 연구에 사용된 모든 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 연구에서 제외됩니다.

1. 관련되거나 인접한 척추 수준에서 사전 수술 절차(예: 안정화, 융합, 관절성형술 및/또는 기타 비융합 절차). 사전 미세 추간판 절제술, 추간판 절제술, 추궁 절제술, 표적 또는 인접 수준의 감압 수술이 허용됩니다.
2. Meyerding 분류를 사용하여 모든 관련 수준에서 2등급보다 큰 시상면 전위차 또는 관련 수준에서 3mm를 초과하는 측방 전위차로 정의되는 심각한 요추 불안정성.
3. 내부 또는 외부 뼈 성장 자극제의 사용 계획.
4. 요추 측만증 >30도.
5. 지난 12개월 동안 Tscore가 -2.5 이하인 골다공증 진단을 받은 환자. 피험자가 취약성 골절이 흔하고 지난 12개월 동안 T-점수를 평가하지 않은 경우 DEXA를 획득해야 합니다.
6. 체질량지수(BMI) >40으로 정의된 병적 비만.
7. 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양의 이전 병력(피부의 비침습성 기저 세포 암종 및 피부에만 국한된 비침습성 편평 세포 암종은 허용됨).
8. 수술 공간에 국한되거나 전신에 발생하는 명백하거나 활동적인 세균 감염.

9. 지정된 치료법을 이식하기 전 30일 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드, 항종양제, 면역자극제, 면역억제제 또는 뼈나 연조직의 치유를 억제하는 것으로 알려진 약물을 투여받은 경우

   1. 여기에는 골다공증으로 진단된 문서가 있는 와파린을 복용하는 65세 이상의 환자가 포함됩니다. 와파린을 복용하는 다른 모든 환자는 치료 전 최소 5일 동안 씻어내야 합니다.
   2. 스테로이드 흡입기 사용, 단기 NSAID 사용, 단기 스테로이드 사용(예: Medrol Dosepak)은 수술 전후에 허용됩니다. 본 임상 연구에서 단기 사용은 2주 이하로 정의됩니다.
   3. 수술 후 24개월 후속 방문을 통해 2주 이상 NSAID 및/또는 스테로이드를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 이러한 환자는 융합되지 않은 경우 데이터 분석에서 제외되어야 합니다.
10. 조사관의 의견으로는 피험자가 수술 후보가 되는 것을 방해하는 동반 질병.
11. 조사자의 의견으로는 골대사나 척추에 영향을 미치는 것으로 알려진 자가면역 질환(예: 척추관절병증, 소아 관절염, 류마티스 관절염, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염).
12. 조사자의 견해에 따르면 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, 엘러스-단로스 증후군 또는 골형성 부전증).
13. 뼈 형성 단백질(BMP)을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기; 주사형 콜라겐; 단백질 의약품(예: 단클론 항체 또는 감마 글로불린); 소 콜라겐 제품; 및/또는 계측 재료(예: 티타늄, 티타늄 합금, 코발트 크롬, 코발트 크롬 합금 또는 PEEK).
14. 아나필락시스를 초래하는 알레르기 병력.
15. 정신적으로 무능력합니다. 의심스러우면 정신과 상담을 받아보세요.
16. 이식 수술 전 3개월 이내에 척추 상태를 표적으로 하는 시험적 치료법(약물, 장치 및/또는 생물학적 제제)으로 치료하거나, 이식 수술 전 30일 이내에 다른 시험적 치료법으로 치료하거나, 그러한 치료가 24개월 동안 계획되어 있는 경우 연구 치료제 이식 후 기간.
17. 임신과 모유 수유.
18. 약물 사용 장애에 대한 문서화된 진단서(니코틴 사용은 허용됩니다.)
19. 조사자의 의견으로는 피험자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하여 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
20. 대상은 취약한 인구 집단에 속하는 것으로 간주됩니다.