Bevestigend onderzoek om de prestaties en veiligheid van ReSpace TiCell Cage-implantaten in TLIF te evalueren

Inclusiecriteria:

Elke proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

Alle proefpersonen die eerder een TLIF-operatie hadden aangegeven, kunnen aan dit onderzoek deelnemen, met het volgende bewijs:

1. Heeft een degeneratieve ziekte van de lumbosacrale wervelkolom op een of twee aangrenzende niveaus (L1 tot S1), die zich manifesteert door:

   1. Lage rugpijn, of
   2. Bestralende been- of bilpijn, paresthesie, gevoelloosheid of zwakte, of
   3. Geschiedenis van neurogene claudicatio.

2. Heeft radiografisch bewijs (bijv. CT, MRI, röntgenfoto, enz.) van degeneratieve lumbosacrale aandoeningen, waaronder ten minste een van de volgende:

   1. Instabiliteit zoals gedefinieerd door ≥3 mm translatie of ≥5 graden hoeking
   2. Verminderde schijfhoogte, gemiddeld met ≥2 mm, maar afhankelijk van het wervelkolomniveau
   3. Littekenvorming/verdikking van ligamentum flavum of annulus fibrose
   4. Hernia nucleus pulposus
   5. Vacuüm fenomeen
   6. Graad 1 spondylolisthesis/retrolisthesis gebaseerd op de Meyerding-classificatie (Meyerding, HW, 1932), of laterale listhesis aangetoond door translatie in het coronale vlak (slippen) van het superieure (craniale) wervellichaam lateraal ten opzichte van het inferieure (caudale) wervellichaam minder dan of gelijk tot 3 mm, of
   7. Stenose, of vernauwing, van het lumbale wervelkanaal en/of foramen tussenwervelschijven, waardoor aanzienlijke decompressie nodig is, wat leidt tot segmentale instabiliteit, of
   8. Terugkerende hernia

Verdere inclusiecriteria:

• Volwassen volwassenen van 18 tot 80 jaar met een skelet
• In staat om alle documenten die in dit onderzoek worden gebruikt, te lezen en te begrijpen, inclusief de geïnformeerde toestemming en door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Voorafgaande chirurgische ingrepen op het betrokken of aangrenzende ruggengraatniveau (bijv. stabilisatie-, fusie-, artroplastiek- en/of andere niet-fusieprocedures). Voorafgaande microdiscectomie, discectomie, laminectomie en decompressiechirurgie op het doelniveau of aangrenzende niveaus zijn toegestaan.
2. Significante lumbale instabiliteit gedefinieerd als sagittale listhesis groter dan graad 2 op elk betrokken niveau volgens de Meyerding-classificatie of laterale listhesis groter dan 3 mm op elk betrokken niveau.
3. Gepland gebruik van een interne of externe botgroeistimulator.
4. Lumbale scoliose >30 graden.
5. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een eerdere diagnose van osteoporose hadden met een Tscore van -2,5 of lager. Als de proefpersoon een veel voorkomende fragiliteitsfractuur heeft en er in de afgelopen 12 maanden geen T-score is beoordeeld, moet een DEXA worden verkregen.
6. Morbide obesitas, zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) >40.
7. Aanwezigheid van actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (niet-invasief basaalcelcarcinoom van de huid en niet-invasief plaveiselcelcarcinoom dat alleen op de huid gelokaliseerd is, is toegestaan).
8. Openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal in de chirurgische ruimte of systemisch.

9. Heeft toediening ondergaan van elk type corticosteroïde, antineoplastische, immunostimulantia of immunosuppressieve middelen, of medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing van bot of zacht weefsel remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie van de toegewezen behandeling

   1. Dit omvat patiënten ≥ 65 jaar die warfarine gebruiken en gedocumenteerde gediagnosticeerde osteoporose hebben. Alle andere patiënten die warfarine gebruiken, moeten ten minste 5 dagen vóór de behandeling uitspoelen
   2. Gebruik van steroïde-inhalatoren, kortdurend gebruik van NSAID’s en kortdurend gebruik van steroïden (bijv. Medrol Dosepak) is pre- en postoperatief toegestaan. Voor dit klinische onderzoek wordt kortdurend gebruik gedefinieerd als ≤ twee weken.
   3. Het gebruik van NSAID's en/of steroïden gedurende langer dan twee weken postoperatief tijdens het vervolgbezoek na 24 maanden wordt niet aanbevolen. Dergelijke patiënten moeten worden uitgesloten van de gegevensanalyse in geval van niet-fusie.
10. Comorbiditeiten, die naar de mening van de onderzoeker uitsluiten dat de proefpersoon een chirurgische kandidaat is.
11. Auto-immuunziekte, waarvan naar de mening van de onderzoeker bekend is dat deze het botmetabolisme of de wervelkolom beïnvloedt (bijv. spondyloarthropathieën, juveniele artritis, reumatoïde artritis, de ziekte van Graves, de ziekte van Hashimoto).
12. Elke endocriene of metabolische stoornis waarvan naar de mening van de onderzoeker bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijvoorbeeld de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, het Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).
13. Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen, waaronder, maar niet beperkt tot, botmorfogenetische eiwitten (BMP's); injecteerbaar collageen; eiwitgeneesmiddelen (bijvoorbeeld: monoklonale antilichamen of gammaglobulinen); rundercollageenproducten; en/of instrumentatiematerialen (bijvoorbeeld titanium, titaniumlegering, kobaltchroom, kobaltchroomlegering of PEEK).
14. Voorgeschiedenis van een allergie die tot anafylaxie heeft geleid.
15. Is geestelijk incompetent. Als u twijfelt, vraag dan om psychiatrisch advies.
16. Behandeling met een onderzoekstherapie (geneesmiddel, apparaat en/of biologisch) gericht op aandoeningen van de wervelkolom binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatiechirurgie, behandeling met andere onderzoekstherapieën binnen 30 dagen voorafgaand aan de implantatiechirurgie, of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de periode van 24 maanden periode na implantatie van de onderzoeksbehandeling.
17. Zwangerschap en borstvoeding.
18. Een gedocumenteerde diagnose van een middelenmisbruikstoornis (nicotinegebruik is toegestaan.)
19. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om aan de onderzoeksinstructies te voldoen, wat de interpretatie van de gegevens zou kunnen verstoren.
20. Betrokkene wordt geacht tot een kwetsbare bevolkingsgroep te behoren.