Bekræftende undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​ReSpace TiCell-burimplantater i TLIF

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

Alle forsøgspersoner, der tidligere havde indiceret til TLIF-kirurgi, kan deltage i denne undersøgelse med følgende beviser:

1. Har degenerativ sygdom i den lumbosakrale rygsøjle i et eller to tilstødende niveauer (L1 til S1), manifesteret ved:

   1. Lændesmerter, eller
   2. Bestrålende ben- eller baldesmerter, paræstesi, følelsesløshed eller svaghed, eller
   3. Historie om neurogen claudicatio.

2. Har radiografisk bevis (f.eks. CT, MR, røntgen, osv.) af degenerativ lumbosakral sygdom, herunder mindst én af følgende:

   1. Ustabilitet som defineret ved ≥3 mm translation eller ≥5 graders vinkling
   2. Nedsat diskhøjde, i gennemsnit med ≥2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet
   3. Ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum eller annulus fibrose
   4. Herniated nucleus pulposus
   5. Vakuum fænomen
   6. Grad 1 spondylolistese/retrolistese baseret på Meyerding-klassifikationen (Meyerding, HW, 1932) eller lateral listhesis demonstreret ved koronalplantranslation (glidning) af den øvre (kraniale) hvirvelkrop lateralt til den nedre (kaudale) hvirvellegeme mindre end eller lig med til 3 mm, eller
   7. Stenose eller forsnævring af den lumbale spinalkanal og/eller intervertebrale foramen, der kræver betydelig dekompression, hvilket fører til segmental ustabilitet, eller
   8. Tilbagevendende diskusprolaps

Yderligere inklusionskriterier:

• Skeletmodne voksne i alderen 18 - 80 år
• I stand til at læse og forstå alle dokumenter brugt i denne undersøgelse, inklusive det informerede samtykke og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Forudgående kirurgisk indgreb på de involverede eller tilstødende rygmarvsniveauer (f. stabilisering, fusion, artroplastik og/eller andre ikke-fusionsprocedurer). Forudgående mikrodiskektomi, diskektomi, laminektomi, dekompressionskirurgi på målniveauet eller tilstødende niveauer er tilladt.
2. Signifikant lumbal ustabilitet defineret som sagittal listhese større end grad 2 på et hvilket som helst involveret niveau ved brug af Meyerding-klassifikationen eller lateral listhese større end 3 mm på et hvilket som helst involveret niveau.
3. Planlagt brug af en intern eller ekstern knoglevækststimulator.
4. Lumbal skoliose >30 grader.
5. Patienter, der tidligere har haft diagnosen osteoporose med en Tscore på -2,5 eller derunder inden for de sidste 12 måneder. Hvis forsøgspersonen har en udbredt skrøbelighedsfraktur, og en T-score ikke er blevet vurderet inden for de sidste 12 måneder, skal der indhentes en DEXA.
6. Sygelig overvægtig, som defineret ved et Body Mass Index (BMI) >40.
7. Tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen (non-invasivt basalcellekarcinom i huden og ikke-invasivt pladecellecarcinom lokaliseret kun til huden er tilladt).
8. Åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal til kirurgisk rum eller systemisk.

9. Har gennemgået administration af enhver form for kortikosteroid, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler eller medicin, der vides at hæmme helingen af ​​knogler eller blødt væv inden for 30 dage før implantation af den tildelte behandling

   1. Dette omfatter patienter ≥ 65 år, der tager warfarin med dokumenteret diagnosticeret osteoporose. Alle andre patienter, der tager warfarin, bør vaskes ud i mindst 5 dage før behandling
   2. Brug af steroide inhalatorer, kortvarig brug af NSAID og kortvarig brug af steroider (f. Medrol Dosepak) er tilladt før og postoperativt. For denne kliniske undersøgelse er korttidsbrug defineret som ≤ to uger.
   3. Brug af NSAID'er og/eller steroider i mere end to uger postoperativt gennem det 24 måneders opfølgningsbesøg frarådes. Sådanne patienter skal udelukkes fra dataanalyse i tilfælde af ikke-fusion.
10. Komorbiditeter, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra at være kirurgisk kandidat.
11. Autoimmun sygdom, som efter efterforskerens mening er kendt for at påvirke knoglemetabolismen eller rygsøjlen (f.eks. spondyloarthropatier, juvenil arthritis, reumatoid arthritis, Graves' sygdom, Hashimotos thyroiditis).
12. Enhver endokrin eller metabolisk lidelse, som efter efterforskerens mening vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
13. Kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesbehandlingerne inklusive, men ikke begrænset til knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er); injicerbart kollagen; proteinlægemidler (fx: monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner); bovine kollagenprodukter; og/eller instrumenteringsmaterialer (f.eks. titanium, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller PEEK).
14. Anamnese med enhver allergi, der resulterer i anafylaksi.
15. Er mentalt inkompetent. Søg psykiatrisk konsultation, hvis du er i tvivl.
16. Behandling med en undersøgelsesterapi (lægemiddel, udstyr og/eller biologisk) rettet mod rygmarvstilstande inden for 3 måneder før implantationskirurgi, behandling med enhver anden undersøgelsesterapi inden for 30 dage før implantationskirurgi, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af 24 måneder periode efter implantation af undersøgelsesbehandlingen.
17. Graviditet og amning.
18. En dokumenteret diagnose af stofmisbrug (nikotinbrug er tilladt.)
19. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, hvilket kan forvirre datafortolkningen.
20. Forsøgsperson anses for at tilhøre en udsat befolkning.