Investigación confirmatoria para evaluar el rendimiento y la seguridad de los implantes de jaula ReSpace TiCell en TLIF

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en este estudio:

Pueden participar en este estudio todos los sujetos que previamente hayan tenido indicación de cirugía TLIF, con las siguientes evidencias:

1. Tiene enfermedad degenerativa de la columna lumbosacra en uno o dos niveles adyacentes (L1 a S1), manifestada por:

   1. Dolor lumbar, o
   2. Dolor irradiante en piernas o nalgas, parestesia, entumecimiento o debilidad, o
   3. Historia de claudicación neurogénica.

2. Tiene evidencia radiográfica (p. ej. CT, MRI, rayos X, etc.) de enfermedad lumbosacra degenerativa que incluye al menos uno de los siguientes:

   1. Inestabilidad definida por traslación ≥3 mm o angulación ≥5 grados
   2. Disminución de la altura del disco, en promedio ≥2 mm, pero dependiente del nivel de la columna
   3. Cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo o anillo fibroso
   4. Núcleo pulposo herniado
   5. Fenómeno del vacío
   6. Espondilolistesis/retrolistesis de grado 1 basada en la clasificación de Meyerding (Meyerding, HW, 1932), o listesis lateral demostrada por traslación (deslizamiento) del plano coronal del cuerpo vertebral superior (craneal) lateral al cuerpo vertebral inferior (caudal) menor o igual a 3 mm, o
   7. Estenosis o estrechamiento del canal espinal lumbar y/o agujero intervertebral que requiere una descompresión significativa que conduce a inestabilidad segmentaria, o
   8. Hernia discal recurrente

Criterios de inclusión adicionales:

• Adultos esqueléticamente maduros de 18 a 80 años de edad.
• Capaz de leer y comprender todos los documentos utilizados en este estudio, incluido el consentimiento informado y los cuestionarios de resultados informados por los pacientes.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Procedimiento quirúrgico previo en los niveles espinales afectados o adyacentes (p. ej. estabilización, fusión, artroplastia y/u otros procedimientos sin fusión). Se permite microdiscectomía, discectomía, laminectomía, cirugía de descompresión previa en el nivel objetivo o adyacente.
2. Inestabilidad lumbar significativa definida como listesis sagital mayor que Grado 2 en cualquier nivel involucrado usando la Clasificación de Meyerding o listesis lateral mayor de 3 mm en cualquier nivel involucrado.
3. Uso planificado de un estimulador de crecimiento óseo interno o externo.
4. Escoliosis lumbar >30 grados.
5. Pacientes que tuvieron un diagnóstico previo de osteoporosis con un Tscore de -2,5 o inferior en los últimos 12 meses. Si el sujeto tiene una fractura por fragilidad prevalente y no se ha evaluado una puntuación T en los últimos 12 meses, será necesario obtener un DEXA.
6. Obesidad mórbida, definida por un índice de masa corporal (IMC) >40.
7. Presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad (se permite el carcinoma de células basales no invasivo de la piel y el carcinoma de células escamosas no invasivo localizado solo en la piel).
8. Infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local al espacio quirúrgico o sistémica.

9. Se ha sometido a la administración de cualquier tipo de corticosteroides, antineoplásicos, inmunoestimulantes o agentes inmunosupresores, o medicamentos que se sabe que inhiben la curación del hueso o tejido blando dentro de los 30 días anteriores a la implantación del tratamiento asignado.

   1. Esto incluye pacientes ≥ 65 años que toman warfarina y con osteoporosis diagnosticada documentada. Todos los demás pacientes que toman warfarina deben realizar un lavado durante al menos 5 días antes del tratamiento.
   2. Uso de inhaladores de esteroides, uso de AINE a corto plazo y uso de esteroides a corto plazo (p. ej. Medrol Dosepak) está permitido antes y después de la operación. Para este estudio clínico, el uso a corto plazo se define como ≤ dos semanas.
   3. No se recomienda el uso de AINE y/o esteroides durante más de dos semanas después de la operación hasta la visita de seguimiento de 24 meses. Estos pacientes deben excluirse del análisis de datos en caso de no fusión.
10. Comorbilidades que, en opinión del investigador, impiden que el sujeto sea candidato a cirugía.
11. Enfermedad autoinmune que, en opinión del investigador, se sabe que afecta el metabolismo óseo o la columna (p. ej., espondiloartropatías, artritis juvenil, artritis reumatoide, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto).
12. Cualquier trastorno endocrino o metabólico que, en opinión del investigador, se sabe que afecta la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).
13. Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de los tratamientos del estudio, incluidas, entre otras, las proteínas morfogenéticas óseas (BMP); colágeno inyectable; productos farmacéuticos proteicos (por ejemplo: anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas); productos de colágeno bovino; y/o materiales de instrumentación (por ejemplo, titanio, aleación de titanio, cromo cobalto, aleación de cromo cobalto o PEEK).
14. Historial de cualquier alergia que haya resultado en anafilaxia.
15. Es mentalmente incompetente. Si tiene dudas, obtenga una consulta psiquiátrica.
16. Tratamiento con una terapia en investigación (fármaco, dispositivo y/o biológico) dirigida a afecciones de la columna dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía de implantación, tratamiento con cualquier otra terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de implantación, o dicho tratamiento está planificado durante los 24 meses período posterior a la implantación del tratamiento del estudio.
17. Embarazo y lactancia.
18. Un diagnóstico documentado de trastorno por uso de sustancias (se permite el uso de nicotina).
19. Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los datos.
20. Se considera que el sujeto pertenece a una población vulnerable.