Indagine di conferma per valutare le prestazioni e la sicurezza degli impianti ReSpace TiCell Cage in TLIF

Criterio di inclusione:

Ciascun soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

Tutti i soggetti che avevano precedentemente indicato l'intervento chirurgico TLIF possono partecipare a questo studio, con le seguenti evidenze:

1. Presenta una malattia degenerativa della colonna lombosacrale in uno o due livelli adiacenti (da L1 a S1), manifestata da:

   1. Lombalgia, o
   2. Dolore irradiante alle gambe o ai glutei, parestesia, intorpidimento o debolezza, o
   3. Storia di claudicatio neurogena.

2. Presenta prove radiografiche (ad es. TC, risonanza magnetica, radiografia, ecc.) di malattia degenerativa lombosacrale comprendente almeno uno dei seguenti:

   1. Instabilità definita da una traslazione ≥ 3 mm o un'angolazione ≥ 5 gradi
   2. Diminuzione dell'altezza del disco, in media di ≥ 2 mm, ma dipendente dal livello spinale
   3. Cicatrici/ispessimento del legamento giallo o della fibrosi dell'annulus
   4. Nucleo polposo erniato
   5. Fenomeno del vuoto
   6. Spondilolistesi/retrolistesi di grado 1 basata sulla classificazione di Meyerding (Meyerding, HW, 1932), o listesi laterale dimostrata dalla traslazione del piano coronale (scivolamento) del corpo vertebrale superiore (cranico) lateralmente al corpo vertebrale inferiore (caudale) inferiore o uguale a 3 mm, o
   7. Stenosi, o restringimento, del canale spinale lombare e/o del forame intervertebrale che richiede una decompressione significativa che porta a instabilità segmentale, o
   8. Ernia del disco ricorrente

Ulteriori criteri di inclusione:

• Adulti scheletricamente maturi di età compresa tra 18 e 80 anni
• In grado di leggere e comprendere tutti i documenti utilizzati in questo studio, incluso il consenso informato e i questionari sui risultati riportati dai pazienti

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Precedente intervento chirurgico ai livelli spinali coinvolti o adiacenti (ad es. stabilizzazione, fusione, artroplastica e/o altre procedure non legate alla fusione). È consentita una precedente microdiscectomia, discectomia, laminectomia, intervento chirurgico di decompressione al livello target o adiacente.
2. Instabilità lombare significativa definita come listesi sagittale maggiore del grado 2 a qualsiasi livello coinvolto utilizzando la classificazione di Meyerding o listesi laterale maggiore di 3 mm a qualsiasi livello coinvolto.
3. Uso pianificato di uno stimolatore della crescita ossea interno o esterno.
4. Scoliosi lombare > 30 gradi.
5. Pazienti che avevano una precedente diagnosi di osteoporosi con un punteggio T pari o inferiore a -2,5 negli ultimi 12 mesi. Se il soggetto ha una frattura da fragilità prevalente e non è stato valutato un punteggio T negli ultimi 12 mesi, sarà necessario ottenere una DEXA.
6. Patosamente obeso, come definito da un indice di massa corporea (BMI)> 40.
7. Presenza di tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno (è consentito il carcinoma basocellulare non invasivo della pelle e il carcinoma a cellule squamose non invasivo localizzato solo sulla pelle).
8. Infezione batterica evidente o attiva, locale allo spazio chirurgico o sistemica.

9. È stato sottoposto a somministrazione di qualsiasi tipo di corticosteroidi, agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori o farmaci noti per inibire la guarigione delle ossa o dei tessuti molli entro 30 giorni prima dell'impianto del trattamento assegnato

   1. Ciò include pazienti di età ≥ 65 anni che assumono warfarin con osteoporosi diagnosticata documentata. Tutti gli altri pazienti che assumono warfarin devono effettuare il washout per almeno 5 giorni prima del trattamento
   2. Uso di inalatori steroidei, uso di FANS a breve termine e uso di steroidi a breve termine (ad es. Medrol Dosepak) è consentito prima e dopo l'intervento. Per questo studio clinico, l’uso a breve termine è definito come ≤ due settimane.
   3. L'uso di FANS e/o steroidi per più di due settimane dopo l'intervento durante la visita di follow-up di 24 mesi non è raccomandato. Tali pazienti devono essere esclusi dall'analisi dei dati in caso di mancata fusione.
10. Comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, precludono che il soggetto sia un candidato all'intervento chirurgico.
11. Malattia autoimmune che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è nota per influenzare il metabolismo osseo o la colonna vertebrale (ad esempio spondiloartropatie, artrite giovanile, artrite reumatoide, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto).
12. Qualsiasi disturbo endocrino o metabolico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).
13. Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio, incluse, ma non limitate a, proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP); collagene iniettabile; farmaci proteici (ad esempio: anticorpi monoclonali o gamma globuline); prodotti a base di collagene bovino; e/o materiali per strumentazione (ad esempio titanio, lega di titanio, cromo-cobalto, lega di cromo-cobalto o PEEK).
14. Storia di qualsiasi allergia con conseguente anafilassi.
15. È mentalmente incompetente. In caso di dubbio, ottenere una consulenza psichiatrica.
16. Trattamento con una terapia sperimentale (farmaco, dispositivo e/o biologico) mirata alle patologie spinali entro 3 mesi prima dell'intervento di impianto, trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento di impianto, o tale trattamento è pianificato durante i 24 mesi periodo successivo all’impianto del trattamento in studio.
17. Gravidanza e allattamento.
18. Una diagnosi documentata di disturbo da uso di sostanze (è consentito l'uso di nicotina).
19. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare le istruzioni dello studio, il che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati.
20. Il soggetto è considerato appartenente ad una popolazione vulnerabile.