TLIFにおけるReSpace TiCellケージインプラントの性能と安全性を評価するための確認調査

包含基準:

この研究に登録するには、各被験者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

以前にTLIF手術を適応としたすべての被験者は、以下の証拠があればこの研究に参加できます。

1. 隣接する 1 つまたは 2 つのレベル (L1 から S1) に腰仙骨脊椎の変性疾患があり、次のような症状が現れます。

   1. 腰痛とか、
   2. 脚や臀部の痛み、感覚異常、しびれ、脱力感、または
   3. 神経因性跛行の病歴。

2. X線写真による証拠がある（例： 以下の少なくとも 1 つを含む変性腰仙骨疾患の CT、MRI、X 線など）：

   1. 3 mm 以上の平行移動または 5 度以上の角度によって定義される不安定性
   2. 椎間板の高さは平均で 2 mm 以上減少しますが、脊椎のレベルによって異なります。
   3. 黄色靱帯または線維輪の瘢痕化/肥厚
   4. 髄核ヘルニア
   5. 真空現象
   6. Meyerding 分類 (Meyerding, HW, 1932) に基づくグレード 1 の脊椎すべり症/後すべり症、または下位 (尾側) 椎体に対する上 (頭側) 椎体の側方の冠状面並進 (滑り) によって示される側方すべり症3mmまで、または
   7. 部分的な不安定性を引き起こす大幅な減圧を必要とする腰部脊柱管および/または椎間孔の狭窄または狭窄、または
   8. 再発性椎間板ヘルニア

追加の包含基準:

• 18～80歳の骨格的に成熟した成人
• インフォームドコンセントや患者報告の転帰アンケートなど、この研究で使用されるすべての文書を読んで理解できる

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. 関与する脊椎レベルまたは隣接する脊椎レベルでの以前の外科的処置（例： 安定化、固定、関節形成術および/またはその他の非固定処置）。 ターゲットまたは隣接レベルでの事前の顕微椎間板切除術、椎間板切除術、椎弓切除術、減圧手術は許可されます。
2. 重大な腰椎不安定性は、マイヤーディング分類を使用して任意の関与レベルでグレード 2 を超える矢状方向の緩み、または任意の関与レベルで 3 mm を超える側方の緩みとして定義されます。
3. 内部または外部の骨成長刺激装置の計画的な使用。
4. 腰椎側弯症 > 30度。
5. 過去12か月以内にTスコアが-2.5以下で骨粗鬆症と診断された患者。 被験者に脆弱性骨折が蔓延しており、過去 12 か月以内に T スコアが評価されていない場合は、DEXA を取得する必要があります。
6. 病的肥満。Body Mass Index (BMI) > 40 で定義されます。
7. 活動性悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴（皮膚の非浸潤性基底細胞癌および皮膚のみに局在する非浸潤性扁平上皮癌は許可されます）。
8. 手術空間の局所的または全身的な、明白なまたは活動性の細菌感染。

9. 割り当てられた治療法の移植前の30日以内に、あらゆる種類のコルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫賦活剤、免疫抑制剤、または骨や軟組織の治癒を阻害することが知られている薬剤の投与を受けている

   1. これには、骨粗鬆症と診断されたことが証明され、ワルファリンを服用している65歳以上の患者が含まれます。 ワルファリンを服用している他のすべての患者は、治療前に少なくとも 5 日間休薬する必要があります。
   2. ステロイド吸入器の使用、NSAIDの短期使用、およびステロイドの短期使用（例: Medrol Dosepak) は術前および術後に許可されています。 この臨床研究では、短期使用は 2 週間以下と定義されます。
   3. 術後 24 か月のフォローアップ来院までの 2 週間を超えて NSAID および/またはステロイドを使用することは推奨されません。 非融合の場合、そのような患者はデータ分析から除外する必要があります。
10. 研究者の意見では、併存疾患は被験者が手術の候補者となることができないと考えています。
11. 研究者の意見では、自己免疫疾患は骨代謝または脊椎に影響を与えることが知られています（脊椎関節症、若年性関節炎、関節リウマチ、バセドウ病、橋本甲状腺炎など）。
12. 研究者の意見では、骨形成に影響を及ぼすことが知られている内分泌疾患または代謝疾患（例、パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラス・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。
13. -骨形成タンパク質（BMP）を含むがこれらに限定されない、研究治療の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。注射可能なコラーゲン。タンパク質医薬品（例：モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）。ウシコラーゲン製品。および／または計器材料（例えば、チタン、チタン合金、コバルトクロム、コバルトクロム合金、またはＰＥＥＫ）。
14. アナフィラキシーを引き起こしたアレルギーの病歴。
15. 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科の診察を受けてください。
16. -移植手術前3か月以内の脊椎疾患を対象とした治験療法（薬物、装置、および/または生物学的製剤）による治療、移植手術前30日以内の他の治験療法による治療、またはそのような治療が24か月以内に計画されている研究治療の移植後の期間。
17. 妊娠と授乳。
18. 物質使用障害の文書化された診断 (ニコチンの使用は許可されています)。
19. 研究者の意見では、いかなる状態も被験者が研究の指示に従う能力を妨げ、データの解釈を混乱させる可能性があります。
20. 被験者は脆弱な集団に属していると考えられます。