Vahvistustutkimus ReSpace TiCell -häkkiimplanttien suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi TLIF:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

Tähän tutkimukseen voivat osallistua kaikki tutkittavat, jotka olivat aiemmin ilmoittaneet TLIF-leikkaukseen seuraavin todistein:

1. Hänellä on lanne-ristiluun rappeuttava sairaus yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla (L1 - S1), joka ilmenee:

   1. Alaselän kipu, tai
   2. Säteilevä jalkojen tai pakaran kipu, parestesia, puutuminen tai heikkous tai
   3. Neurogeenisen klaudikaation historia.

2. Onko sinulla röntgenkuvaa (esim. CT, MRI, röntgen jne.) rappeuttavan lumbosacralis-sairauden, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

   1. Epästabiilisuus määriteltynä ≥3 mm:n translaatiolla tai ≥5 asteen kulmalla
   2. Välilevyn korkeus pienentynyt, keskimäärin ≥2 mm, mutta riippuu selkärangan tasosta
   3. ligamentum flavumin tai annulusfibroosin arpeutuminen/paksennus
   4. Herniated nucleus pulposus
   5. Tyhjiöilmiö
   6. Asteen 1 spondylolisteesi/retrolisteesi, joka perustuu Meyerdingin luokitukseen (Meyerding, HW, 1932), tai lateraalinen listeesi, joka osoitetaan ylemmän (kallon) nikamarungon koronaalisella tasolla (liukumalla) sivusuunnassa alempaan (kaudaaliseen) nikamarunkoon nähden pienempi tai yhtä suuri 3 mm:iin tai
   7. Lannerangan kanavan ja/tai nikamien välisen aukon ahtauma tai ahtauma, joka vaatii merkittävää dekompressiota, mikä johtaa segmenttien epävakauteen, tai
   8. Toistuva välilevytyrä

Muut osallistumiskriteerit:

• Luuston kypsät aikuiset 18-80-vuotiaat
• Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kaikkia tässä tutkimuksessa käytettyjä asiakirjoja, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ja potilaiden raportoimat tuloskyselyt

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Aiempi kirurginen toimenpide kyseisellä tai viereisellä selkärangalla (esim. stabilointi, fuusio, artroplastia ja/tai muut ei-fuusiotoimenpiteet). Aiempi mikrodiskektomia, diskektomia, laminektomia, dekompressioleikkaus kohde- tai viereisellä tasolla on sallittu.
2. Merkittävä lannerangan epävakaus, joka määritellään sagittaaliseksi listeesiksi, joka on suurempi kuin aste 2 millä tahansa asiaan liittyvällä tasolla Meyerdingin luokituksen mukaan tai lateraalinen listeesi, joka on suurempi kuin 3 mm millä tahansa asiaan liittyvällä tasolla.
3. Suunniteltu sisäisen tai ulkoisen luun kasvustimulaattorin käyttö.
4. Alaselän skolioosi >30 astetta.
5. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi, jonka Tscore on -2,5 tai alle viimeisen 12 kuukauden aikana. Jos koehenkilöllä on yleinen haurausmurtuma ja T-pisteitä ei ole arvioitu viimeisen 12 kuukauden aikana, on hankittava DEXA.
6. Sairaalisesti liikalihava, määritelty kehon massaindeksillä (BMI) >40.
7. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus (ei-invasiivinen ihon tyvisolusyöpä ja ei-invasiivinen okasolusyöpä, joka on paikallinen vain iholle, on sallittu).
8. Ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen leikkaustilaan tai systeeminen.

9. on saanut minkä tahansa tyyppisiä kortikosteroideja, antineoplastisia, immunostimulantteja tai immunosuppressiivisia aineita tai lääkkeitä, joiden tiedetään estävän luun tai pehmytkudoksen paranemista 30 päivän kuluessa ennen määrätyn hoidon implantointia

   1. Tämä koskee ≥ 65-vuotiaita potilaita, jotka käyttävät varfariinia ja joilla on dokumentoitu diagnosoitu osteoporoosi. Kaikkien muiden potilaiden, jotka käyttävät varfariinia, tulee huuhdella vähintään 5 päivää ennen hoitoa
   2. Steroidien inhalaattorien käyttö, lyhytaikainen NSAID-käyttö ja lyhytaikainen steroidien käyttö (esim. Medrol Dosepak) on sallittu ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa lyhytaikaiseksi käytöksi määritellään ≤ kaksi viikkoa.
   3. Tulehduskipulääkkeiden ja/tai steroidien käyttöä yli kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen 24 kuukauden seurantakäynnin aikana ei suositella. Tällaiset potilaat on jätettävä tietojen analysoinnin ulkopuolelle, jos fuusio ei ole mahdollista.
10. Liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan olevan ehdokas leikkaukseen.
11. Autoimmuunisairaus, jonka tiedetään tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavan luun aineenvaihduntaan tai selkärangaan (esim. spondyloartropatiat, juveniili niveltulehdus, nivelreuma, Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus).
12. Mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään tutkijan mielestä vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).
13. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimushoitojen aineosalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen luun morfogeneettisille proteiineille (BMP:t); ruiskeena kollageeni; proteiinilääkkeet (esim.: monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit); naudan kollageeni tuotteet; ja/tai instrumentointimateriaalit (esim. titaani, titaaniseos, kobolttikromi, kobolttikromiseos tai PEEK).
14. Kaikki anafylaksiaan johtaneet allergiat.
15. On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
16. Hoito selkärangan sairauksiin kohdistetulla tutkimushoidolla (lääke, laite ja/tai biologinen) 3 kuukauden sisällä ennen implantaatioleikkausta, hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla 30 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällainen hoito on suunniteltu 24 kuukauden aikana tutkimushoidon implantoinnin jälkeen.
17. Raskaus ja imetys.
18. Dokumentoitu diagnoosi päihdehäiriöstä (nikotiinin käyttö on sallittua).
19. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, mikä saattaa häiritä tietojen tulkintaa.
20. Kohteen katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön.