Badanie potwierdzające mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa implantów klatkowych ReSpace TiCell w TLIF

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

W badaniu mogą wziąć udział wszystkie osoby, które wcześniej były wskazane do operacji TLIF, pod warunkiem posiadania następujących dowodów:

1. Ma chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach (L1 do S1), objawiającą się:

   1. Ból krzyża lub
   2. Napromienianie bólu nóg lub pośladków, parestezji, drętwienia lub osłabienia lub
   3. Historia chromania neurogennego.

2. Posiada dowody radiograficzne (np. CT, MRI, prześwietlenie itp.) choroby zwyrodnieniowej lędźwiowo-krzyżowej, obejmujące co najmniej jedno z poniższych:

   1. Niestabilność definiowana jako przesunięcie ≥3 mm lub zagięcie ≥5 stopni
   2. Zmniejszona wysokość krążka średnio o ≥2 mm, ale zależna od poziomu kręgosłupa
   3. Bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego lub zwłóknienie pierścienia
   4. Przepuklina jądra miażdżystego
   5. Zjawisko próżni
   6. Kręgozmyk/retrolisteza stopnia 1 w oparciu o klasyfikację Meyerdinga (Meyerding, HW, 1932) lub listheza boczna wykazana przez przesunięcie w płaszczyźnie czołowej (poślizg) górnego (czaszkowego) trzonu kręgowego w bok w stosunku do dolnego (ogonowego) trzonu kręgowego mniejsze lub równe do 3 mm lub
   7. Zwężenie lub zwężenie kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym i/lub otworu międzykręgowego wymagające znacznej dekompresji prowadzącej do niestabilności segmentowej lub
   8. Nawracająca przepuklina dysku

Dalsze kryteria włączenia:

• Dojrzali szkieletowo dorośli w wieku 18–80 lat
• Potrafi przeczytać i zrozumieć wszystkie dokumenty użyte w tym badaniu, w tym świadomą zgodę i kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. Wcześniejszy zabieg chirurgiczny na zajętym lub sąsiadującym poziomie kręgosłupa (np. stabilizacja, fuzja, endoprotezoplastyka i/lub inne procedury niefuzyjne). Dopuszczalna jest wcześniejsza mikrodiscektomia, discektomia, laminektomia, operacja dekompresyjna na poziomie docelowym lub sąsiednim.
2. Znacząca niestabilność lędźwiowa zdefiniowana jako listheza strzałkowa większa niż stopień 2 na dowolnym zajętym poziomie według klasyfikacji Meyerdinga lub listheza boczna większa niż 3 mm na dowolnym zajętym poziomie.
3. Planowane zastosowanie wewnętrznego lub zewnętrznego stymulatora wzrostu kości.
4. Skolioza lędźwiowa >30 stopni.
5. Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano osteoporozę, a wynik Tscore wynosił -2,5 lub mniej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jeśli u pacjenta występuje powszechne złamanie kruche i w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie oceniano wskaźnika T-score, konieczne będzie wykonanie badania DEXA.
6. Chorobliwa otyłość, definiowana na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) > 40.
7. Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (dopuszczalny jest nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy skóry i nieinwazyjny rak kolczystokomórkowy zlokalizowany wyłącznie na skórze).
8. Jawne lub aktywne zakażenie bakteryjne, miejscowe w przestrzeni chirurgicznej lub ogólnoustrojowe.

9. Czy podano mu jakikolwiek rodzaj kortykosteroidów, środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych bądź leków, o których wiadomo, że hamują gojenie kości lub tkanek miękkich w ciągu 30 dni przed wszczepieniem przypisanego leczenia

   1. Dotyczy to pacjentów w wieku ≥ 65 lat przyjmujących warfarynę z udokumentowaną rozpoznaną osteoporozą. Wszyscy pozostali pacjenci przyjmujący warfarynę powinni przeprowadzić płukanie organizmu przez co najmniej 5 dni przed leczeniem
   2. Stosowanie inhalatorów steroidowych, krótkotrwałe stosowanie NLPZ i krótkotrwałe stosowanie steroidów (np. Medrol Dosepak) jest dozwolony przed i pooperacyjnie. W tym badaniu klinicznym krótkotrwałe stosowanie zdefiniowano jako ≤ dwa tygodnie.
   3. Nie zaleca się stosowania NLPZ i/lub steroidów dłużej niż dwa tygodnie po operacji podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach. W przypadku braku fuzji takich pacjentów należy wykluczyć z analizy danych.
10. Choroby współistniejące, które w opinii badacza wykluczają zakwalifikowanie pacjenta do leczenia chirurgicznego.
11. Choroba autoimmunologiczna, o której wiadomo, że w opinii badacza wpływa na metabolizm kości lub kręgosłupa (np. spondyloartropatie, młodzieńcze zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto).
12. Każde zaburzenie endokrynologiczne lub metaboliczne, o którym w opinii badacza wiadomo, że wpływa na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub wrodzona łamliwość kości).
13. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanego leczenia, w tym między innymi na białka morfogenetyczne kości (BMP); kolagen do wstrzykiwań; farmaceutyki białkowe (np.: przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny); produkty z kolagenu bydlęcego; i/lub materiały oprzyrządowania (np. tytan, stop tytanu, kobaltowo-chromowy, kobaltowo-chromowy stop lub PEEK).
14. Historia alergii skutkującej anafilaksją.
15. Jest niekompetentny psychicznie. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatrycznej.
16. Leczenie terapią eksperymentalną (lekiem, urządzeniem i/lub lekiem biologicznym) ukierunkowaną na schorzenia kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy przed operacją wszczepienia implantu, leczenie jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni przed operacją wszczepienia implantu lub takie leczenie jest planowane w ciągu 24 miesięcy okres po wszczepieniu badanego leku.
17. Ciąża i karmienie piersią.
18. Udokumentowana diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (dozwolone jest używanie nikotyny).
19. Każdy stan, który w opinii badacza zakłócałby zdolność pacjenta do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, co mogłoby zakłócić interpretację danych.
20. Uważa się, że podmiot należy do bezbronnej populacji.