Investigação confirmatória para avaliar o desempenho e a segurança dos implantes ReSpace TiCell Cage em TLIF

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:

Podem participar deste estudo todos os sujeitos que já tenham indicado cirurgia TLIF, com as seguintes evidências:

1. Possui doença degenerativa da coluna lombossacra em um ou dois níveis adjacentes (L1 a S1), manifestada por:

   1. Dor lombar ou
   2. Dor irradiada nas pernas ou nas nádegas, parestesia, dormência ou fraqueza, ou
   3. História de claudicação neurogênica.

2. Possui evidências radiográficas (por ex. tomografia computadorizada, ressonância magnética, raio-x, etc.) de doença lombossacral degenerativa, incluindo pelo menos um dos seguintes:

   1. Instabilidade definida por translação ≥3 mm ou angulação ≥5 graus
   2. Diminuição da altura do disco, em média ≥2 mm, mas dependendo do nível da coluna vertebral
   3. Cicatrização/espessamento do ligamento amarelo ou anel fibrose
   4. Hérnia de núcleo pulposo
   5. Fenômeno de vácuo
   6. Espondilolistese/retrolistese grau 1 baseada na classificação de Meyerding (Meyerding, HW, 1932), ou listese lateral demonstrada pela translação do plano coronal (deslizamento) do corpo vertebral superior (cranial) lateral ao corpo vertebral inferior (caudal) menor ou igual a 3 mm, ou
   7. Estenose ou estreitamento do canal espinhal lombar e/ou forame intervertebral exigindo descompressão significativa levando à instabilidade segmentar, ou
   8. Hérnia de disco recorrente

Critérios de inclusão adicionais:

• Adultos esqueleticamente maduros com idades entre 18 e 80 anos
• Capaz de ler e compreender todos os documentos utilizados neste estudo, incluindo o consentimento informado e questionários de resultados relatados pelo paciente

Critério de exclusão:

Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Procedimento cirúrgico prévio nos níveis espinhais envolvidos ou adjacentes (por ex. estabilização, fusão, artroplastia e/ou outros procedimentos sem fusão). Microdiscectomia prévia, discectomia, laminectomia, cirurgia de descompressão no alvo ou níveis adjacentes são permitidas.
2. Instabilidade lombar significativa definida como listese sagital maior que Grau 2 em qualquer nível envolvido usando a Classificação de Meyerding ou listese lateral maior que 3 mm em qualquer nível envolvido.
3. Uso planejado de um estimulador de crescimento ósseo interno ou externo.
4. Escoliose lombar >30 graus.
5. Pacientes que tiveram diagnóstico prévio de osteoporose com Tscore igual ou inferior a -2,5 nos últimos 12 meses. Se o sujeito tiver uma fratura por fragilidade prevalente e um escore T não tiver sido avaliado nos últimos 12 meses, será necessário obter um DEXA.
6. Obeso mórbido, conforme definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) >40.
7. Presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade (é permitido carcinoma basocelular não invasivo da pele e carcinoma espinocelular não invasivo localizado apenas na pele).
8. Infecção bacteriana evidente ou ativa, local no espaço cirúrgico ou sistêmica.

9. Foi submetido à administração de qualquer tipo de corticosteróide, antineoplásico, imunoestimulante ou agente imunossupressor, ou medicamentos conhecidos por inibir a cicatrização óssea ou de tecidos moles nos 30 dias anteriores à implantação do tratamento designado

   1. Isso inclui pacientes com idade ≥ 65 anos em uso de varfarina com osteoporose diagnosticada documentada. Todos os outros pacientes que tomam varfarina devem interromper o tratamento por pelo menos 5 dias antes do tratamento
   2. Uso de inaladores de esteroides, uso de AINEs por curto prazo e uso de esteroides por curto prazo (por exemplo, Medrol Dosepak) é permitido no pré e pós-operatório. Para este estudo clínico, o uso de curto prazo é definido como ≤ duas semanas.
   3. Não é recomendado o uso de AINEs e/ou esteróides por mais de duas semanas de pós-operatório durante a visita de acompanhamento de 24 meses. Esses pacientes devem ser excluídos da análise dos dados em caso de não fusão.
10. Comorbidades, que na opinião do investigador, impedem o sujeito de ser candidato a cirurgia.
11. Doença autoimune, que na opinião do investigador, é conhecida por afetar o metabolismo ósseo ou a coluna vertebral (por exemplo, espondiloartropatias, artrite juvenil, artrite reumatóide, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto).
12. Qualquer distúrbio endócrino ou metabólico que, na opinião do investigador, seja conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita).
13. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo, incluindo, mas não se limitando a proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs); colágeno injetável; produtos farmacêuticos proteicos (ex.: anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas); produtos de colágeno bovino; e/ou materiais de instrumentação (por exemplo, titânio, liga de titânio, cobalto-cromo, liga de cobalto-cromo ou PEEK).
14. História de qualquer alergia resultando em anafilaxia.
15. É mentalmente incompetente. Se for questionável, obtenha consulta psiquiátrica.
16. Tratamento com uma terapia experimental (medicamentosa, dispositivo e/ou biológico) direcionada a condições da coluna vertebral dentro de 3 meses antes da cirurgia de implantação, tratamento com quaisquer outras terapias experimentais dentro de 30 dias antes da cirurgia de implantação, ou tal tratamento é planejado durante o período de 24 meses período após a implantação do tratamento do estudo.
17. Gravidez e amamentação.
18. Um diagnóstico documentado de transtorno por uso de substâncias (o uso de nicotina é permitido).
19. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, o que pode confundir a interpretação dos dados.
20. O sujeito é considerado pertencente a uma população vulnerável.