Bekreftende undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til ReSpace TiCell-burimplantater i TLIF

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

Alle forsøkspersoner som tidligere hadde indisert for TLIF-kirurgi kan delta i denne studien, med følgende bevis:

1. Har degenerativ sykdom i lumbosakral ryggraden i ett eller to tilstøtende nivåer (L1 til S1), manifestert av:

   1. Korsryggsmerter, eller
   2. Bestrålende ben- eller setesmerter, parestesi, nummenhet eller svakhet, eller
   3. Historie om nevrogen claudicatio.

2. Har radiografisk bevis (f.eks. CT, MR, røntgen, etc.) av degenerativ lumbosakral sykdom inkludert minst ett av følgende:

   1. Ustabilitet som definert av ≥3 mm translasjon eller ≥5-graders vinkling
   2. Redusert skivehøyde, i gjennomsnitt med ≥2 mm, men avhengig av ryggmargsnivået
   3. Arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum eller annulus fibrose
   4. Herniated nucleus pulposus
   5. Vakuumfenomen
   6. Grad 1 spondylolistese/retrolistese basert på Meyerding-klassifiseringen (Meyerding, HW, 1932), eller lateral listhesis demonstrert ved koronalplantranslasjon (glidning) av den øvre (kraniale) vertebrale kroppen lateralt til den nedre (kaudale) vertebrale kroppen mindre enn eller lik til 3 mm, eller
   7. Stenose, eller innsnevring, av lumbal spinalkanalen og/eller intervertebrale foramen som krever betydelig dekompresjon som fører til segmentell ustabilitet, eller
   8. Tilbakevendende skiveprolaps

Ytterligere inkluderingskriterier:

• Skjelettmodne voksne i alderen 18 - 80 år
• Kunne lese og forstå alle dokumenter brukt i denne studien, inkludert informert samtykke og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Tidligere kirurgisk prosedyre på involvert eller tilstøtende spinalnivå (f.eks. stabilisering, fusjon, artroplastikk og/eller andre ikke-fusjonsprosedyrer). Tidligere mikrodiskektomi, diskektomi, laminektomi, dekompresjonskirurgi på målnivå eller tilstøtende nivå er tillatt.
2. Signifikant lumbal ustabilitet definert som sagittal listhese større enn grad 2 på et hvilket som helst involvert nivå ved bruk av Meyerding Classification eller lateral listhese større enn 3 mm på et hvilket som helst involvert nivå.
3. Planlagt bruk av en intern eller ekstern beinvekststimulator.
4. Lumbal skoliose >30 grader.
5. Pasienter som hadde en tidligere diagnose osteoporose med en Tscore på -2,5 eller lavere de siste 12 månedene. Hvis forsøkspersonen har en utbredt skjørhetsfraktur og en T-score ikke har blitt vurdert i løpet av de siste 12 månedene, må en DEXA innhentes.
6. Sykelig overvektig, som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) >40.
7. Tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen (ikke-invasivt basalcellekarsinom i huden og ikke-invasivt plateepitelkarsinom lokalisert kun til huden er tillatt).
8. Åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal til kirurgisk rom eller systemisk.

9. Har gjennomgått administrering av alle typer kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler, eller medisiner som er kjent for å hemme tilheling av bein eller bløtvev innen 30 dager før implantasjon av den tildelte behandlingen

   1. Dette inkluderer pasienter ≥ 65 år som tar warfarin med dokumentert diagnostisert osteoporose. Alle andre pasienter som tar warfarin bør vaskes ut i minst 5 dager før behandling
   2. Bruk av steroidinhalatorer, kortvarig NSAID-bruk og kortvarig steroidbruk (f.eks. Medrol Dosepak) er tillatt før og postoperativt. For denne kliniske studien er korttidsbruk definert som ≤ to uker.
   3. Bruk av NSAIDs og/eller steroider i mer enn to uker postoperativt gjennom 24 måneders oppfølgingsbesøk anbefales ikke. Slike pasienter må utelukkes fra dataanalyse i tilfelle ikke-fusjon.
10. Komorbiditeter, som etter utrederens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra å være en kirurgisk kandidat.
11. Autoimmun sykdom, som etter etterforskerens mening er kjent for å påvirke benmetabolismen eller ryggraden (f.eks. spondyloartropatier, juvenil artritt, revmatoid artritt, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt).
12. Enhver endokrin eller metabolsk lidelse, som etter etterforskerens mening er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
13. Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponenter i studiebehandlingene inkludert, men ikke begrenset til benmorfogenetiske proteiner (BMPs); injiserbart kollagen; proteinlegemidler (f.eks.: monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner); bovin kollagen produkter; og/eller instrumenteringsmaterialer (f.eks. titan, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller PEEK).
14. Historie om allergi som resulterer i anafylaksi.
15. Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
16. Behandling med undersøkelsesterapi (medikament, utstyr og/eller biologisk) rettet mot ryggradstilstander innen 3 måneder før implantasjonskirurgi, behandling med andre undersøkelsesterapier innen 30 dager før implantasjonskirurgi, eller slik behandling er planlagt i løpet av 24 måneder perioden etter implantasjon av studiebehandlingen.
17. Graviditet og amming.
18. En dokumentert diagnose av rusforstyrrelse (nikotinbruk er tillatt.)
19. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjoner, noe som kan forvirre datatolkningen.
20. Subjekt anses å tilhøre en sårbar befolkning.