Enquête de confirmation pour évaluer les performances et la sécurité des implants ReSpace TiCell Cage dans le TLIF

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit dans cette étude :

Tous les sujets ayant déjà indiqué une chirurgie TLIF peuvent participer à cette étude, avec les preuves suivantes :

1. Présente une maladie dégénérative de la colonne lombo-sacrée à un ou deux niveaux adjacents (L1 à S1), se manifestant par :

   1. Lombalgie, ou
   2. Douleur irradiante dans la jambe ou dans les fesses, paresthésie, engourdissement ou faiblesse, ou
   3. Antécédents de claudication neurogène.

2. Dispose de preuves radiographiques (par ex. TDM, IRM, radiographie, etc.) d'une maladie dégénérative lombo-sacrée comprenant au moins un des éléments suivants :

   1. Instabilité telle que définie par une translation ≥ 3 mm ou une angulation ≥ 5 degrés
   2. Diminution de la hauteur du disque, en moyenne ≥ 2 mm, mais dépend du niveau de la colonne vertébrale
   3. Cicatrice/épaississement du ligament jaune ou fibrose de l'anneau
   4. Hernie du noyau pulpeux
   5. Phénomène de vide
   6. Spondylolisthésis/rétrolisthésis de grade 1 basé sur la classification de Meyerding (Meyerding, HW, 1932), ou listhésis latéral démontré par une translation (glissement) du plan coronal du corps vertébral supérieur (crânien) latéralement au corps vertébral inférieur (caudal) inférieur ou égal à 3 mm, ou
   7. Sténose, ou rétrécissement, du canal rachidien lombaire et/ou du foramen intervertébral nécessitant une décompression importante conduisant à une instabilité segmentaire, ou
   8. Hernie discale récurrente

Autres critères d'inclusion :

• Adultes squelettiquement matures âgés de 18 à 80 ans
• Capable de lire et de comprendre tous les documents utilisés dans cette étude, y compris les questionnaires sur le consentement éclairé et les résultats rapportés par les patients.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Intervention chirurgicale antérieure aux niveaux rachidiens impliqués ou adjacents (par ex. stabilisation, fusion, arthroplastie et/ou autres procédures sans fusion). Une microdiscectomie, une discectomie, une laminectomie, une chirurgie de décompression au niveau cible ou adjacent sont autorisées.
2. Instabilité lombaire significative définie comme un listhésis sagittal supérieur au grade 2 à tout niveau impliqué en utilisant la classification de Meyerding ou un listhésis latéral supérieur à 3 mm à tout niveau impliqué.
3. Utilisation prévue d'un stimulateur de croissance osseuse interne ou externe.
4. Scoliose lombaire > 30 degrés.
5. Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'ostéoporose avec un score T de -2,5 ou moins au cours des 12 derniers mois. Si le sujet présente une fracture de fragilité répandue et qu'un score T n'a pas été évalué au cours des 12 derniers mois, un DEXA devra être obtenu.
6. Obésité morbide, telle que définie par un indice de masse corporelle (IMC) >40.
7. Présence d'une tumeur maligne active ou antécédents de malignité (carcinome basocellulaire non invasif de la peau et carcinome épidermoïde non invasif localisé uniquement sur la peau est autorisé).
8. Infection bactérienne manifeste ou active, soit locale à l'espace chirurgical, soit systémique.

9. A subi l'administration de tout type d'agents corticostéroïdes, antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs, ou de médicaments connus pour inhiber la cicatrisation des os ou des tissus mous dans les 30 jours précédant l'implantation du traitement assigné.

   1. Cela inclut les patients âgés de ≥ 65 ans prenant de la warfarine et présentant un diagnostic d'ostéoporose documenté. Tous les autres patients prenant de la warfarine doivent se laver pendant au moins 5 jours avant le traitement.
   2. Utilisation d'inhalateurs stéroïdiens, utilisation à court terme d'AINS et utilisation de stéroïdes à court terme (par ex. Medrol Dosepak) est autorisé en pré et postopératoire. Pour cette étude clinique, l'utilisation à court terme est définie comme ≤ deux semaines.
   3. L'utilisation d'AINS et/ou de stéroïdes pendant plus de deux semaines après l'opération jusqu'à la visite de suivi de 24 mois n'est pas recommandée. Ces patients doivent être exclus de l'analyse des données en cas de non-fusion.
10. Comorbidités qui, de l'avis de l'enquêteur, excluent le sujet d'être un candidat chirurgical.
11. Maladie auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, est connue pour affecter le métabolisme osseux ou la colonne vertébrale (par exemple, spondylarthropathies, arthrite juvénile, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Basedow, thyroïdite de Hashimoto).
12. Tout trouble endocrinien ou métabolique qui, de l'avis de l'investigateur, est connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, syndrome d'Ehlers-Danlos ou ostéogenèse imparfaite).
13. Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants des traitements de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, aux protéines morphogénétiques osseuses (BMP) ; collagène injectable; produits pharmaceutiques protéiques (ex. : anticorps monoclonaux ou gammaglobulines) ; produits à base de collagène bovin ; et/ou des matériaux d'instrumentation (par exemple, titane, alliage de titane, chrome-cobalt, alliage de chrome-cobalt ou PEEK).
14. Antécédents de toute allergie entraînant une anaphylaxie.
15. Est mentalement incompétent. En cas de doute, obtenez une consultation psychiatrique.
16. Traitement avec une thérapie expérimentale (médicament, dispositif et/ou produit biologique) ciblant les affections de la colonne vertébrale dans les 3 mois précédant la chirurgie d'implantation, traitement avec toute autre thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie d'implantation, ou un tel traitement est prévu au cours des 24 mois. période suivant l'implantation du traitement à l'étude.
17. La grossesse et l'allaitement.
18. Un diagnostic documenté de trouble lié à l’usage de substances (la consommation de nicotine est autorisée.)
19. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des données.
20. Le sujet est considéré comme appartenant à une population vulnérable.