Подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности клеточных имплантатов ReSpace TiCell в TLIF

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

Все субъекты, которым ранее была показана операция TLIF, могут участвовать в этом исследовании при наличии следующих доказательств:

1. Имеет дегенеративное заболевание пояснично-крестцового отдела позвоночника на одном или двух соседних уровнях (от L1 до S1), проявляющееся:

   1. Боль в пояснице или
   2. Иррадиирующая боль в ногу или ягодицу, парестезия, онемение или слабость, или
   3. История нейрогенной хромоты.

2. Имеются рентгенологические доказательства (напр. КТ, МРТ, рентген и т. д.) дегенеративных заболеваний пояснично-крестцового отдела, включая по крайней мере одно из следующего:

   1. Нестабильность, определяемая перемещением ≥3 мм или углом наклона ≥5 градусов.
   2. Уменьшение высоты диска в среднем на ≥2 мм, но в зависимости от уровня позвоночника.
   3. Рубцевание/утолщение желтой связки или фиброз кольца
   4. Грыжа студенистого ядра
   5. Явление вакуума
   6. Спондилолистез/ретролистез 1 степени по классификации Мейердинга (Meyerding, HW, 1932) или латеральный листез, демонстрируемый перемещением (скольжением) верхнего (краниального) тела позвонка в корональной плоскости латерально по отношению к нижнему (каудальному) телу позвонка, меньшему или равному до 3 мм или
   7. Стеноз или сужение поясничного позвоночного канала и/или межпозвонкового отверстия, требующее значительной декомпрессии, ведущей к сегментарной нестабильности, или
   8. Рецидивирующая грыжа диска

Дополнительные критерии включения:

• Зрелые взрослые в возрасте от 18 до 80 лет.
• Способен читать и понимать все документы, использованные в этом исследовании, включая информированное согласие и анкеты о результатах, сообщаемые пациентами.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Предыдущая хирургическая процедура на пораженном или прилегающем уровне позвоночника (например, стабилизация, спондилодез, артропластика и/или другие процедуры, не связанные с сращиванием). Допускается предварительная микродискэктомия, дискэктомия, ламинэктомия, декомпрессионная операция на целевом или прилегающих уровнях.
2. Значительная поясничная нестабильность определяется как сагиттальный листез более 2 степени на любом пораженном уровне по классификации Мейердинга или латеральный листез более 3 мм на любом вовлеченном уровне.
3. Плановое использование внутреннего или внешнего стимулятора роста костей.
4. Поясничный сколиоз >30 градусов.
5. Пациенты, у которых ранее был диагностирован остеопороз с Tscore -2,5 или ниже за последние 12 месяцев. Если у субъекта преобладает хрупкий перелом и Т-балл не оценивался в течение последних 12 месяцев, необходимо будет пройти DEXA.
6. Морбидное ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) >40.
7. Наличие активного злокачественного новообразования или предшествующего злокачественного новообразования (допускается неинвазивный базальноклеточный рак кожи и неинвазивный плоскоклеточный рак, локализующийся только на коже).
8. Явная или активная бактериальная инфекция, локальная или системная.

9. Перенесший прием любого типа кортикостероидов, противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммунодепрессивных средств или лекарств, которые, как известно, препятствуют заживлению костей или мягких тканей в течение 30 дней до имплантации назначенного лечения.

   1. Сюда входят пациенты в возрасте ≥ 65 лет, принимающие варфарин, с подтвержденным диагнозом остеопороза. Все остальные пациенты, принимающие варфарин, должны мыться минимум за 5 дней до лечения.
   2. Использование стероидных ингаляторов, кратковременное применение НПВП и кратковременное применение стероидов (например, Медрол Досепак) разрешен до и после операции. В этом клиническом исследовании кратковременное применение определяется как ≤ две недели.
   3. Не рекомендуется использовать НПВП и/или стероиды в течение более двух недель после операции и в течение 24-месячного контрольного визита. Такие пациенты должны быть исключены из анализа данных в случае неслияния.
10. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту быть кандидатом на хирургическое вмешательство.
11. Аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на метаболизм костной ткани или позвоночника (например, спондилоартропатии, ювенильный артрит, ревматоидный артрит, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото).
12. Любое эндокринное или метаболическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).
13. Известная гиперчувствительность или аллергия на любые компоненты исследуемого лечения, включая, помимо прочего, костные морфогенетические белки (BMP); инъекционный коллаген; белковые фармацевтические препараты (например, моноклональные антитела или гамма-глобулины); продукты из бычьего коллагена; и/или инструментальные материалы (например, титан, титановый сплав, кобальт-хром, кобальт-хром-сплав или PEEK).
14. Любая аллергия в анамнезе, приведшая к анафилаксии.
15. Является психически некомпетентным. В случае сомнений обратитесь за консультацией к психиатру.
16. Лечение исследуемым препаратом (лекарственным препаратом, устройством и/или биологическим препаратом), направленным на заболевания позвоночника, в течение 3 месяцев до операции по имплантации, лечение любыми другими исследуемыми методами лечения в течение 30 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 24 месяцев. период после имплантации исследуемого препарата.
17. Беременность и кормление грудью.
18. Документально подтвержденный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (употребление никотина разрешено).
19. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту выполнять инструкции по исследованию, что может затруднить интерпретацию данных.
20. Считается, что субъект принадлежит к уязвимой группе населения.