Bestätigungsuntersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von ReSpace TiCell Cage-Implantaten in TLIF

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

Alle Probanden, die zuvor eine TLIF-Operation indiziert hatten, können mit folgenden Nachweisen an dieser Studie teilnehmen:

1. Hat eine degenerative Erkrankung der lumbosakralen Wirbelsäule in einer oder zwei benachbarten Ebenen (L1 bis S1), die sich äußert durch:

   1. Schmerzen im unteren Rücken oder
   2. Ausstrahlende Bein- oder Gesäßschmerzen, Parästhesien, Taubheitsgefühl oder Schwäche, oder
   3. Geschichte der neurogenen Claudicatio.

2. Hat radiologische Beweise (z. B. CT, MRT, Röntgen usw.) einer degenerativen lumbosakralen Erkrankung, einschließlich mindestens einer der folgenden:

   1. Instabilität definiert durch ≥3 mm Translation oder ≥5 Grad Angulation
   2. Verringerte Bandscheibenhöhe, im Durchschnitt um ≥2 mm, jedoch abhängig von der Höhe der Wirbelsäule
   3. Narbenbildung/Verdickung des Ligamentum flavum oder Anulus fibrosis
   4. Hernierter Nucleus Pulposus
   5. Vakuumphänomen
   6. Spondylolisthesis/Retrolisthesis Grad 1 basierend auf der Meyerding-Klassifikation (Meyerding, HW, 1932) oder laterale Listthese, nachgewiesen durch eine koronare Ebenentranslation (Verrutschen) des oberen (kraniellen) Wirbelkörpers lateral zum unteren (kaudalen) Wirbelkörper von weniger als oder gleich bis 3mm, bzw
   7. Stenose oder Verengung des lumbalen Spinalkanals und/oder des Foramen intervertebrale, die eine erhebliche Dekompression erfordert und zu segmentaler Instabilität führt, oder
   8. Wiederkehrender Bandscheibenvorfall

Weitere Einschlusskriterien:

• Skelettreife Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
• Kann alle in dieser Studie verwendeten Dokumente lesen und verstehen, einschließlich der Einverständniserklärung und der Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Vorheriger chirurgischer Eingriff auf der betroffenen oder angrenzenden Wirbelsäulenebene (z. B. Stabilisierung, Fusion, Arthroplastik und/oder andere Verfahren ohne Fusion). Eine vorherige Mikrodiskektomie, Diskektomie, Laminektomie oder Dekompressionsoperation auf der Zielebene oder angrenzenden Ebenen ist zulässig.
2. Signifikante lumbale Instabilität, definiert als sagittale Listhese von mehr als Grad 2 auf jeder beteiligten Ebene gemäß der Meyerding-Klassifikation oder laterale Listhese von mehr als 3 mm auf jeder betroffenen Ebene.
3. Geplanter Einsatz eines internen oder externen Knochenwachstumsstimulators.
4. Lumbalskoliose >30 Grad.
5. Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten bereits eine Osteoporosediagnose mit einem T-Score von -2,5 oder weniger diagnostiziert wurde. Wenn der Proband eine vorherrschende Fragilitätsfraktur hat und in den letzten 12 Monaten kein T-Score ermittelt wurde, muss ein DEXA eingeholt werden.
6. Krankhaft fettleibig, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) >40.
7. Vorliegen einer aktiven Malignität oder einer Malignität in der Vorgeschichte (nichtinvasives Basalzellkarzinom der Haut und nichtinvasives Plattenepithelkarzinom, das nur auf der Haut lokalisiert ist, ist zulässig).
8. Offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal im Operationsbereich oder systemisch.

9. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation der zugewiesenen Behandlung der Verabreichung jeglicher Art von Kortikosteroiden, Antineoplastika, Immunstimulanzien oder Immunsuppressiva oder Medikamenten unterzogen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung von Knochen oder Weichgewebe hemmen

   1. Dazu gehören Patienten ≥ 65 Jahre, die Warfarin einnehmen und bei denen eine dokumentierte Osteoporose diagnostiziert wurde. Alle anderen Patienten, die Warfarin einnehmen, sollten vor der Behandlung mindestens 5 Tage lang auswaschen
   2. Verwendung von Steroidinhalatoren, kurzfristige NSAID-Anwendung und kurzfristige Steroidanwendung (z. B. Medrol Dosepak) ist prä- und postoperativ erlaubt. Für diese klinische Studie ist die kurzfristige Anwendung als ≤ zwei Wochen definiert.
   3. Die Verwendung von NSAIDs und/oder Steroiden länger als zwei Wochen nach der Operation bis zum 24-monatigen Nachuntersuchungsbesuch wird nicht empfohlen. Solche Patienten müssen im Falle einer Nichtfusion von der Datenanalyse ausgeschlossen werden.
10. Komorbiditäten, die nach Ansicht des Untersuchers ausschließen, dass das Subjekt für eine Operation in Frage kommt.
11. Autoimmunerkrankung, von der nach Ansicht des Untersuchers bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel oder die Wirbelsäule beeinträchtigt (z. B. Spondylarthropathien, juvenile Arthritis, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis).
12. Jede endokrine oder metabolische Störung, von der nach Ansicht des Prüfers bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinträchtigt (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).
13. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Studienbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf knochenmorphogenetische Proteine ​​(BMPs); injizierbares Kollagen; Proteinpharmazeutika (z. B. monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline); Rinderkollagenprodukte; und/oder Instrumentierungsmaterialien (z. B. Titan, Titanlegierung, Kobalt-Chrom, Kobalt-Chrom-Legierung oder PEEK).
14. Vorgeschichte einer Allergie, die zu einer Anaphylaxie führte.
15. Ist geistig inkompetent. Bei Zweifeln psychiatrische Beratung einholen.
16. Behandlung mit einer Prüftherapie (Arzneimittel, Gerät und/oder Biologikum), die auf Wirbelsäulenerkrankungen abzielt, innerhalb von 3 Monaten vor der Implantationsoperation, Behandlung mit anderen Prüftherapien innerhalb von 30 Tagen vor der Implantationsoperation oder eine solche Behandlung ist während der 24 Monate geplant Zeitraum nach der Implantation der Studienbehandlung.
17. Schwangerschaft und Stillzeit.
18. Eine dokumentierte Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Nikotinkonsum ist erlaubt.)
19. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Studienanweisungen Folge zu leisten, was die Dateninterpretation beeinträchtigen könnte.
20. Es wird davon ausgegangen, dass das Subjekt einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehört.