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- 임상시험 NCT06266169
배우자, 배아 및 인간 생식 능력을 평가하기 위한 스펙트럼 방법 적용
2024년 2월 12일 업데이트: Family Planning Center of Women's Welfare Clinic #44 of Pushkin District
배우자와 배아의 잠재력과 인간 생식 능력을 평가하기 위한 스펙트럼 방법 적용
연구 주제의 관련성: 현재 전 세계적으로 보조 생식 기술의 효율성에 있어 일종의 "고원"이 달성되어 배아 이식 당 30%의 출산율을 보장합니다.
동시에 상대적으로 높고(15-20%) 안정적인 유산율이 유지됩니다.
지금까지 배우자와 배아의 잠재력은 물론 인간의 생식 능력을 평가하는 효과적인 방법은 제시되지 않았습니다.
이러한 상황에서 IVF 후 출산율을 높이려면 임상의는 한번에 이식되는 배아의 수를 늘려야 하지만, 이는 다태임신과 같은 IVF 합병증의 급격한 증가로 이어진다.
또한 현재까지 유전자 발현 측정 방법을 사용하여 자궁내막의 잠재력을 평가하는 임상적 유효성은 입증되지 않았습니다.
따라서 불임치료의 효과성과 안전성을 확보하기 위해서는 생식세포와 배아의 잠재력은 물론 인간의 생식능력을 예측할 수 있는 방법의 개발이 필요하다.
이를 위해 연구자들은 연구 대상에서 얻은 환경의 라만 분광법과 자궁내막의 형광 분광학을 사용할 것으로 가정합니다.
연구 대상은 배우자(정자)와 배아, 사용된 배양 배지, 자궁내막입니다.
연구의 주제는 연구 대상에 존재하는 일련의 요인과 불임 치료의 결과를 결정하는 능력입니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 작업의 목표는 조사 대상에서 얻은 스펙트럼 데이터를 기반으로 생식세포와 배아의 잠재력은 물론 인간 생식 능력을 평가하고 예측하는 시스템을 구축한 후 개발된 시스템을 전향적으로 검증하는 것입니다.
연구 프로토콜은 회고적 단계와 전향적 단계로 구성됩니다.
회고 단계의 임무는 선언된 방법을 사용하여 생식세포, 배아 및 자궁내막을 연구하고 기계 학습 모델을 구축하고 획득된 모델의 예측 기능을 결정하는 것입니다.
전향적 단계의 임무는 IVF를 이용한 불임 치료에서 임상적으로 중요한 결정을 내리기 위한 모델 적용의 실질적인 효율성을 결정하는 것입니다.
연구의 가설: 현재 자궁내막 수용성을 평가하기 위해 배아/생식세포를 선택 취소 및 선택하기 위한 수많은 접근법과 프로토콜이 제안되었습니다.
선택 취소와 관련된 접근 방식은 주로 조사 대상 개체의 유전적 구성(이수성)을 결정하는 데 기반을 둡니다.
그러나 이러한 테스트 결과와 불임 치료 결과를 임상적으로 유의미한 유효성으로 연결하는 모델은 없습니다.
이수성 배아를 이식한 후 건강한 태아로 임신이 진행된다는 출판물이 많이 있습니다.
내부 세포덩어리와 영양막 사이의 이수성 검사 결과의 일치도는 약 60% 정도인 것으로 알려져 있습니다.
또한 PGT-a를 사용하면 배반포가 하나인 여성의 출산율이 두 배로 감소합니다.
선택과 관련된 접근법, 즉 치료의 긍정적인 결과를 예측하는 접근법은 형태학, 형태계량학, 대사 및 유전자 발현 접근법을 기반으로 합니다.
그러나 그 효과는 입증되지 않았거나 (있는 경우) 상대적으로 예측 중요성이 낮습니다.
이는 생식 생물학에 대한 현대적 관점에서 볼 때 성공적인 임신의 발생 및 발달을 위해서는 배우자, 배아 및 모체 유기체에 속하는 요소를 결합해야 한다는 사실 때문입니다.
또한 감지할 수 없는 기타 기술적 상황이나 기타 상황이 지속적인 임신 가능성에 영향을 미치는 역할을 할 수 있습니다.
따라서 긍정적인 결과를 효과적으로 예측하려면 관련된 모든 당사자의 다양한 소스에서 나온 변수를 고려하는 복잡한 모델을 개발하고 적용하는 것이 필요합니다.
그러나 불특정 또는 지정하기 어려운 일련의 요인으로 인해 항상 추가 변동성이 발생하므로 이러한 예측 작업이 매우 어려워집니다.
이와 관련하여, 부정적인 결과의 원인이 이 개체(예: 배아의 상태)에 기인하는 경우에 전적으로 실현 가능하기 때문에 치료의 부정적인 결과(개체 선택 취소)를 예측하는 것이 더 합리적으로 보입니다.
이는 환자 치료 프로토콜을 최적화할 뿐만 아니라(예를 들어 명백히 이식 불가능한 배아를 이식하지 않음) 각 특정 사례에서 부정적인 결과의 가능한 원인을 결정하고 인구 규모에서 현상의 가변성의 비율을 결정합니다. (진행 중인 임신의 발달), 이는 특정 대상과 관련될 수 있습니다.
마지막 것은 새로운 치료 및 진단 방법의 적절한 개발과 테스트에 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1064
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexey Gryaznov
- 전화번호: +7(812)414-57-11
- 이메일: libra19831010@mail.ru
연구 장소
-
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Pushkin
-
Saint Petersburg, Pushkin, 러시아 연방, 196608
- 모병
- Family planning center
-
연락하다:
- Alexey Gryaznov
- 전화번호: +7(812)414-57-09
- 이메일: libra19831010@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 배아(Embryos): 배반포 단계에 도달한 배아
- 정자: 불임 치료 중 IVF에 사용되는 샘플
- 자궁내막: 배아를 자궁에 이식한 경우의 자궁내막 스펙트럼
제외 기준:
- 모든 그룹의 경우: 자궁외 임신
- 배아(Embryos): 단 하나의 배반포가 존재하며 해당 배아는 모델에 의해 음성으로 예측됩니다.
- 정자: 수정에 적합한 난모세포가 3개 미만인 주기. 총 병리학적 수정; 수정등록시 미성숙난모세포 60%이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개발된 의학적 결정 지원 모델을 통해 IVF 치료를 받는 사람들
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라만 분광법의 방법은 광자의 비탄성 산란 등록을 기반으로 합니다.
각 화합물은 특정 유형의 단색 방사선(레이저)을 사용할 때 고유한 스펙트럼 패턴을 갖습니다.
이 방법을 사용하면 연구 대상 개체에서 대사 지문을 얻을 수 있습니다.
발광 분광학은 여기(1차) 방사선을 흡수한 후 발생한 물체의 방출을 등록하는 데 사용되는 분광학의 한 유형입니다.
분광광도법은 스펙트럼의 가시 영역에서 방사선을 검출하는 것입니다.
사용된 배지와 정액에 대해 라만 분광법을 사용하여 인공지능 모델을 구축하고 개체별 기능 예측을 수행합니다.
자궁내막의 경우 발광 분광법과 분광 광도법을 사용하여 모델을 구축하고 임상적 관련성을 테스트합니다.
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간섭 없음: 제어
개발된 의학적 결정 지원 모델 없이 IVF 치료를 받는 사람들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배아 모델 성능
기간: 14주
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단일 배아 이식의 부정적인 결과에 대한 긍정적인 예측 값(%)
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14주
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배우자 모델 성능
기간: 이주
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체외 배아 발달 장애가 있는 주기에 대한 양성 예측 값(%)
|
이주
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자궁내막 모델 성능
기간: 14주
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단일 배아 이식의 부정적인 결과에 대한 긍정적인 예측 값(%)
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14주
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배아 모델 임상 효율성
기간: 14주
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단일 배아 이식 당 지속적인 임신율(%)
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14주
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자궁내막 모델 임상 효율성
기간: 14주
|
단일 배아 이식 당 지속적인 임신율(%)
|
14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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