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配偶子、胚、およびヒトの生殖能力を評価するためのスペクトル法の応用

配偶子および胚の可能性、ならびにヒトの生殖能力を評価するためのスペクトル法の応用

研究テーマの関連性: 現在、世界では生殖補助医療の効率が一種の「プラトー」に達しており、胚移植あたりの出生率は 30% が確保されています。 同時に、比較的高い(15〜20%)安定した流産率が維持されます。 これまで、配偶子や胚、さらには人間の生殖能力の可能性を評価する効果的な方法は提供されていませんでした。 このような状況では、体外受精後の出生率を高めるために、臨床医は一度に移植する胚の数を増やす必要がありますが、これは多胎妊娠などの体外受精の合併症の急増につながります。 さらに、今日まで、遺伝子発現測定法を使用して子宮内膜の可能性を評価することの臨床的有効性は示されていません。 したがって、不妊治療の有効性と安全性を確保するには、配偶子や胚の潜在能力、ヒトの生殖能力を予測する手法の開発が必要です。 この目的のために、研究者らは、子宮内膜の蛍光分光法と同様に、研究対象から得られる環境のラマン分光法を使用することを想定している。 研究の対象となるのは配偶子(精子)や胚、使用した培地、子宮内膜などです。 研究の主題は、研究対象に存在する一連の因子と、その因子が不妊治療の結果を決定する能力です。

調査の概要

詳細な説明

計画された研究の目標は、調査対象から得られるスペクトルデータに基づいて、配偶子や胚の可能性、ならびに人間の生殖能力を評価および予測するシステムを構築し、その後、開発されたシステムを前向きに検証することです。 研究プロトコルは、遡及的段階と前向き段階で構成されます。 遡及段階のタスクは、宣言された方法を使用して配偶子、胚、子宮内膜を研究し、機械学習モデルを構築し、得られたモデルの予測能力を判断することです。 前向き段階の課題は、体外受精による不妊治療において臨床的に重要な決定を下すためのモデルを適用する実際的な効率を判断することです。 研究の仮説: 現時点では、胚/配偶子の選択を解除および選択し、子宮内膜の受容性を評価するための多数のアプローチとプロトコルが提案されています。 選択解除に関連するアプローチは、主に調査対象の遺伝的構成 (異数性) を決定することに基づいています。 しかし、そのような検査結果と不妊治療の結果を臨床的に有意な有効性と結び付けるモデルは存在しない。 異数性胚の移植後に健康な胎児が妊娠したという論文は数多くあります。 内部細胞塊と栄養膜細胞の間の異数性検査結果の一致率は約 60% であることが知られています。 さらに、PGT-a を使用すると、利用可能な胚盤胞が 1 つある女性の出生率が 2 倍減少します。 選択に関連するアプローチ、つまり治療の良好な結果の予測は、形態学的、形態計測的、代謝的、および遺伝子発現のアプローチに基づいて構築されています。 ただし、その有効性は証明されていない、または (証明されているとしても) 予測の重要性が比較的低いかのどちらかです。 これは、生殖生物学に関する現代の見解の観点から、妊娠が成功して発生し発展するには、配偶子、胚、および母体生物に属する要素を組み合わせる必要があるという事実によるものです。 また、その他の検出できない技術的またはその他の状況が、継続的な妊娠の可能性に影響を与える可能性があります。 したがって、肯定的な結果を効果的に予測するには、関係者全員のさまざまなソースからの変数を考慮した複雑なモデルを開発して適用する必要があります。 ただし、一連の不特定または特定が困難な要因によって引き起こされる追加の変動が常に存在するため、そのような予測作業は非常に困難になります。 これに関連して、治療の否定的な結果を予測する (オブジェクトの選択を解除する) ことは、より賢明であると思われます。なぜなら、否定的な結果の原因がこのオブジェクト (たとえば、胚の状態) に起因する場合には完全に実現可能なためです。 これにより、患者ケアプロトコルが最適化されるだけでなく(たとえば、明らかに着床不可能な胚を移植しないように)、特定のケースごとに陰性転帰の考えられる原因が特定され、集団規模での現象の変動の割合が特定されます。 (進行中の妊娠の発達)、これは特定のオブジェクトに関連している可能性があります。 最後のものは、新しい治療法と診断法の適切な開発とテストに必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1064

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pushkin
      • Saint Petersburg、Pushkin、ロシア連邦、196608
        • 募集
        • Family planning center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胚:胚盤胞期に達した胚
  • 精子:不妊治療中の体外受精に使用されるサンプル
  • 子宮内膜:子宮内に胚移植が行われた場合の子宮内膜スペクトル

除外基準:

  • すべてのグループ向け: 子宮外妊娠
  • 胚: 胚盤胞が 1 つだけ存在し、その胚がモデルによって陰性と予測される
  • 精子: 受精に適した卵母細胞が 3 個未満しか得られなかった周期。完全な病理学的受精。受精登録時の未成熟卵子が60%以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
開発された医療意思決定支援モデルを使用して体外受精治療を受けている人々
ラマン分光法の方法は、光子の非弾性散乱の記録に基づいています。 特定の種類の単色放射線 (レーザー) を使用すると、各化合物は独自のスペクトル パターンを持ちます。 この方法を使用すると、研究対象のオブジェクトから代謝フィンガープリントを取得することができます。 発光分光法は、励起(一次)放射線を吸収した後に発生する物体からの発光を記録するために使用される分光法の一種です。 分光測光法は、スペクトルの可視領域における放射線の検出です。 ラマン分光法は使用済みの培地と精液に使用され、人工知能モデルを構築し、各オブジェクトの機能の予測を行います。 子宮内膜の場合、発光分光法と分光測光法を使用してモデルを構築し、その臨床的関連性をテストします。
介入なし:コントロール
医学的意思決定支援モデルが開発されていない状態で体外受精治療を受けている人々

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期モデルのパフォーマンス
時間枠:14週間
単一胚移植の陰性結果に対する陽性的中率 (%)
14週間
配偶子モデルのパフォーマンス
時間枠:2週間
In vitro での胚の発育障害を伴う周期の陽性的中率 (%)
2週間
子宮内膜モデルのパフォーマンス
時間枠:14週間
単一胚移植の陰性結果に対する陽性的中率 (%)
14週間
胚モデルの臨床効率
時間枠:14週間
1 回の胚移植あたりの継続妊娠率 (%)
14週間
子宮内膜モデルの臨床効率
時間枠:14週間
1 回の胚移植あたりの継続妊娠率 (%)
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexey Gryaznov、Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月20日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • fpc-2023-ivf-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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