- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266169
Zastosowanie metod spektralnych do oceny gamet, zarodków i zdolności reprodukcyjnych człowieka
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Family Planning Center of Women's Welfare Clinic #44 of Pushkin District
Zastosowanie metod spektralnych do oceny potencjału gamet i zarodków oraz zdolności reprodukcyjnych człowieka
Adekwatność tematu badań: Obecnie na świecie osiągnięto swego rodzaju „plateau” w efektywności technologii wspomaganego rozrodu, który zapewnia współczynnik urodzeń na poziomie 30% na transfer zarodka.
Jednocześnie utrzymuje się stosunkowo wysoki (15-20%) i stabilny wskaźnik poronień.
Do tej pory nie zaproponowano skutecznych metod oceny potencjału gamet i zarodków oraz możliwości rozrodczych człowieka.
W tych warunkach, aby zwiększyć odsetek urodzeń po zapłodnieniu in vitro, lekarze muszą jednorazowo zwiększać liczbę przenoszonych zarodków, jednak prowadzi to do gwałtownego wzrostu powikłań po zapłodnieniu in vitro, takich jak ciąża mnoga.
Ponadto do chwili obecnej nie wykazano skuteczności klinicznej oceny potencjału endometrium metodami oznaczania ekspresji genów.
Dlatego też, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia niepłodności, konieczne jest opracowanie metod przewidywania potencjału gamet i zarodków oraz możliwości rozrodczych człowieka.
W tym celu badacze zakładają wykorzystanie spektroskopii Ramana środowiska uzyskanego z obiektów badań, a także spektroskopii fluorescencyjnej endometrium.
Obiektem badań są gamety (plemniki) i zarodki, zastosowana pożywka hodowlana, endometrium.
Przedmiotem badań jest zespół czynników występujących w obiektach badań i ich zdolność do determinowania wyników leczenia niepłodności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem planowanych prac jest zbudowanie systemu oceny i przewidywania potencjału gamet i zarodków oraz zdolności rozrodczych człowieka w oparciu o dane spektralne uzyskane z obiektów badań, a następnie prospektywna walidacja opracowanego systemu.
Protokół badania składa się z etapu retrospektywnego i prospektywnego.
Zadaniem etapu retrospektywnego jest zbadanie gamet, zarodków i endometrium za pomocą deklarowanych metod oraz zbudowanie modelu uczenia maszynowego, określenie możliwości predykcyjnych uzyskanych modeli.
Zadaniem etapu prospektywnego jest określenie praktycznej skuteczności stosowania modeli do podejmowania istotnych klinicznie decyzji w leczeniu niepłodności za pomocą zapłodnienia in vitro.
Hipoteza pracy: w chwili obecnej zaproponowano dużą liczbę podejść i protokołów usuwania selekcji i selekcji zarodków/gamet, oceny receptywności endometrium.
Podejścia związane z deselekcją opierają się głównie na określeniu składu genetycznego (aneuploidii) badanego obiektu.
Brakuje jednak modeli łączących wyniki takich badań z efektem leczenia niepłodności z klinicznie istotną skutecznością.
Istnieje wiele publikacji, w których po przeniesieniu zarodków aneuploidalnych dochodzi do rozwoju ciąży ze zdrowym płodem.
Wiadomo, że zgodność wyników badań aneuploidii pomiędzy masą komórek wewnętrznych i trofoblastami wynosi około 60%.
Co więcej, w przypadku stosowania PGT-a wskaźnik urodzeń wśród kobiet z jedną dostępną blastocystą zmniejsza się dwukrotnie.
Podejścia związane z selekcją, czyli przewidywaniem pozytywnego wyniku leczenia, opierają się na podejściu morfologicznym, morfometrycznym, metabolicznym i ekspresji genów.
Jednakże ich skuteczność albo nie została udowodniona, albo ma (jeśli ma) stosunkowo niskie znaczenie predykcyjne.
Wynika to z faktu, że z punktu widzenia współczesnych poglądów na biologię rozrodu dla zaistnienia i rozwoju pomyślnej ciąży konieczne jest połączenie czynników należących do gamet, zarodków i organizmu matki.
Również inne niewykrywalne okoliczności techniczne lub inne mogą odgrywać rolę w wpływaniu na ryzyko kontynuowania ciąży.
Dlatego też, aby skutecznie przewidywać pozytywny wynik, konieczne jest opracowanie i zastosowanie złożonych modeli uwzględniających zmienne pochodzące z różnych źródeł, od wszystkich zaangażowanych stron.
Zawsze jednak będzie występowała dodatkowa zmienność, spowodowana szeregiem nieokreślonych lub trudnych do określenia czynników, co sprawia, że zadanie takiej prognozy jest dość trudne.
W związku z tym przewidywanie negatywnego wyniku leczenia (odznaczanie obiektów) wydaje się bardziej sensowne, gdyż jest całkowicie wykonalne w przypadkach, gdy przyczyna negatywnego wyniku leczenia leży po stronie tego obiektu (np. stanu zarodka).
Pozwoli to nie tylko zoptymalizować protokoły opieki nad pacjentem (np. nie przenosić oczywiście niezdolnych do wszczepienia zarodków), ale także określić możliwą przyczynę negatywnego wyniku w każdym konkretnym przypadku, a w skali populacyjnej określić udział zmienności zjawiska (rozwój trwającej ciąży), który może być powiązany z konkretnym obiektem.
To ostatnie jest niezbędne do odpowiedniego rozwoju i testowania nowych metod terapeutycznych i diagnostycznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1064
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexey Gryaznov
- Numer telefonu: +7(812)414-57-11
- E-mail: libra19831010@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Pushkin
-
Saint Petersburg, Pushkin, Federacja Rosyjska, 196608
- Rekrutacyjny
- Family planning center
-
Kontakt:
- Alexey Gryaznov
- Numer telefonu: +7(812)414-57-09
- E-mail: libra19831010@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarodki: zarodki, które osiągnęły stadium blastocysty
- Sperma: próbki stosowane do zapłodnienia in vitro podczas leczenia niepłodności
- Endometrium: widma endometrium w przypadkach, gdy wykonano transfer zarodka do macicy
Kryteria wyłączenia:
- Dla wszystkich grup: ciąża pozamaciczna
- Zarodki: obecność tylko jednej blastocysty i ten zarodek przewidywany przez model jako negatywny
- Plemnik: cykl, w którym uzyskano mniej niż 3 oocyty nadające się do zapłodnienia; całkowite zapłodnienie patologiczne; 60% lub więcej niedojrzałych oocytów w momencie rejestracji zapłodnienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Osoby poddawane zabiegowi IVF posiadają opracowane modele wsparcia decyzji medycznych
|
Metoda spektroskopii Ramana opiera się na rejestracji niesprężystego rozpraszania fotonów.
Każdy związek ma swój własny wzór widmowy podczas stosowania określonego rodzaju promieniowania monochromatycznego (lasera).
Dzięki tej metodzie możliwe jest uzyskanie śladów metabolicznych z badanych obiektów.
Spektroskopia luminescencyjna to rodzaj spektroskopii stosowanej do rejestracji emisji obiektów, która nastąpiła po zaabsorbowaniu ekscytującego (pierwotnego) promieniowania.
Spektrofotometria to wykrywanie promieniowania w widzialnym obszarze widma.
Spektroskopia ramanowska wykorzystywana jest w przypadku zużytego pożywki i nasienia do budowy modelu sztucznej inteligencji i prognozowania funkcji każdego obiektu.
W przypadku endometrium do budowy modelu i sprawdzenia jego znaczenia klinicznego wykorzystuje się spektroskopię luminescencyjną i spektrofotometrię
|
|
Brak interwencji: kontrola
Osoby poddawane zabiegowi IVF bez opracowanych modeli wsparcia decyzji medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność modelu embrionalnego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Dodatnia wartość predykcyjna negatywnych skutków transferu pojedynczych zarodków (%)
|
14 tygodni
|
|
Wydajność modelu gamet
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dodatnia wartość predykcyjna dla cykli z zaburzonym rozwojem zarodka in vitro (%)
|
2 tygodnie
|
|
Wydajność modelu endometrium
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Dodatnia wartość predykcyjna negatywnych skutków transferu pojedynczych zarodków (%)
|
14 tygodni
|
|
Skuteczność kliniczna modelu embrionalnego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wskaźnik trwających ciąż na pojedynczy transfer zarodka (%)
|
14 tygodni
|
|
Skuteczność kliniczna modelu endometrium
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wskaźnik trwających ciąż na pojedynczy transfer zarodka (%)
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fpc-2023-ivf-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .