- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266169
Aplicación de métodos espectrales para evaluar gametos, embriones y capacidades reproductivas humanas
12 de febrero de 2024 actualizado por: Family Planning Center of Women's Welfare Clinic #44 of Pushkin District
Aplicación de métodos espectrales para evaluar el potencial de gametos y embriones, así como las capacidades reproductivas humanas
Relevancia del tema de investigación: Actualmente, en el mundo se ha alcanzado una especie de "meseta" en la eficiencia de las tecnologías de reproducción asistida, que asegura una tasa de natalidad del 30% por transferencia de embriones.
Al mismo tiempo, se conserva una tasa relativamente alta (15-20%) y estable de abortos espontáneos.
Hasta ahora no se han ofrecido métodos eficaces para evaluar el potencial de gametos y embriones, así como la capacidad reproductiva humana.
En estas condiciones, para aumentar la tasa de nacimientos después de la FIV, los médicos deben aumentar el número de embriones transferidos a la vez; sin embargo, esto conduce a un fuerte aumento de las complicaciones de la FIV, como los embarazos múltiples.
Además, hasta el día de hoy no se ha demostrado la eficacia clínica de evaluar el potencial del endometrio mediante métodos de determinación de la expresión genética.
Por tanto, para garantizar la eficacia y seguridad del tratamiento de la infertilidad, es necesario desarrollar métodos para predecir el potencial de gametos y embriones, así como las capacidades reproductivas humanas.
Para ello, los investigadores suponen utilizar espectroscopia Raman del entorno obtenida de los objetos de investigación, así como espectroscopia fluorescente del endometrio.
Los objetos de la investigación son los gametos (espermatozoides) y los embriones, el medio de cultivo utilizado y el endometrio.
El tema del estudio es el conjunto de factores que existen en los objetos de investigación y su capacidad para determinar los resultados del tratamiento de la infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del trabajo planificado es construir un sistema para evaluar y predecir el potencial de gametos y embriones, así como las capacidades reproductivas humanas, basándose en datos espectrales obtenidos de los objetos de investigación, seguido de una validación prospectiva del sistema desarrollado.
El protocolo de estudio consta de etapas retrospectivas y prospectivas.
La tarea de la etapa retrospectiva es estudiar los gametos, embriones y endometrio utilizando los métodos declarados y construir un modelo de aprendizaje automático, determinar las capacidades predictivas de los modelos obtenidos.
La tarea de la etapa prospectiva es determinar la eficacia práctica de la aplicación de modelos para la toma de decisiones clínicamente significativas en el tratamiento de la infertilidad mediante FIV.
Hipótesis del estudio: actualmente se han propuesto una gran cantidad de enfoques y protocolos para deseleccionar y seleccionar embriones/gametos, evaluando la receptividad endometrial.
Los enfoques relacionados con la deselección se basan principalmente en la determinación de la constitución genética (aneuploidía) del objeto investigado.
Sin embargo, no existen modelos que vinculen los resultados de dichas pruebas y el resultado del tratamiento de infertilidad con una efectividad clínicamente significativa.
Existen multitud de publicaciones cuando, tras la transferencia de embriones aneuploides, se desarrolla un embarazo con un feto sano.
Se sabe que la concordancia de los resultados de las pruebas de aneuploidía entre la masa celular interna y los trofoblastos es de aproximadamente el 60%.
Además, cuando se utiliza PGT-a, la tasa de natalidad entre mujeres con un único blastocisto disponible se reduce a la mitad.
Los enfoques relacionados con la selección, es decir, la predicción de un resultado positivo del tratamiento, se basan en enfoques morfológicos, morfométricos, metabólicos y de expresión genética.
Sin embargo, su eficacia no ha sido demostrada o tiene (si la tiene) una importancia predictiva relativamente baja.
Esto se debe al hecho de que, desde el punto de vista moderno de la biología reproductiva, para la aparición y desarrollo de un embarazo exitoso es necesario combinar factores que pertenecen a los gametos, al embrión y al organismo materno.
Además, otras circunstancias técnicas o de otro tipo indetectables pueden influir en la posibilidad de que el embarazo continúe.
Por lo tanto, para una predicción eficaz de un resultado positivo, es necesario desarrollar y aplicar modelos complejos que tengan en cuenta variables de diferentes fuentes y de todas las partes involucradas.
Sin embargo, siempre habrá variabilidad adicional, causada por una serie de factores no especificados o difíciles de especificar, lo que hace que la tarea de dicha predicción sea bastante desafiante.
En este sentido, predecir un resultado negativo del tratamiento (deseleccionar objetos) parece más sensato, ya que es totalmente factible en los casos en que la causa del resultado negativo es atribuible a este objeto (por ejemplo, el estado del embrión).
Esto no solo permitirá optimizar los protocolos de atención al paciente (por ejemplo, no transferir embriones obviamente incapaces de implantar), sino también determinar la posible causa del resultado negativo en cada caso específico y, a escala poblacional, determinar la proporción de variabilidad del fenómeno. (desarrollo de un embarazo en curso), que puede estar relacionado con un objeto específico.
Este último es necesario para el desarrollo y prueba adecuados de nuevos métodos terapéuticos y de diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1064
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexey Gryaznov
- Número de teléfono: +7(812)414-57-11
- Correo electrónico: libra19831010@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
Pushkin
-
Saint Petersburg, Pushkin, Federación Rusa, 196608
- Reclutamiento
- Family planning center
-
Contacto:
- Alexey Gryaznov
- Número de teléfono: +7(812)414-57-09
- Correo electrónico: libra19831010@mail.ru
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embriones: embriones que han alcanzado la etapa de blastocisto.
- Esperma: muestras utilizadas para la FIV durante el tratamiento de la infertilidad
- Endometrio: espectros endometriales en los casos en los que se realizó una transferencia de embriones al útero.
Criterio de exclusión:
- Para todos los grupos: embarazo ectópico
- Embriones: presencia de un solo blastocisto, y ese embrión pronosticado por el modelo como negativo
- Espermatozoide: ciclo donde se obtuvieron menos de 3 ovocitos aptos para la fecundación; fertilización patológica total; 60% o más ovocitos inmaduros en el momento del registro de fertilización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Personas sometidas a tratamiento de FIV con modelos de apoyo a las decisiones médicas desarrollados
|
El método de espectroscopía Raman se basa en el registro de la dispersión inelástica de fotones.
Cada compuesto tiene su propio patrón espectral cuando se utiliza un determinado tipo de radiación monocromática (láser).
Con este método, es posible obtener huellas metabólicas de los objetos en estudio.
La espectroscopia luminiscente es un tipo de espectroscopia que se utiliza para registrar la emisión de objetos que se produjeron después de absorber la radiación excitante (primaria).
La espectrofotometría es la detección de radiación en el área visible del espectro.
La espectroscopia Raman se utiliza para el medio gastado y el semen para construir un modelo de inteligencia artificial y hacer pronósticos de la función de cada objeto.
Para el endometrio, se utilizan espectroscopia luminiscente y espectrofotometría para construir el modelo y probar su relevancia clínica.
|
Sin intervención: control
Personas sometidas a tratamiento de FIV sin modelos de apoyo a decisiones médicas desarrollados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del modelo embrionario.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Valor predictivo positivo para resultados negativos de transferencias de embriones únicos (%)
|
14 semanas
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Rendimiento del modelo de gametos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Valor predictivo positivo para ciclos con deterioro del desarrollo embrionario in vitro (%)
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2 semanas
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Rendimiento del modelo endometrial
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Valor predictivo positivo para resultados negativos de transferencias de embriones únicos (%)
|
14 semanas
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Eficiencia clínica del modelo embrionario.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Tasa de embarazos en curso por transferencia de un solo embrión (%)
|
14 semanas
|
Eficiencia clínica del modelo endometrial.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Tasa de embarazos en curso por transferencia de un solo embrión (%)
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fpc-2023-ivf-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .