- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266169
Aplicação de métodos espectrais para avaliar gametas, embriões e capacidades reprodutivas humanas
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Family Planning Center of Women's Welfare Clinic #44 of Pushkin District
Aplicação de métodos espectrais para avaliar o potencial de gametas e embriões, bem como as capacidades reprodutivas humanas
Relevância do tema de pesquisa: Atualmente, no mundo, foi alcançado uma espécie de “platô” na eficiência das tecnologias de reprodução assistida, que garante uma taxa de natalidade de 30% por transferência de embriões.
Ao mesmo tempo, uma taxa relativamente alta (15-20%) e estável de abortos espontâneos é preservada.
Até agora, não foram oferecidos métodos eficazes para avaliar o potencial dos gâmetas e embriões, bem como das capacidades reprodutivas humanas.
Nestas condições, para aumentar a taxa de nascimentos após a fertilização in vitro, os médicos têm de aumentar o número de embriões transferidos de cada vez, no entanto, isto leva a um aumento acentuado nas complicações da fertilização in vitro, como a gravidez múltipla.
Além disso, até hoje, a eficácia clínica da avaliação do potencial do endométrio por meio de métodos de determinação da expressão gênica não foi demonstrada.
Portanto, para garantir a eficácia e segurança do tratamento da infertilidade, é necessário desenvolver métodos para prever o potencial dos gametas e embriões, bem como das capacidades reprodutivas humanas.
Para tanto, os investigadores pretendem utilizar a espectroscopia Raman do ambiente obtida dos objetos de pesquisa, bem como a espectroscopia fluorescente do endométrio.
Os objetos da pesquisa são gametas (espermatozóides) e embriões, utilizado meio de cultura, endométrio.
O objeto do estudo é o conjunto de fatores existentes nos objetos de pesquisa e sua capacidade de determinar os resultados do tratamento da infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do trabalho planejado é construir um sistema de avaliação e previsão do potencial de gametas e embriões, bem como das capacidades reprodutivas humanas, com base em dados espectrais obtidos dos objetos de investigação, seguido de validação prospectiva do sistema desenvolvido.
O protocolo do estudo consiste em etapas retrospectivas e prospectivas.
A tarefa da etapa retrospectiva é estudar gametas, embriões e endométrio usando os métodos declarados e construir um modelo de aprendizado de máquina, determinar as capacidades preditivas dos modelos obtidos.
A tarefa do estágio prospectivo é determinar a eficiência prática da aplicação de modelos para a tomada de decisões clinicamente significativas no tratamento da infertilidade com fertilização in vitro.
Hipótese do estudo: no momento, foi proposto um grande número de abordagens e protocolos para desseleção e seleção de embriões/gametas, avaliando a receptividade endometrial.
As abordagens relacionadas à desseleção baseiam-se principalmente na determinação da constituição genética (aneuploidia) do objeto investigado.
No entanto, não existem modelos que liguem esses resultados de testes e o resultado do tratamento da infertilidade com uma eficácia clinicamente significativa.
Existem muitas publicações quando, após a transferência de embriões aneuplóides, ocorre uma gravidez com um feto saudável.
Sabe-se que a concordância dos resultados dos testes de aneuploidia entre a massa celular interna e os trofoblastos é de cerca de 60%.
Além disso, ao usar PGT-a, a taxa de natalidade entre mulheres com um único blastocisto disponível é reduzida pela metade.
As abordagens relacionadas à seleção, ou seja, à previsão de um resultado positivo do tratamento, são baseadas em abordagens morfológicas, morfométricas, metabólicas e de expressão gênica.
No entanto, a sua eficácia não foi comprovada ou tem (se tiver) uma importância preditiva relativamente baixa.
Isso se deve ao fato de que, do ponto de vista moderno sobre a biologia reprodutiva, para o surgimento e desenvolvimento de uma gravidez bem-sucedida, é necessária a combinação de fatores que pertencem aos gametas, aos embriões e ao organismo materno.
Além disso, outras circunstâncias técnicas indetectáveis ou outras circunstâncias podem desempenhar um papel na influência da probabilidade de continuação da gravidez.
Portanto, para uma previsão eficaz de um resultado positivo, é necessário desenvolver e aplicar modelos complexos que levem em conta variáveis de diferentes fontes, de todas as partes envolvidas.
Contudo, haverá sempre variabilidade adicional, causada por uma série de factores não especificados ou difíceis de especificar, o que torna a tarefa de tal previsão bastante desafiante.
Neste contexto, prever um resultado negativo do tratamento (desmarcar objetos) parece mais sensato, pois é inteiramente viável nos casos em que a causa do resultado negativo é atribuível a este objeto (por exemplo, o estado do embrião).
Isso não apenas otimizará os protocolos de atendimento ao paciente (por exemplo, para não transferir embriões obviamente incapazes de implantar), mas também determinará a possível causa do resultado negativo em cada caso específico e, em escala populacional, determinará a parcela da variabilidade do fenômeno (desenvolvimento de gravidez em curso), que pode estar relacionado a um objeto específico.
Este último é necessário para o desenvolvimento e teste adequados de novos métodos terapêuticos e diagnósticos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1064
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexey Gryaznov
- Número de telefone: +7(812)414-57-11
- E-mail: libra19831010@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Pushkin
-
Saint Petersburg, Pushkin, Federação Russa, 196608
- Recrutamento
- Family planning center
-
Contato:
- Alexey Gryaznov
- Número de telefone: +7(812)414-57-09
- E-mail: libra19831010@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Embriões: embriões que atingiram o estágio de blastocisto
- Esperma: amostras usadas para fertilização in vitro durante tratamento de infertilidade
- Endométrio: espectros endometriais nos casos em que uma transferência de embrião foi realizada para o útero
Critério de exclusão:
- Para todos os grupos: gravidez ectópica
- Embriões: presença de apenas um blastocisto, e aquele embrião com prognóstico negativo pelo modelo
- Esperma: ciclo onde foram obtidos menos de 3 oócitos adequados para fertilização; fertilização patológica total; 60% ou mais ovócitos imaturos no momento do registro da fertilização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
Pessoas submetidas a tratamento de fertilização in vitro com modelos de apoio a decisões médicas desenvolvidos
|
O método de espectroscopia Raman é baseado no registro do espalhamento inelástico de fótons.
Cada composto possui seu próprio padrão espectral ao utilizar um determinado tipo de radiação monocromática (laser).
Com este método é possível obter impressões digitais metabólicas dos objetos em estudo.
A espectroscopia luminescente é um tipo de espectroscopia usada para registrar a emissão de objetos que ocorreu após a absorção da radiação excitante (primária).
Espectrofotometria é a detecção de radiação na área visível do espectro.
A espectroscopia Raman é usada para o meio gasto e o sêmen para construir um modelo de inteligência artificial e fazer prognósticos de função para cada objeto.
Para o endométrio, espectroscopia luminescente e espectrofotometria são utilizadas para construir o modelo e testar sua relevância clínica
|
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Sem intervenção: ao controle
Pessoas submetidas a tratamento de fertilização in vitro sem modelos de apoio a decisões médicas desenvolvidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do modelo embrionário
Prazo: 14 semanas
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Valor preditivo positivo para resultados negativos de transferências de embriões únicos (%)
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14 semanas
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Desempenho do modelo de gametas
Prazo: 2 semanas
|
Valor preditivo positivo para ciclos com comprometimento do desenvolvimento embrionário in vitro (%)
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2 semanas
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Desempenho do modelo endometrial
Prazo: 14 semanas
|
Valor preditivo positivo para resultados negativos de transferências de embriões únicos (%)
|
14 semanas
|
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Eficiência clínica do modelo embrionário
Prazo: 14 semanas
|
Taxa de gravidez contínua por transferência de embrião único (%)
|
14 semanas
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Eficiência clínica do modelo endometrial
Prazo: 14 semanas
|
Taxa de gravidez contínua por transferência de embrião único (%)
|
14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fpc-2023-ivf-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .