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Aplicação de métodos espectrais para avaliar gametas, embriões e capacidades reprodutivas humanas

Aplicação de métodos espectrais para avaliar o potencial de gametas e embriões, bem como as capacidades reprodutivas humanas

Relevância do tema de pesquisa: Atualmente, no mundo, foi alcançado uma espécie de “platô” na eficiência das tecnologias de reprodução assistida, que garante uma taxa de natalidade de 30% por transferência de embriões. Ao mesmo tempo, uma taxa relativamente alta (15-20%) e estável de abortos espontâneos é preservada. Até agora, não foram oferecidos métodos eficazes para avaliar o potencial dos gâmetas e embriões, bem como das capacidades reprodutivas humanas. Nestas condições, para aumentar a taxa de nascimentos após a fertilização in vitro, os médicos têm de aumentar o número de embriões transferidos de cada vez, no entanto, isto leva a um aumento acentuado nas complicações da fertilização in vitro, como a gravidez múltipla. Além disso, até hoje, a eficácia clínica da avaliação do potencial do endométrio por meio de métodos de determinação da expressão gênica não foi demonstrada. Portanto, para garantir a eficácia e segurança do tratamento da infertilidade, é necessário desenvolver métodos para prever o potencial dos gametas e embriões, bem como das capacidades reprodutivas humanas. Para tanto, os investigadores pretendem utilizar a espectroscopia Raman do ambiente obtida dos objetos de pesquisa, bem como a espectroscopia fluorescente do endométrio. Os objetos da pesquisa são gametas (espermatozóides) e embriões, utilizado meio de cultura, endométrio. O objeto do estudo é o conjunto de fatores existentes nos objetos de pesquisa e sua capacidade de determinar os resultados do tratamento da infertilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do trabalho planejado é construir um sistema de avaliação e previsão do potencial de gametas e embriões, bem como das capacidades reprodutivas humanas, com base em dados espectrais obtidos dos objetos de investigação, seguido de validação prospectiva do sistema desenvolvido. O protocolo do estudo consiste em etapas retrospectivas e prospectivas. A tarefa da etapa retrospectiva é estudar gametas, embriões e endométrio usando os métodos declarados e construir um modelo de aprendizado de máquina, determinar as capacidades preditivas dos modelos obtidos. A tarefa do estágio prospectivo é determinar a eficiência prática da aplicação de modelos para a tomada de decisões clinicamente significativas no tratamento da infertilidade com fertilização in vitro. Hipótese do estudo: no momento, foi proposto um grande número de abordagens e protocolos para desseleção e seleção de embriões/gametas, avaliando a receptividade endometrial. As abordagens relacionadas à desseleção baseiam-se principalmente na determinação da constituição genética (aneuploidia) do objeto investigado. No entanto, não existem modelos que liguem esses resultados de testes e o resultado do tratamento da infertilidade com uma eficácia clinicamente significativa. Existem muitas publicações quando, após a transferência de embriões aneuplóides, ocorre uma gravidez com um feto saudável. Sabe-se que a concordância dos resultados dos testes de aneuploidia entre a massa celular interna e os trofoblastos é de cerca de 60%. Além disso, ao usar PGT-a, a taxa de natalidade entre mulheres com um único blastocisto disponível é reduzida pela metade. As abordagens relacionadas à seleção, ou seja, à previsão de um resultado positivo do tratamento, são baseadas em abordagens morfológicas, morfométricas, metabólicas e de expressão gênica. No entanto, a sua eficácia não foi comprovada ou tem (se tiver) uma importância preditiva relativamente baixa. Isso se deve ao fato de que, do ponto de vista moderno sobre a biologia reprodutiva, para o surgimento e desenvolvimento de uma gravidez bem-sucedida, é necessária a combinação de fatores que pertencem aos gametas, aos embriões e ao organismo materno. Além disso, outras circunstâncias técnicas indetectáveis ​​ou outras circunstâncias podem desempenhar um papel na influência da probabilidade de continuação da gravidez. Portanto, para uma previsão eficaz de um resultado positivo, é necessário desenvolver e aplicar modelos complexos que levem em conta variáveis ​​de diferentes fontes, de todas as partes envolvidas. Contudo, haverá sempre variabilidade adicional, causada por uma série de factores não especificados ou difíceis de especificar, o que torna a tarefa de tal previsão bastante desafiante. Neste contexto, prever um resultado negativo do tratamento (desmarcar objetos) parece mais sensato, pois é inteiramente viável nos casos em que a causa do resultado negativo é atribuível a este objeto (por exemplo, o estado do embrião). Isso não apenas otimizará os protocolos de atendimento ao paciente (por exemplo, para não transferir embriões obviamente incapazes de implantar), mas também determinará a possível causa do resultado negativo em cada caso específico e, em escala populacional, determinará a parcela da variabilidade do fenômeno (desenvolvimento de gravidez em curso), que pode estar relacionado a um objeto específico. Este último é necessário para o desenvolvimento e teste adequados de novos métodos terapêuticos e diagnósticos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1064

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pushkin
      • Saint Petersburg, Pushkin, Federação Russa, 196608
        • Recrutamento
        • Family planning center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Embriões: embriões que atingiram o estágio de blastocisto
  • Esperma: amostras usadas para fertilização in vitro durante tratamento de infertilidade
  • Endométrio: espectros endometriais nos casos em que uma transferência de embrião foi realizada para o útero

Critério de exclusão:

  • Para todos os grupos: gravidez ectópica
  • Embriões: presença de apenas um blastocisto, e aquele embrião com prognóstico negativo pelo modelo
  • Esperma: ciclo onde foram obtidos menos de 3 oócitos adequados para fertilização; fertilização patológica total; 60% ou mais ovócitos imaturos no momento do registro da fertilização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
Pessoas submetidas a tratamento de fertilização in vitro com modelos de apoio a decisões médicas desenvolvidos
O método de espectroscopia Raman é baseado no registro do espalhamento inelástico de fótons. Cada composto possui seu próprio padrão espectral ao utilizar um determinado tipo de radiação monocromática (laser). Com este método é possível obter impressões digitais metabólicas dos objetos em estudo. A espectroscopia luminescente é um tipo de espectroscopia usada para registrar a emissão de objetos que ocorreu após a absorção da radiação excitante (primária). Espectrofotometria é a detecção de radiação na área visível do espectro. A espectroscopia Raman é usada para o meio gasto e o sêmen para construir um modelo de inteligência artificial e fazer prognósticos de função para cada objeto. Para o endométrio, espectroscopia luminescente e espectrofotometria são utilizadas para construir o modelo e testar sua relevância clínica
Sem intervenção: ao controle
Pessoas submetidas a tratamento de fertilização in vitro sem modelos de apoio a decisões médicas desenvolvidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do modelo embrionário
Prazo: 14 semanas
Valor preditivo positivo para resultados negativos de transferências de embriões únicos (%)
14 semanas
Desempenho do modelo de gametas
Prazo: 2 semanas
Valor preditivo positivo para ciclos com comprometimento do desenvolvimento embrionário in vitro (%)
2 semanas
Desempenho do modelo endometrial
Prazo: 14 semanas
Valor preditivo positivo para resultados negativos de transferências de embriões únicos (%)
14 semanas
Eficiência clínica do modelo embrionário
Prazo: 14 semanas
Taxa de gravidez contínua por transferência de embrião único (%)
14 semanas
Eficiência clínica do modelo endometrial
Prazo: 14 semanas
Taxa de gravidez contínua por transferência de embrião único (%)
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fpc-2023-ivf-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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