- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266169
Applicazione di metodi spettrali per valutare gameti, embrioni e capacità riproduttive umane
12 febbraio 2024 aggiornato da: Family Planning Center of Women's Welfare Clinic #44 of Pushkin District
Applicazione di metodi spettrali per valutare il potenziale di gameti ed embrioni, nonché le capacità riproduttive umane
Pertinenza del tema di ricerca: Attualmente nel mondo è stata raggiunta una sorta di "altopiano" nell'efficienza delle tecnologie di riproduzione assistita, che garantisce un tasso di natalità del 30% per trasferimento di embrioni.
Allo stesso tempo, viene mantenuto un tasso di aborti relativamente alto (15-20%) e stabile.
Finora non sono stati offerti metodi efficaci per valutare il potenziale dei gameti e degli embrioni, nonché le capacità riproduttive umane.
In queste condizioni, per aumentare il tasso di nascite dopo la fecondazione in vitro, i medici devono aumentare il numero di embrioni trasferiti alla volta, tuttavia, ciò porta ad un forte aumento delle complicanze della fecondazione in vitro, come le gravidanze multiple.
Inoltre, fino ad oggi, non è stata dimostrata l’efficacia clinica della valutazione del potenziale dell’endometrio mediante metodi di determinazione dell’espressione genica.
Pertanto, per garantire l’efficacia e la sicurezza del trattamento dell’infertilità, è necessario sviluppare metodi per prevedere il potenziale dei gameti e degli embrioni, nonché le capacità riproduttive umane.
A questo scopo, i ricercatori presumono di utilizzare la spettroscopia Raman dell'ambiente ottenuto dagli oggetti di ricerca, nonché la spettroscopia fluorescente dell'endometrio.
Gli oggetti della ricerca sono gameti (spermatozoi) ed embrioni, terreno di coltura utilizzato, endometrio.
Oggetto dello studio è l’insieme dei fattori presenti negli oggetti di ricerca e la loro capacità di determinare i risultati del trattamento dell’infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del lavoro pianificato è costruire un sistema per valutare e prevedere il potenziale di gameti ed embrioni, nonché le capacità riproduttive umane, sulla base dei dati spettrali ottenuti dagli oggetti di indagine, seguiti dalla validazione prospettica del sistema sviluppato.
Il protocollo di studio consiste in una fase retrospettiva e prospettica.
Il compito della fase retrospettiva è studiare gameti, embrioni ed endometrio utilizzando i metodi dichiarati e costruire un modello di apprendimento automatico, determinare le capacità predittive dei modelli ottenuti.
Il compito della fase prospettica è determinare l’efficienza pratica dell’applicazione di modelli per prendere decisioni clinicamente significative nel trattamento dell’infertilità con la fecondazione in vitro.
Ipotesi dello studio: al momento sono stati proposti un gran numero di approcci e protocolli per deselezionare e selezionare embrioni / gameti, valutando la ricettività endometriale.
Gli approcci legati alla deselezione si basano principalmente sulla determinazione della costituzione genetica (aneuploidia) dell'oggetto indagato.
Tuttavia, non esistono modelli che colleghino i risultati di tali test e l’esito del trattamento dell’infertilità con un’efficacia clinicamente significativa.
Esistono molte pubblicazioni in cui, dopo il trasferimento di embrioni aneuploidi, si sviluppa una gravidanza con un feto sano.
È noto che la concordanza dei risultati dei test di aneuploidia tra la massa cellulare interna e i trofoblasti è di circa il 60%.
Inoltre, quando si utilizza PGT-a, il tasso di natalità tra le donne con una sola blastocisti disponibile si riduce due volte.
Gli approcci legati alla selezione, cioè alla previsione di un esito positivo del trattamento, si basano su approcci morfologici, morfometrici, metabolici e di espressione genica.
Tuttavia, la loro efficacia non è stata dimostrata o ha (se lo ha) un’importanza predittiva relativamente bassa.
Ciò è dovuto al fatto che, dal punto di vista moderno della biologia riproduttiva, affinché si verifichi e si sviluppi una gravidanza di successo, è necessario combinare fattori che appartengono ai gameti, agli embrioni e all'organismo materno.
Inoltre, altre circostanze tecniche o di altro tipo non rilevabili possono svolgere un ruolo nell’influenzare la possibilità di una gravidanza in corso.
Pertanto, per una previsione efficace di un risultato positivo, è necessario sviluppare e applicare modelli complessi che tengano conto di variabili provenienti da diverse fonti, da tutte le parti coinvolte.
Tuttavia, ci sarà sempre una variabilità aggiuntiva, causata da una serie di fattori non specificati o difficili da specificare, il che rende il compito di tale previsione piuttosto impegnativo.
A questo proposito sembra più sensato prevedere un esito negativo del trattamento (deselezione di oggetti), poiché è del tutto fattibile nei casi in cui la causa dell'esito negativo è attribuibile a questo oggetto (ad esempio allo stato dell'embrione).
Ciò non solo ottimizzerà i protocolli di cura dei pazienti (ad esempio, per non trasferire embrioni evidentemente incapaci di impiantare), ma determinerà anche la possibile causa dell'esito negativo in ciascun caso specifico e, su scala di popolazione, determinerà la quota di variabilità del fenomeno. (sviluppo della gravidanza in corso), che può essere correlato a un oggetto specifico.
Quest'ultimo è necessario per un adeguato sviluppo e sperimentazione di nuovi metodi terapeutici e diagnostici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1064
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexey Gryaznov
- Numero di telefono: +7(812)414-57-11
- Email: libra19831010@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
Pushkin
-
Saint Petersburg, Pushkin, Federazione Russa, 196608
- Reclutamento
- Family planning center
-
Contatto:
- Alexey Gryaznov
- Numero di telefono: +7(812)414-57-09
- Email: libra19831010@mail.ru
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Embrioni: embrioni che hanno raggiunto lo stadio di blastocisti
- Sperma: campioni utilizzati per la fecondazione in vitro durante il trattamento dell'infertilità
- Endometrio: spettri endometriali nei casi in cui è stato eseguito un trasferimento di embrioni nell'utero
Criteri di esclusione:
- Per tutti i gruppi: gravidanza ectopica
- Embrioni: presenza di una sola blastocisti e quell'embrione pronosticato dal modello come negativo
- Sperma: ciclo in cui sono stati ottenuti meno di 3 ovociti idonei alla fecondazione; fecondazione patologica totale; 60% o più di ovociti immaturi al momento della registrazione della fecondazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
Persone sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro con modelli di supporto alle decisioni mediche sviluppati
|
Il metodo della spettroscopia Raman si basa sulla registrazione della diffusione anelastica dei fotoni.
Ogni composto ha il proprio modello spettrale quando si utilizza un certo tipo di radiazione monocromatica (laser).
Con questo metodo è possibile ottenere impronte metaboliche dagli oggetti studiati.
La spettroscopia luminescente è un tipo di spettroscopia utilizzata per registrare l'emissione di oggetti avvenuta dopo aver assorbito la radiazione eccitante (primaria).
La spettrofotometria è la rilevazione della radiazione nella zona visibile dello spettro.
La spettroscopia Raman viene utilizzata per il mezzo esaurito e lo sperma per costruire un modello di intelligenza artificiale e fare prognosi di funzione per ciascun oggetto.
Per l'endometrio, vengono utilizzate la spettroscopia luminescente e la spettrofotometria per costruire il modello e testarne la rilevanza clinica
|
|
Nessun intervento: controllo
Le persone sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro senza decisioni mediche sviluppate supportano modelli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni del modello embrionale
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Valore predittivo positivo per esiti negativi di trasferimenti di singoli embrioni (%)
|
14 settimane
|
|
Prestazioni del modello gametico
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valore predittivo positivo per cicli con sviluppo embrionale compromesso in vitro (%)
|
2 settimane
|
|
Prestazioni del modello endometriale
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Valore predittivo positivo per esiti negativi di trasferimenti di singoli embrioni (%)
|
14 settimane
|
|
Efficacia clinica del modello embrionale
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Tasso di gravidanze in corso per trasferimento di singolo embrione (%)
|
14 settimane
|
|
Efficacia clinica del modello endometriale
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Tasso di gravidanze in corso per trasferimento di singolo embrione (%)
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fpc-2023-ivf-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .