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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266169
Application de méthodes spectrales pour évaluer les gamètes, les embryons et les capacités de reproduction humaine
12 février 2024 mis à jour par: Family Planning Center of Women's Welfare Clinic #44 of Pushkin District
Application de méthodes spectrales pour évaluer le potentiel des gamètes et des embryons, ainsi que les capacités de reproduction humaine
Pertinence du sujet de recherche : À l'heure actuelle, dans le monde, une sorte de « plateau » dans l'efficacité des technologies de procréation assistée a été atteint, qui garantit un taux de natalité de 30 % par transfert d'embryon.
Dans le même temps, un taux de fausses couches relativement élevé (15-20 %) et stable est préservé.
Jusqu’à présent, aucune méthode efficace n’a été proposée pour évaluer le potentiel des gamètes et des embryons, ainsi que les capacités reproductrices humaines.
Dans ces conditions, pour augmenter le taux de naissances après FIV, les cliniciens doivent augmenter le nombre d'embryons transférés à la fois, mais cela entraîne une forte augmentation des complications de la FIV, telles que les grossesses multiples.
De plus, jusqu'à aujourd'hui, l'efficacité clinique de l'évaluation du potentiel de l'endomètre à l'aide de méthodes de détermination de l'expression génique n'a pas été démontrée.
Par conséquent, pour garantir l’efficacité et la sécurité du traitement de l’infertilité, il est nécessaire de développer des méthodes permettant de prédire le potentiel des gamètes et des embryons, ainsi que les capacités de reproduction humaine.
A cet effet, les enquêteurs supposent d'utiliser la spectroscopie Raman de l'environnement obtenu à partir des objets de recherche, ainsi que la spectroscopie fluorescente de l'endomètre.
Les objets de recherche sont les gamètes (spermatozoïdes) et les embryons, le milieu de culture utilisé, l'endomètre.
Le sujet de l'étude est l'ensemble des facteurs qui existent dans les objets de recherche et leur capacité à déterminer les résultats du traitement de l'infertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif des travaux prévus est de construire un système d'évaluation et de prévision du potentiel des gamètes et des embryons, ainsi que des capacités de reproduction humaine, sur la base des données spectrales obtenues à partir des objets d'investigation, suivi d'une validation prospective du système développé.
Le protocole d'étude comprend des étapes rétrospectives et prospectives.
La tâche de l'étape rétrospective est d'étudier les gamètes, les embryons et l'endomètre à l'aide des méthodes déclarées, de construire un modèle d'apprentissage automatique et de déterminer les capacités prédictives des modèles obtenus.
La tâche de l'étape prospective est de déterminer l'efficacité pratique de l'application de modèles pour prendre des décisions cliniquement significatives dans le traitement de l'infertilité par FIV.
Hypothèse de l'étude : à l'heure actuelle, un grand nombre d'approches et de protocoles de désélection et de sélection d'embryons/gamètes, évaluant la réceptivité de l'endomètre ont été proposés.
Les approches liées à la désélection reposent principalement sur la détermination de la constitution génétique (aneuploïdie) de l'objet étudié.
Cependant, il n’existe aucun modèle reliant les résultats de ces tests et le résultat du traitement de l’infertilité à une efficacité cliniquement significative.
Il existe de nombreuses publications où, après le transfert d'embryons aneuploïdes, une grossesse se développe avec un fœtus en bonne santé.
On sait que la concordance des résultats des tests d'aneuploïdie entre la masse cellulaire interne et les trophoblastes est d'environ 60 %.
De plus, lors de l’utilisation du PGT-a, le taux de natalité chez les femmes disposant d’un seul blastocyste disponible est réduit de moitié.
Les approches liées à la sélection, c'est-à-dire à la prédiction d'un résultat positif du traitement, reposent sur des approches morphologiques, morphométriques, métaboliques et d'expression génique.
Cependant, leur efficacité n’a pas été prouvée ou a (si elle a) une importance prédictive relativement faible.
Cela est dû au fait que, du point de vue moderne de la biologie de la reproduction, pour la survenue et le développement d'une grossesse réussie, il est nécessaire de combiner des facteurs appartenant aux gamètes, aux embryons et à l'organisme maternel.
En outre, d’autres circonstances techniques ou autres indétectables peuvent jouer un rôle en influençant les chances de poursuite de la grossesse.
Par conséquent, pour prédire efficacement un résultat positif, il est nécessaire de développer et d’appliquer des modèles complexes qui prennent en compte des variables provenant de différentes sources, de toutes les parties impliquées.
Cependant, il y aura toujours une variabilité supplémentaire, causée par une série de facteurs non spécifiés ou difficiles à préciser, ce qui rend la tâche d’une telle prévision assez difficile.
À cet égard, prédire un résultat négatif du traitement (désélectionner des objets) semble plus judicieux, car cela est tout à fait réalisable dans les cas où la cause du résultat négatif est imputable à cet objet (par exemple, l'état de l'embryon).
Cela permettra non seulement d'optimiser les protocoles de prise en charge des patients (par exemple, ne pas transférer d'embryons manifestement incapables vers des embryons implantés), mais également de déterminer la cause possible de l'issue négative dans chaque cas spécifique et, à l'échelle d'une population, de déterminer la part de variabilité du phénomène. (développement d’une grossesse en cours), qui peut être lié à un objet spécifique.
Ce dernier est nécessaire au développement et aux tests adéquats de nouvelles méthodes thérapeutiques et diagnostiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1064
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexey Gryaznov
- Numéro de téléphone: +7(812)414-57-11
- E-mail: libra19831010@mail.ru
Lieux d'étude
-
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Pushkin
-
Saint Petersburg, Pushkin, Fédération Russe, 196608
- Recrutement
- Family planning center
-
Contact:
- Alexey Gryaznov
- Numéro de téléphone: +7(812)414-57-09
- E-mail: libra19831010@mail.ru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Embryons : embryons ayant atteint le stade blastocyste
- Sperme : échantillons utilisés pour la FIV lors du traitement de l'infertilité
- Endomètre : spectres de l'endomètre dans les cas où un transfert d'embryon a été réalisé dans l'utérus
Critère d'exclusion:
- Pour tous les groupes : grossesse extra-utérine
- Embryons : présence d'un seul blastocyste et de cet embryon pronostiqué par le modèle comme négatif
- Sperme : cycle au cours duquel moins de 3 ovocytes aptes à la fécondation ont été obtenus ; fécondation pathologique totale; 60 % ou plus d'ovocytes immatures au moment de l'enregistrement de la fécondation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intervention
Personnes subissant un traitement de FIV avec des modèles développés d’aide aux décisions médicales
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La méthode de spectroscopie Raman est basée sur l'enregistrement de la diffusion inélastique des photons.
Chaque composé possède son propre motif spectral lors de l'utilisation d'un certain type de rayonnement monochromatique (laser).
Avec cette méthode, il est possible d’obtenir des empreintes métaboliques des objets étudiés.
La spectroscopie luminescente est un type de spectroscopie utilisé pour enregistrer les émissions d'objets qui se sont produites après l'absorption du rayonnement excitateur (primaire).
La spectrophotométrie est la détection d'un rayonnement dans la zone visible du spectre.
La spectroscopie Raman est utilisée pour le milieu usé et le sperme afin de créer un modèle d'intelligence artificielle et de pronostiquer la fonction de chaque objet.
Pour l'endomètre, la spectroscopie luminescente et la spectrophotométrie sont utilisées pour construire le modèle et tester sa pertinence clinique
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Aucune intervention: contrôle
Les personnes subissant un traitement de FIV sans décisions médicales développées soutiennent les modèles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances du modèle embryonnaire
Délai: 14 semaines
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Valeur prédictive positive des résultats négatifs des transferts d'embryons uniques (%)
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14 semaines
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Performances du modèle de gamètes
Délai: 2 semaines
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Valeur prédictive positive des cycles avec développement embryonnaire altéré in vitro (%)
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2 semaines
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Performances du modèle endométrial
Délai: 14 semaines
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Valeur prédictive positive des résultats négatifs des transferts d'embryons uniques (%)
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14 semaines
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Efficacité clinique du modèle embryonnaire
Délai: 14 semaines
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Taux de grossesse en cours par transfert d'embryon unique (%)
|
14 semaines
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Efficacité clinique du modèle endométrial
Délai: 14 semaines
|
Taux de grossesse en cours par transfert d'embryon unique (%)
|
14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fpc-2023-ivf-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .