- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266169
Anwendung spektraler Methoden zur Beurteilung von Gameten, Embryonen und menschlichen Fortpflanzungsfähigkeiten
12. Februar 2024 aktualisiert von: Family Planning Center of Women's Welfare Clinic #44 of Pushkin District
Anwendung spektraler Methoden zur Bewertung des Potenzials von Gameten und Embryonen sowie der menschlichen Fortpflanzungsfähigkeiten
Relevanz des Forschungsthemas: Derzeit ist weltweit eine Art „Plateau“ in der Effizienz assistierter Reproduktionstechnologien erreicht, das eine Geburtenrate von 30 % pro Embryotransfer gewährleistet.
Gleichzeitig bleibt eine relativ hohe (15-20 %) und stabile Rate an Fehlgeburten erhalten.
Bisher wurden keine wirksamen Methoden zur Beurteilung des Potenzials von Gameten und Embryonen sowie der menschlichen Fortpflanzungsfähigkeit angeboten.
Um die Geburtenrate nach einer IVF zu erhöhen, müssen Ärzte unter diesen Bedingungen die Anzahl der gleichzeitig übertragenen Embryonen erhöhen. Dies führt jedoch zu einem starken Anstieg der IVF-Komplikationen, wie z. B. Mehrlingsschwangerschaften.
Darüber hinaus wurde bis heute die klinische Wirksamkeit der Beurteilung des Potenzials des Endometriums mithilfe von Methoden zur Bestimmung der Genexpression nicht nachgewiesen.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Unfruchtbarkeitsbehandlung zu gewährleisten, ist es daher notwendig, Methoden zur Vorhersage des Potenzials von Gameten und Embryonen sowie der menschlichen Fortpflanzungsfähigkeit zu entwickeln.
Zu diesem Zweck gehen die Forscher davon aus, die Raman-Spektroskopie der aus den Forschungsobjekten gewonnenen Umgebung sowie die Fluoreszenzspektroskopie des Endometriums zu nutzen.
Die Forschungsobjekte sind Gameten (Spermien) und Embryonen, verwendetes Kulturmedium, Endometrium.
Gegenstand der Studie ist die Gesamtheit der Faktoren, die in den Forschungsobjekten vorhanden sind, und deren Fähigkeit, die Ergebnisse der Unfruchtbarkeitsbehandlung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der geplanten Arbeit ist der Aufbau eines Systems zur Bewertung und Vorhersage des Potenzials von Gameten und Embryonen sowie der menschlichen Fortpflanzungsfähigkeit auf der Grundlage von Spektraldaten der Untersuchungsobjekte mit anschließender prospektiver Validierung des entwickelten Systems.
Das Studienprotokoll besteht aus einer retrospektiven und einer prospektiven Phase.
Die Aufgabe der retrospektiven Phase besteht darin, Gameten, Embryonen und Endometrium mit den angegebenen Methoden zu untersuchen, ein Modell für maschinelles Lernen zu erstellen und die Vorhersagefähigkeiten der erhaltenen Modelle zu bestimmen.
Die Aufgabe der prospektiven Phase besteht darin, die praktische Effizienz der Anwendung von Modellen für klinisch bedeutsame Entscheidungen bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit mittels IVF zu bestimmen.
Hypothese der Studie: Derzeit wurde eine große Anzahl von Ansätzen und Protokollen zur Deselektierung und Auswahl von Embryonen/Gameten sowie zur Beurteilung der Empfänglichkeit des Endometriums vorgeschlagen.
Ansätze zur Deselektion basieren hauptsächlich auf der Bestimmung der genetischen Konstitution (Aneuploidie) des untersuchten Objekts.
Es gibt jedoch keine Modelle, die solche Testergebnisse und das Ergebnis einer Unfruchtbarkeitsbehandlung mit einer klinisch signifikanten Wirksamkeit verknüpfen.
Es gibt viele Veröffentlichungen, wenn es nach der Übertragung aneuploider Embryonen zu einer Schwangerschaft mit einem gesunden Fötus kommt.
Es ist bekannt, dass die Übereinstimmung der Aneuploidie-Testergebnisse zwischen der inneren Zellmasse und den Trophoblasten etwa 60 % beträgt.
Darüber hinaus wird bei der Verwendung von PGT-a die Geburtenrate bei Frauen mit einer einzigen verfügbaren Blastozyste um das Doppelte reduziert.
Ansätze im Zusammenhang mit der Selektion, d. h. der Vorhersage eines positiven Behandlungsergebnisses, basieren auf morphologischen, morphometrischen, metabolischen und Genexpressionsansätzen.
Ihre Wirksamkeit ist jedoch entweder nicht nachgewiesen oder hat (falls vorhanden) eine relativ geringe prädiktive Bedeutung.
Dies liegt daran, dass es aus Sicht moderner reproduktionsbiologischer Ansichten für den Eintritt und die Entwicklung einer erfolgreichen Schwangerschaft notwendig ist, Faktoren zu kombinieren, die zu Gameten, Embryonen und dem mütterlichen Organismus gehören.
Auch andere nicht erkennbare technische oder sonstige Umstände können eine Rolle bei der Beeinflussung der Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Schwangerschaft spielen.
Für eine effektive Vorhersage eines positiven Ergebnisses ist es daher notwendig, komplexe Modelle zu entwickeln und anzuwenden, die Variablen aus verschiedenen Quellen und von allen Beteiligten berücksichtigen.
Allerdings wird es immer zusätzliche Variabilität geben, die durch eine Reihe nicht spezifizierter oder schwer spezifizierter Faktoren verursacht wird, was die Aufgabe einer solchen Vorhersage zu einer ziemlichen Herausforderung macht.
In diesem Zusammenhang erscheint die Vorhersage eines negativen Behandlungsergebnisses (Abwahl von Objekten) sinnvoller, da dies durchaus in Fällen möglich ist, in denen die Ursache des negativen Ergebnisses auf dieses Objekt zurückzuführen ist (z. B. der Zustand des Embryos).
Dies wird nicht nur die Patientenversorgungsprotokolle optimieren (z. B. keine Embryonen übertragen, die offensichtlich nicht zur Implantation in der Lage sind), sondern auch die mögliche Ursache für das negative Ergebnis in jedem einzelnen Fall ermitteln und im Bevölkerungsmaßstab den Anteil der Variabilität des Phänomens bestimmen (Entwicklung einer laufenden Schwangerschaft), die mit einem bestimmten Objekt zusammenhängen kann.
Letzteres ist für die adäquate Entwicklung und Erprobung neuer Therapie- und Diagnosemethoden notwendig
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1064
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexey Gryaznov
- Telefonnummer: +7(812)414-57-11
- E-Mail: libra19831010@mail.ru
Studienorte
-
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Pushkin
-
Saint Petersburg, Pushkin, Russische Föderation, 196608
- Rekrutierung
- Family planning center
-
Kontakt:
- Alexey Gryaznov
- Telefonnummer: +7(812)414-57-09
- E-Mail: libra19831010@mail.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Embryonen: Embryonen, die das Blastozystenstadium erreicht haben
- Sperma: Proben, die für die IVF während der Unfruchtbarkeitsbehandlung verwendet werden
- Endometrium: Endometriumspektren bei einem Embryotransfer in die Gebärmutter
Ausschlusskriterien:
- Für alle Gruppen: Eileiterschwangerschaft
- Embryonen: Vorhandensein von nur einer Blastozyste und dem vom Modell als negativ prognostizierten Embryo
- Spermien: ein Zyklus, bei dem weniger als 3 zur Befruchtung geeignete Eizellen gewonnen wurden; totale pathologische Befruchtung; 60 % oder mehr unreife Eizellen zum Zeitpunkt der Befruchtungsregistrierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Menschen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, verfügen über entwickelte Modelle zur Unterstützung medizinischer Entscheidungen
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Die Methode der Raman-Spektroskopie basiert auf der Registrierung der inelastischen Streuung von Photonen.
Bei Verwendung einer bestimmten Art monochromatischer Strahlung (Laser) weist jede Verbindung ihr eigenes Spektralmuster auf.
Mit dieser Methode ist es möglich, metabolische Fingerabdrücke von den untersuchten Objekten zu erhalten.
Lumineszenzspektroskopie ist eine Art der Spektroskopie, mit der die Emission von Objekten registriert wird, die nach der Absorption der anregenden (Primär-)Strahlung auftritt.
Unter Spektrophotometrie versteht man die Erfassung von Strahlung im sichtbaren Bereich des Spektrums.
Raman-Spektroskopie wird für das verbrauchte Medium und das Sperma verwendet, um ein Modell der künstlichen Intelligenz zu erstellen und eine Funktionsprognose für jedes Objekt zu erstellen.
Für das Endometrium werden Lumineszenzspektroskopie und Spektrophotometrie verwendet, um das Modell zu erstellen und seine klinische Relevanz zu testen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Menschen, die sich einer IVF-Behandlung ohne entwickelte medizinische Entscheidungsunterstützungsmodelle unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des embryonalen Modells
Zeitfenster: 14 Wochen
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Positiver Vorhersagewert für negative Ergebnisse von Einzelembryotransfers (%)
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14 Wochen
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Leistung des Gametenmodells
Zeitfenster: 2 Wochen
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Positiver Vorhersagewert für Zyklen mit beeinträchtigter Embryonalentwicklung in vitro (%)
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2 Wochen
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Leistung des Endometriummodells
Zeitfenster: 14 Wochen
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Positiver Vorhersagewert für negative Ergebnisse von Einzelembryotransfers (%)
|
14 Wochen
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Klinische Effizienz des Embryonalmodells
Zeitfenster: 14 Wochen
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate pro einzelnem Embryotransfer (%)
|
14 Wochen
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Klinische Effizienz des Endometriummodells
Zeitfenster: 14 Wochen
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate pro einzelnem Embryotransfer (%)
|
14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fpc-2023-ivf-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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