- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06266169
Применение спектральных методов для оценки гамет, эмбрионов и репродуктивных способностей человека
12 февраля 2024 г. обновлено: Family Planning Center of Women's Welfare Clinic #44 of Pushkin District
Применение спектральных методов для оценки потенциала гамет и эмбрионов, а также репродуктивных возможностей человека
Актуальность темы исследования: В настоящее время в мире достигнуто своеобразное «плато» по эффективности вспомогательных репродуктивных технологий, обеспечивающее рождаемость на уровне 30% на одну переноску эмбрионов.
При этом сохраняется относительно высокая (15-20%) и стабильная частота невынашивания беременности.
До сих пор не предложено эффективных методов оценки потенциала гамет и эмбрионов, а также репродуктивных возможностей человека.
В этих условиях для увеличения рождаемости после ЭКО клиницистам приходится увеличивать количество переносимых эмбрионов за один раз, однако это приводит к резкому увеличению осложнений ЭКО, таких как многоплодная беременность.
Кроме того, до сегодняшнего дня не показана клиническая эффективность оценки потенциала эндометрия с помощью методов определения экспрессии генов.
Поэтому для обеспечения эффективности и безопасности лечения бесплодия необходима разработка методов прогнозирования потенциала гамет и эмбрионов, а также репродуктивных возможностей человека.
Для этого исследователи предполагают использовать рамановскую спектроскопию среды, полученной от объектов исследования, а также флуоресцентную спектроскопию эндометрия.
Объектами исследования являются гаметы (сперматозоиды) и эмбрионы, использованная питательная среда, эндометрий.
Предметом исследования является совокупность факторов, присутствующих в объектах исследования, и их способность определять исходы лечения бесплодия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью планируемой работы является построение системы оценки и прогнозирования потенциала гамет и эмбрионов, а также репродуктивных возможностей человека на основе спектральных данных, полученных от объектов исследования, с последующей проспективной валидацией разработанной системы.
Протокол исследования состоит из ретроспективного и проспективного этапов.
Задачей ретроспективного этапа является исследование гамет, эмбрионов и эндометрия с помощью заявленных методов и построение модели машинного обучения, определение прогностических возможностей полученных моделей.
Задача проспективного этапа – определить практическую эффективность применения моделей для принятия клинически значимых решений при лечении бесплодия методом ЭКО.
Гипотеза исследования: на данный момент предложено большое количество подходов и протоколов деселекции и отбора эмбрионов/гамет, оценки рецептивности эндометрия.
Подходы, связанные с отменой селекции, в основном основаны на определении генетической конституции (анеуплоидии) исследуемого объекта.
Однако не существует моделей, связывающих результаты таких исследований и результат лечения бесплодия с клинически значимой эффективностью.
Имеется множество публикаций, когда после переноса анеуплоидных эмбрионов беременность развивается здоровым плодом.
Известно, что совпадение результатов теста на анеуплоидию между внутренней клеточной массой и трофобластами составляет около 60%.
Более того, при использовании ПГТ-а рождаемость среди женщин с единственной имеющейся бластоцистой снижается в два раза.
Подходы, связанные с отбором, т.е. прогнозированием положительного результата лечения, построены на морфологическом, морфометрическом, метаболическом и генном экспрессионном подходах.
Однако их эффективность либо не доказана, либо имеет (если имеет) относительно низкую прогностическую значимость.
Это связано с тем, что с точки зрения современных взглядов на репродуктивную биологию для возникновения и развития успешной беременности необходимо сочетание факторов, принадлежащих гаметам, эмбрионам и материнскому организму.
Кроме того, на вероятность продолжения беременности могут влиять другие необнаружимые технические или иные обстоятельства.
Поэтому для эффективного прогнозирования положительного результата необходимо разрабатывать и применять комплексные модели, учитывающие переменные из разных источников, от всех участвующих сторон.
Однако всегда будет существовать дополнительная изменчивость, вызванная рядом неуказанных или трудно определяемых факторов, что делает задачу такого прогнозирования весьма сложной.
В связи с этим прогнозирование отрицательного результата лечения (отмена выбора объектов) представляется более разумным, поскольку вполне осуществимо для случаев, когда причина отрицательного результата обусловлена именно этим объектом (например, состоянием эмбриона).
Это позволит не только оптимизировать протоколы ухода за пациентами (например, не переносить заведомо неспособных к имплантации эмбрионов), но и определить возможную причину отрицательного исхода в каждом конкретном случае, а в популяционном масштабе определить долю вариабельности явления. (развитие продолжающейся беременности), что может быть связано с конкретным объектом.
Последнее необходимо для адекватной разработки и апробации новых методов лечения и диагностики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1064
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexey Gryaznov
- Номер телефона: +7(812)414-57-11
- Электронная почта: libra19831010@mail.ru
Места учебы
-
-
Pushkin
-
Saint Petersburg, Pushkin, Российская Федерация, 196608
- Рекрутинг
- Family planning center
-
Контакт:
- Alexey Gryaznov
- Номер телефона: +7(812)414-57-09
- Электронная почта: libra19831010@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Эмбрионы: эмбрионы, достигшие стадии бластоцисты.
- Сперма: образцы, используемые для ЭКО при лечении бесплодия
- Эндометрий: спектры эндометрия в случаях, когда осуществлялся перенос эмбриона в матку
Критерий исключения:
- Для всех групп: внематочная беременность
- Эмбрионы: наличие только одной бластоцисты, и этот эмбрион прогнозируется моделью как отрицательный.
- Сперма: цикл, при котором было получено менее 3 ооцитов, пригодных для оплодотворения; тотальное патологическое оплодотворение; 60% и более незрелых ооцитов на момент регистрации оплодотворения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Люди, проходящие процедуру ЭКО, с разработанными моделями поддержки медицинских решений
|
Метод рамановской спектроскопии основан на регистрации неупругого рассеяния фотонов.
Каждое соединение имеет свою спектральную картину при использовании определенного типа монохроматического излучения (лазера).
С помощью этого метода можно получить метаболические отпечатки пальцев изучаемых объектов.
Люминесцентная спектроскопия — вид спектроскопии, используемый для регистрации излучения объектов, возникшего после поглощения возбуждающего (первичного) излучения.
Спектрофотометрия – это обнаружение излучения в видимой области спектра.
Рамановская спектроскопия используется для отработанной среды и спермы для построения модели искусственного интеллекта и прогнозирования функций каждого объекта.
Для эндометрия люминесцентная спектроскопия и спектрофотометрия используются для построения модели и проверки ее клинической значимости.
|
|
Без вмешательства: контроль
Люди, проходящие процедуру ЭКО без разработанных моделей поддержки медицинских решений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность эмбриональной модели
Временное ограничение: 14 недель
|
Положительная прогностическая ценность отрицательных результатов переноса одного эмбриона (%)
|
14 недель
|
|
Производительность модели гамет
Временное ограничение: 2 недели
|
Положительная прогностическая ценность для циклов с нарушением развития эмбрионов in vitro (%)
|
2 недели
|
|
Производительность модели эндометрия
Временное ограничение: 14 недель
|
Положительная прогностическая ценность отрицательных результатов переноса одного эмбриона (%)
|
14 недель
|
|
Клиническая эффективность эмбриональной модели
Временное ограничение: 14 недель
|
Уровень продолжающейся беременности на один перенос эмбриона (%)
|
14 недель
|
|
Клиническая эффективность модели эндометрия
Временное ограничение: 14 недель
|
Уровень продолжающейся беременности на один перенос эмбриона (%)
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fpc-2023-ivf-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .