- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266169
Anvendelse av spektrale metoder for å vurdere gameter, embryoer og menneskelig reproduksjonsevne
12. februar 2024 oppdatert av: Family Planning Center of Women's Welfare Clinic #44 of Pushkin District
Anvendelse av spektrale metoder for å vurdere potensialet til gameter og embryoer, så vel som menneskelige reproduksjonsevner
Forskningsemnets relevans: For tiden er det i verden oppnådd et slags "platå" i effektiviteten til assistert reproduksjonsteknologi, som sikrer en fødselsrate på 30 % per embryooverføring.
Samtidig bevares en relativt høy (15-20%) og stabil rate av spontanaborter.
Til nå har ingen effektive metoder for å vurdere potensialet til kjønnsceller og embryoer, så vel som menneskelig reproduksjonsevne, blitt tilbudt.
Under disse forholdene, for å øke frekvensen av fødsler etter IVF, må klinikere øke antallet overførte embryoer om gangen, men dette fører til en kraftig økning i komplikasjoner ved IVF, slik som flerfoldsgraviditet.
I tillegg, inntil i dag, har den kliniske effektiviteten av å vurdere potensialet til endometrium ved bruk av genekspresjonsbestemmelsesmetoder ikke blitt vist.
Derfor, for å sikre effektiviteten og sikkerheten til infertilitetsbehandling, er det nødvendig å utvikle metoder for å forutsi potensialet til gameter og embryoer, så vel som menneskelig reproduksjonsevne.
For dette formålet antar etterforskerne å bruke Raman-spektroskopi av miljøet hentet fra forskningsobjektene, samt fluorescerende spektroskopi av endometrium.
Objektene for forskningen er kjønnsceller (spermatozoer) og embryoer, brukt kulturmedium, endometrium.
Emnet for studien er settet av faktorer som eksisterer i forskningsobjektene og deres evne til å bestemme resultatene av infertilitetsbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med det planlagte arbeidet er å bygge et system for å vurdere og forutsi potensialet til gameter og embryoer, samt menneskelige reproduksjonsevner, basert på spektrale data innhentet fra undersøkelsesobjektene, etterfulgt av prospektiv validering av det utviklede systemet.
Studieprotokollen består av retrospektive og prospektive stadier.
Oppgaven til det retrospektive stadiet er å studere kjønnsceller, embryoer og endometrium ved å bruke de erklærte metodene og bygge en maskinlæringsmodell, bestemme prediktive evner til de oppnådde modellene.
Oppgaven til det prospektive stadiet er å bestemme den praktiske effektiviteten av å bruke modeller for å ta klinisk signifikante beslutninger i infertilitetsbehandling med IVF.
Hypotese for studien: for øyeblikket er det foreslått et stort antall tilnærminger og protokoller for å fravelge og velge embryoer / kjønnsceller, for å vurdere endometriell mottakelighet.
Tilnærminger knyttet til fravalg er hovedsakelig basert på å bestemme den genetiske konstitusjonen (aneuploidi) til det undersøkte objektet.
Imidlertid er det ingen modeller som kobler slike testresultater og resultatet av infertilitetsbehandling med klinisk signifikant effektivitet.
Det er mange publikasjoner når, etter overføring av aneuploide embryoer, utvikler graviditet med et sunt foster.
Det er kjent at samsvaret mellom aneuploiditestresultater mellom den indre cellemassen og trofoblaster er omtrent 60 %.
Ved bruk av PGT-a reduseres dessuten fødselsraten blant kvinner med en enkelt tilgjengelig blastocyst to ganger.
Tilnærminger knyttet til seleksjon, det vil si å forutsi et positivt resultat av behandling, er bygget på morfologiske, morfometriske, metabolske og genuttrykkstilnærminger.
Imidlertid har deres effektivitet enten ikke blitt bevist, eller har (hvis den har) relativt lav prediktiv betydning.
Dette skyldes det faktum at, fra punktet av moderne syn på reproduktiv biologi, for forekomsten og utviklingen av vellykket graviditet, er det nødvendig å kombinere faktorer som tilhører gameter, embryoer og mors organisme.
Også andre uoppdagelige tekniske eller andre forhold kan spille en rolle i å påvirke sjansen for pågående graviditet.
Derfor, for effektiv prediksjon av et positivt utfall, er det nødvendig å utvikle og anvende komplekse modeller som tar hensyn til variabler fra ulike kilder, fra alle involverte parter.
Imidlertid vil det alltid være ytterligere variasjon, forårsaket av en rekke uspesifiserte eller vanskelige å spesifisere faktorer, noe som gjør oppgaven med en slik prediksjon ganske utfordrende.
I denne forbindelse virker det mer fornuftig å forutsi et negativt behandlingsresultat (fravelge objekter), da det er fullt mulig i tilfeller der årsaken til det negative utfallet kan tilskrives dette objektet (for eksempel embryoets tilstand).
Dette vil ikke bare optimalisere pasientbehandlingsprotokoller (for eksempel å ikke overføre åpenbart ute av stand til å implantere embryoer), men også bestemme den mulige årsaken til det negative utfallet i hvert enkelt tilfelle, og i en populasjonsskala bestemme andelen av variabiliteten til fenomenet (utvikling av pågående graviditet), som kan være relatert til et spesifikt objekt.
Den siste er nødvendig for adekvat utvikling og testing av nye terapeutiske og diagnostiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1064
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexey Gryaznov
- Telefonnummer: +7(812)414-57-11
- E-post: libra19831010@mail.ru
Studiesteder
-
-
Pushkin
-
Saint Petersburg, Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196608
- Rekruttering
- Family planning center
-
Ta kontakt med:
- Alexey Gryaznov
- Telefonnummer: +7(812)414-57-09
- E-post: libra19831010@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Embryoer: embryoer som har nådd blastocyststadiet
- Sperm: prøver brukt til IVF under infertilitetsbehandling
- Endometrium: endometriespektra i tilfeller der en embryooverføring ble utført inn i livmoren
Ekskluderingskriterier:
- For alle grupper: ektopisk graviditet
- Embryoer: tilstedeværelse av bare én blastocyst, og det embryoet som er anslått av modellen som negativt
- Sperm: en syklus hvor mindre enn 3 oocytter egnet for befruktning ble oppnådd; total patologisk befruktning; 60 % eller flere umodne oocytter på tidspunktet for befruktningsregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Personer som gjennomgår IVF-behandling med utviklet medisinske beslutninger støtter modeller
|
Metoden for Raman-spektroskopi er basert på registrering av uelastisk spredning av fotoner.
Hver forbindelse har sitt eget spektralmønster ved bruk av en bestemt type monokromatisk stråling (laser).
Med denne metoden er det mulig å få metabolske fingeravtrykk fra objektene som studeres.
Luminescerende spektroskopi er en type spektroskopi som brukes til å registrere utslipp fra objekter som skjedde etter å ha absorbert den spennende (primære) strålingen.
Spektrofotometri er deteksjon av stråling i det synlige området av spekteret.
Raman-spektroskopi brukes for det brukte mediet og sæden for å bygge kunstig intelligensmodell og lage prognose for funksjon for hvert objekt.
For endometrium brukes luminescerende spektroskopi og spektrofotometri for å bygge modellen og teste dens kliniske relevans
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Personer som gjennomgår IVF-behandling uten utviklet medisinske beslutninger støtter modeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryonal modellytelse
Tidsramme: 14 uker
|
Positiv prediktiv verdi for negative utfall av enkelt embryooverføring (%)
|
14 uker
|
|
Gamete modell ytelse
Tidsramme: 2 uker
|
Positiv prediktiv verdi for sykluser med nedsatt embryoutvikling in vitro (%)
|
2 uker
|
|
Endometriemodellytelse
Tidsramme: 14 uker
|
Positiv prediktiv verdi for negative utfall av enkelt embryooverføring (%)
|
14 uker
|
|
Embryonal modell klinisk effektivitet
Tidsramme: 14 uker
|
Pågående graviditetsrate per enkelt embryooverføring (%)
|
14 uker
|
|
Endometriemodell klinisk effektivitet
Tidsramme: 14 uker
|
Pågående graviditetsrate per enkelt embryooverføring (%)
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fpc-2023-ivf-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .