Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av spektrale metoder for å vurdere gameter, embryoer og menneskelig reproduksjonsevne

Anvendelse av spektrale metoder for å vurdere potensialet til gameter og embryoer, så vel som menneskelige reproduksjonsevner

Forskningsemnets relevans: For tiden er det i verden oppnådd et slags "platå" i effektiviteten til assistert reproduksjonsteknologi, som sikrer en fødselsrate på 30 % per embryooverføring. Samtidig bevares en relativt høy (15-20%) og stabil rate av spontanaborter. Til nå har ingen effektive metoder for å vurdere potensialet til kjønnsceller og embryoer, så vel som menneskelig reproduksjonsevne, blitt tilbudt. Under disse forholdene, for å øke frekvensen av fødsler etter IVF, må klinikere øke antallet overførte embryoer om gangen, men dette fører til en kraftig økning i komplikasjoner ved IVF, slik som flerfoldsgraviditet. I tillegg, inntil i dag, har den kliniske effektiviteten av å vurdere potensialet til endometrium ved bruk av genekspresjonsbestemmelsesmetoder ikke blitt vist. Derfor, for å sikre effektiviteten og sikkerheten til infertilitetsbehandling, er det nødvendig å utvikle metoder for å forutsi potensialet til gameter og embryoer, så vel som menneskelig reproduksjonsevne. For dette formålet antar etterforskerne å bruke Raman-spektroskopi av miljøet hentet fra forskningsobjektene, samt fluorescerende spektroskopi av endometrium. Objektene for forskningen er kjønnsceller (spermatozoer) og embryoer, brukt kulturmedium, endometrium. Emnet for studien er settet av faktorer som eksisterer i forskningsobjektene og deres evne til å bestemme resultatene av infertilitetsbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med det planlagte arbeidet er å bygge et system for å vurdere og forutsi potensialet til gameter og embryoer, samt menneskelige reproduksjonsevner, basert på spektrale data innhentet fra undersøkelsesobjektene, etterfulgt av prospektiv validering av det utviklede systemet. Studieprotokollen består av retrospektive og prospektive stadier. Oppgaven til det retrospektive stadiet er å studere kjønnsceller, embryoer og endometrium ved å bruke de erklærte metodene og bygge en maskinlæringsmodell, bestemme prediktive evner til de oppnådde modellene. Oppgaven til det prospektive stadiet er å bestemme den praktiske effektiviteten av å bruke modeller for å ta klinisk signifikante beslutninger i infertilitetsbehandling med IVF. Hypotese for studien: for øyeblikket er det foreslått et stort antall tilnærminger og protokoller for å fravelge og velge embryoer / kjønnsceller, for å vurdere endometriell mottakelighet. Tilnærminger knyttet til fravalg er hovedsakelig basert på å bestemme den genetiske konstitusjonen (aneuploidi) til det undersøkte objektet. Imidlertid er det ingen modeller som kobler slike testresultater og resultatet av infertilitetsbehandling med klinisk signifikant effektivitet. Det er mange publikasjoner når, etter overføring av aneuploide embryoer, utvikler graviditet med et sunt foster. Det er kjent at samsvaret mellom aneuploiditestresultater mellom den indre cellemassen og trofoblaster er omtrent 60 %. Ved bruk av PGT-a reduseres dessuten fødselsraten blant kvinner med en enkelt tilgjengelig blastocyst to ganger. Tilnærminger knyttet til seleksjon, det vil si å forutsi et positivt resultat av behandling, er bygget på morfologiske, morfometriske, metabolske og genuttrykkstilnærminger. Imidlertid har deres effektivitet enten ikke blitt bevist, eller har (hvis den har) relativt lav prediktiv betydning. Dette skyldes det faktum at, fra punktet av moderne syn på reproduktiv biologi, for forekomsten og utviklingen av vellykket graviditet, er det nødvendig å kombinere faktorer som tilhører gameter, embryoer og mors organisme. Også andre uoppdagelige tekniske eller andre forhold kan spille en rolle i å påvirke sjansen for pågående graviditet. Derfor, for effektiv prediksjon av et positivt utfall, er det nødvendig å utvikle og anvende komplekse modeller som tar hensyn til variabler fra ulike kilder, fra alle involverte parter. Imidlertid vil det alltid være ytterligere variasjon, forårsaket av en rekke uspesifiserte eller vanskelige å spesifisere faktorer, noe som gjør oppgaven med en slik prediksjon ganske utfordrende. I denne forbindelse virker det mer fornuftig å forutsi et negativt behandlingsresultat (fravelge objekter), da det er fullt mulig i tilfeller der årsaken til det negative utfallet kan tilskrives dette objektet (for eksempel embryoets tilstand). Dette vil ikke bare optimalisere pasientbehandlingsprotokoller (for eksempel å ikke overføre åpenbart ute av stand til å implantere embryoer), men også bestemme den mulige årsaken til det negative utfallet i hvert enkelt tilfelle, og i en populasjonsskala bestemme andelen av variabiliteten til fenomenet (utvikling av pågående graviditet), som kan være relatert til et spesifikt objekt. Den siste er nødvendig for adekvat utvikling og testing av nye terapeutiske og diagnostiske metoder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1064

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Embryoer: embryoer som har nådd blastocyststadiet
  • Sperm: prøver brukt til IVF under infertilitetsbehandling
  • Endometrium: endometriespektra i tilfeller der en embryooverføring ble utført inn i livmoren

Ekskluderingskriterier:

  • For alle grupper: ektopisk graviditet
  • Embryoer: tilstedeværelse av bare én blastocyst, og det embryoet som er anslått av modellen som negativt
  • Sperm: en syklus hvor mindre enn 3 oocytter egnet for befruktning ble oppnådd; total patologisk befruktning; 60 % eller flere umodne oocytter på tidspunktet for befruktningsregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Personer som gjennomgår IVF-behandling med utviklet medisinske beslutninger støtter modeller
Metoden for Raman-spektroskopi er basert på registrering av uelastisk spredning av fotoner. Hver forbindelse har sitt eget spektralmønster ved bruk av en bestemt type monokromatisk stråling (laser). Med denne metoden er det mulig å få metabolske fingeravtrykk fra objektene som studeres. Luminescerende spektroskopi er en type spektroskopi som brukes til å registrere utslipp fra objekter som skjedde etter å ha absorbert den spennende (primære) strålingen. Spektrofotometri er deteksjon av stråling i det synlige området av spekteret. Raman-spektroskopi brukes for det brukte mediet og sæden for å bygge kunstig intelligensmodell og lage prognose for funksjon for hvert objekt. For endometrium brukes luminescerende spektroskopi og spektrofotometri for å bygge modellen og teste dens kliniske relevans
Ingen inngripen: kontroll
Personer som gjennomgår IVF-behandling uten utviklet medisinske beslutninger støtter modeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryonal modellytelse
Tidsramme: 14 uker
Positiv prediktiv verdi for negative utfall av enkelt embryooverføring (%)
14 uker
Gamete modell ytelse
Tidsramme: 2 uker
Positiv prediktiv verdi for sykluser med nedsatt embryoutvikling in vitro (%)
2 uker
Endometriemodellytelse
Tidsramme: 14 uker
Positiv prediktiv verdi for negative utfall av enkelt embryooverføring (%)
14 uker
Embryonal modell klinisk effektivitet
Tidsramme: 14 uker
Pågående graviditetsrate per enkelt embryooverføring (%)
14 uker
Endometriemodell klinisk effektivitet
Tidsramme: 14 uker
Pågående graviditetsrate per enkelt embryooverføring (%)
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fpc-2023-ivf-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere