EGFR 변이 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 화학요법 유무에 관계없이 신보조 레이저티닙 (NeoLazer)
EGFR 변이 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 화학요법 유무에 관계없이 신보조 Lazertinib(NeoLazer): 제2상, 무작위, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시 환자는 19세 이상의 성인이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 완전히 절제 가능한 비편평 비소세포폐암으로 확인되어야 합니다(AJCC 8판, IB-IIIB 단계에 따름).
- 완전한 수술적 절제는 연구자의 결정과 현지 치료 관행에 따라 실현 가능한 것으로 간주되어야 합니다. 이 결정은 외과종양학과, 종양내과, 방사선종양학과 등 다학제팀의 협력을 통해 검증되어야 한다. (수술적 절제 방법: 엽절제술 또는 분절절제술)
- EGFR 활성화 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이)의 존재가 문서화되어 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
적절하고 정상적인 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
헤모글로빈: ≥9.0g/dL 절대 호중구 수: ≥1.5 × 10^9/L 혈소판 수: ≥100 × 10^9/L 혈청 빌리루빈: ≤1.5 x 정상 상한(ULN) ALT 및 AST: ≤2.5 x ULN 크레아티닌 청소율: ≥50 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN
- 기대 수명은 6개월 이상입니다.
여성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우에는 시작 전 음성 임신 테스트를 통해 비임신의 증거가 있어야 합니다. 레이저티닙의 마지막 투여 후 최대 3개월(페메트렉세드/카보플라틴의 경우 6개월)까지 효과적인 피임법을 유지해야 합니다.
모든 외인성 호르몬 치료를 중단하고 최소 12개월 동안 무월경 상태인 50세 이상의 여성은 "폐경 후" 상태로 간주됩니다.
자궁절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술로 인한 비가역적 수술 불임; 난관 결찰은 허용되지 않습니다.
50세 미만의 여성이 최소 12개월 동안 모든 외인성 호르몬 치료를 중단했고, LH와 FSH 수치가 검사 기관의 기준에 따라 폐경 후 범위 내에 있는 경우 폐경기 상태로 간주되어야 합니다.
- 정관수술을 받지 않은 남성 환자는 차단 피임법, 특히 콘돔 사용에 동의해야 하며, 레이저티닙 마지막 투여 후 최대 3개월(페메트렉세드/카보플라틴의 경우 6개월) 동안 효과적인 피임 및 정자 기증이 금지됩니다.
제외 기준:
- 국소 진행성 및/또는 전이성 질환의 증거가 있는 경우(IIIC-IV기).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 상태가 알려져 있습니다.
- 만성 활동성 B형 및/또는 C형 간염을 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 활동성 감염의 증거 바이러스 수치가 낮은(HBV DNA ≤ 500 IU/mL 또는 ≤ 2500 Copy/mL) 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자는 치료 기간 동안 적절한 항바이러스 요법을 계속할 수 있는 경우 참여할 수 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 등과 같은 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
- 고형 장기 이식의 역사.
- 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 병력 또는 임상적으로 활성인 ILD.
- 첫 번째 시험약 투여 당시 지난 3년 이내에 비소세포폐암 이외의 악성종양 병력(예외: 치료된 경부상피내종양, 림프절 침범이 없는 분화갑상선암, 비흑색종 피부암).
- 난치성 오심, 구토, 위장장애, 경구투여가 불가능한 환자, 레이저티닙의 흡수를 방해할 수 있는 흡수장애가 있다고 판단되는 환자. 다만, 임상적으로 유의한 흡수장애가 없다고 판단되는 경우는 제외한다. 연구자는 대장 절제술을 받은 환자의 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성.
다음 심장 기준 중 하나:
스크리닝 ECG 장비를 사용하여 수행한 세 번의 심전도(ECG) 측정을 기준으로 심박수(QTcF) > 470msec로 보정된 평균 QT 간격.
완전 좌각분지 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec 등 ECG의 휴식 시 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 유의미한 이상.
임상적으로 유의한 심부전, 선천성 QT 연장 증후군, QT 간격을 연장시키는 병용 약물 투여로 알려진 경우, QTc 연장 가족력 또는 40세 미만 급사 등 QTc 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 모든 요인.
- Lazertinib 또는 화학 구조가 유사하거나 동일한 클래스에 속하는 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증.
- 시험자의 판단에 따라 환자가 임상시험 절차, 제한사항 및 요건을 준수할 가능성이 낮고 해당 환자가 임상시험에 참여해서는 안 된다고 판단되는 경우.
- 현재 비중재 임상시험을 제외한 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 참여할 계획이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
환자들은 수술 전 신보강 치료로 레이저티닙과 페메드-S + 카보플라틴의 병용 요법을 받은 후, 수술 후 3년간 1일 1회 레이저티닙 240mg을 투여받게 된다. 복용량: Lazertinib: 1일 1회 240mg(3년간 수술 전/후) Pemetrexed: 3주마다 500mg/m2(3주기 동안 신보조 요법) Carboplatin: 3주마다 AUC5(3주기 동안 신보조 요법) |
Lazertinib: 1일 1회 240mg(3년간 수술 전/후) Pemetrexed: 3주마다 500mg/m2(3주기 동안 신보조 요법) Carboplatin: 3주마다 AUC5(3주기 동안 신보조 요법)
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활성 비교기: 비교기
레이저티닙은 수술 전후에 1일 1회 240mg을 3년간 투여할 예정이다.
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레이저티닙은 수술 전후에 1일 1회 240mg을 3년간 투여할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 병리학적 반응
기간: 신보조치료 후(3개월)
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원발성 병리학적 반응은 생존 가능한 종양 세포의 비율이 10% 이하로 정의되는 상태를 말하며, 이는 종양 세포의 생존이 실질적으로 감소함을 나타냅니다.
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신보조치료 후(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 절제 방법(분절절제술 또는 폐엽절제술)
기간: 근치수술 후(3개월)
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흉부외과 의사가 근치 수술 중 외과적 절제 범위를 기준으로 정의한 수술 기법입니다.
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근치수술 후(3개월)
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병리학적 완전반응
기간: 신보조치료 후(3개월)
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신보강 요법 후 병리학적 소견에서 검출 가능한 잔류 종양이 없습니다.
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신보조치료 후(3개월)
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객관적인 응답률
기간: 수술 후(3개월)
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수술 치료 전 수행한 방사선 검사에서 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자의 비율입니다.
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수술 후(3개월)
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이벤트 없는 생존
기간: 평가판 종료(3년)
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무작위배정 후 수술적 치료가 수행되지 않은 상황에서 질병 진행을 포괄하는 기간으로, 수술 제외로 이어지는 질병 진행, 수술 후 치료로 인한 질병 진행 또는 재발, 원인과 무관한 사망을 제외합니다.
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평가판 종료(3년)
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질병 없는 생존
기간: 평가판 종료(3년)
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수술적 치료 후 원인과 무관한 질병 진행, 재발 또는 사망을 포괄하는 기간입니다.
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평가판 종료(3년)
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전체 생존
기간: 평가판 종료(3년)
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원인과 무관하게 무작위 배정부터 사망까지의 기간입니다.
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평가판 종료(3년)
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CTCAE v5.0에 따른 이상반응 환자 수
기간: 평가판 종료(3년)
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다음을 포함한 모든 안전성 매개변수에 대해 표에 요약된 프로토콜 치료의 안전성 프로필 평가:
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평가판 종료(3년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hye Ryun Kim, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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