노안이 있는 중국의 건강한 성인 대상자를 대상으로 LNZ101 및 LNZ100 안과용 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
노안이 있는 중국의 건강한 성인 대상자를 대상으로 LNZ101 및 LNZ100 안과용 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량 1상 임상 연구
노안이 있는 중국의 건강한 성인 대상자를 대상으로 LNZ101 및 LNZ100 안과용 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
노안이 있는 중국의 건강한 성인 대상자를 대상으로 LNZ101 및 LNZ100 안과용 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량 제1상 임상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 요구 사항에 따라 연구용 제품을 사용할 수 있고 기꺼이 사용할 수 있으며 필수 연구일에 CRU에 입장하고 머무르는 것을 포함하여 모든 연구 평가에 참석할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 45~75세(포함)의 중국 건강한 남성 또는 여성 피험자여야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 조사관에 의해 노안이 있다는 진단을 받고 문서화됨.
제외 기준:
- 연구용 제품이나 그 구성 요소 또는 프로토콜에서 요구하는 기타 약물의 사용에 대해 알려진 금기 사항이나 민감성이 있습니다.
- 굴절 장애 외에 피험자 안전, 연구 과정 또는 연구 결과에 잠재적인 위험이나 영향을 미칠 수 있는 활동성 전신 또는 안구 장애가 있는 경우.
- 연구자의 의견으로는 양쪽 눈의 안약 흡수에 영향을 미칠 수 있는 눈꺼풀, 안구 표면 또는 눈물관 시스템에 이상이 있는 경우.
- 연구 참여 기간 동안 콘택트렌즈를 이전(첫 번째 투여 후 14일 이내), 현재 또는 예상 사용 중이어야 합니다.
- 조사관의 의견으로 본 임상시험에 부적격하다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNZ101(아세클리딘/브리모니딘) 점안액
약품 : 아세클리딘/브리모니딘 점안액 이명 : LNZ101
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1일부터 8일까지 1일 1회; 매일 피험자에게 각 눈에 1방울을 투여하고 2분 후에 각 눈에 1방울씩 투여합니다.
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실험적: LNZ100(아세클리딘) 점안액
약품 : 아세클리딘 점안액 이명 : LNZ100
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1일부터 8일까지 1일 1회; 매일 피험자에게 각 눈에 1방울을 투여하고 2분 후에 각 눈에 1방울씩 투여합니다.
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위약 비교기: 위약(차량용) 점안액
약물: 위약(부형) 점안액 다른 이름: NA
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1일부터 8일까지 1일 1회; 매일 피험자에게 각 눈에 1방울을 투여하고 2분 후에 각 눈에 1방울씩 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1일차와 8일차
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LNZ100 및 LNZ101의 최대 혈장 농도
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1일차와 8일차
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티맥스
기간: 1일차와 8일차
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LNZ100 및 LNZ101의 최대 혈장 농도 시간
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1일차와 8일차
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AUC0-t
기간: 1일차와 8일차
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LNZ100 및 LNZ100의 시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차와 8일차
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T1/2
기간: 1일차와 8일차
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LNZ100 및 LNZ101의 말기 반감기
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1일차와 8일차
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AUC0-무한
기간: 1일차와 8일차
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LNZ100 및 LNZ101의 0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차와 8일차
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안전성: 부작용 보고
기간: 최대 23일
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치료 기간 동안 1회 이상의 이상반응을 경험한 환자 수
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최대 23일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Larry Li, Doctor, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JX07002
- CTR20240460 (기타 식별자: China Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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