Estudo clínico de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de soluções oftálmicas LNZ101 e LNZ100 em indivíduos adultos saudáveis ​​chineses com presbiopia

Critério de inclusão

1. Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
2. Ser capaz e estar disposto a usar produtos experimentais de acordo com os requisitos do estudo e participar de todas as avaliações do estudo, incluindo admissão e permanência na CRU nos dias de estudo exigidos.
3. Ser indivíduos chineses saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 45-75 anos (inclusive) na triagem.
4. Ser diagnosticado e documentado como tendo presbiopia pelo investigador na visita de triagem.

Critério de exclusão:

1. Ter contra-indicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos produtos sob investigação ou seus componentes, ou quaisquer outros medicamentos exigidos pelo protocolo.
2. Ter qualquer distúrbio sistêmico ou ocular ativo que tenha um risco potencial ou impacto na segurança do sujeito, no processo de estudo ou nos resultados do estudo, além do distúrbio refrativo.
3. Ter presença de qualquer anormalidade nas pálpebras, superfície ocular ou sistema de ducto lacrimal que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção da solução oftálmica em qualquer um dos olhos.
4. Ter uso anterior (dentro de 14 dias após a primeira dose), atual ou previsto de qualquer lente de contato durante a participação no estudo.
5. Ser inelegível para este estudo na opinião do investigador.